Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг активности в режиме реального времени для предотвращения госпитализаций во время радиотерапии (RAMPART)

7 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Это исследование будет направлено на то, чтобы продемонстрировать, что внедрение быстрой междисциплинарной программы поддерживающей терапии для пациентов, получающих химиолучевую терапию, которые считаются подверженными высокому риску госпитализации на основе данных шагомера в реальном времени, снизит частоту госпитализаций во время химиолучевой терапии или в течение четырех недель после нее. завершение лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

  • Продемонстрировать, что внедрение быстрой междисциплинарной программы поддерживающей терапии для пациентов, получающих химиолучевую терапию, которые считаются подверженными высокому риску госпитализации на основе данных шагомера в режиме реального времени, снизит частоту госпитализаций во время химиолучевой терапии или в течение четырех недель после завершения лучевой терапии.

Второстепенные цели

  • Продемонстрировать осуществимость программы быстрой междисциплинарной поддерживающей терапии, инициируемой данными шагомера в режиме реального времени.
  • Охарактеризовать вмешательства, проводимые нашей многопрофильной командой поддерживающей терапии.
  • Изучить, приводят ли вмешательства, предпринятые нашей междисциплинарной командой для пациентов с низким количеством недавних шагов, к увеличению количества шагов в последующие недели по сравнению с контрольной группой в прошлом.
  • Собрать биообразцы для будущих коррелятивных исследований, изучающих связи между биомаркерами крови/мочи и уровнями активности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Способен передвигаться самостоятельно (без помощи трости или ходунков)
  • Диагностика инвазивного злокачественного новообразования в области головы и шеи, легких, пищевода или желудка
  • Запланированное лечение фракционированной (≥15 процедур) дистанционной лучевой терапией с одновременной химиотерапией (или цетуксимабом) с лечебной целью (включая предоперационное или послеоперационное лечение)

  • Женщины детородного возраста должны:

    • иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала исследуемой терапии;
    • Согласитесь использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемой терапии.
    • Помните о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных рисках непреднамеренной беременности.
  • Все пациенты должны подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг активности
  1. Усовершенствованная поддерживающая терапия — проверка состояния Проводится каждый день во время лечения, когда пациент находится в группе высокого риска на основании уровня активности. Другие названия: • Ежедневные проверки статуса.
  2. Улучшенная поддерживающая терапия — направления По мере необходимости пациенты с высоким риском могут быть направлены к нашему диетологу или врачу паллиативной помощи. Другие названия: • Рефералы
Другой: Расширенная поддерживающая терапия — проверка статуса
Происходит каждый день во время лечения, когда пациент считается подверженным высокому риску.
Другие имена:
  • Ежедневные проверки статуса
Другой: Расширенная поддерживающая терапия — направления
При необходимости пациенты из группы высокого риска могут быть направлены к нашему диетологу или врачу паллиативной помощи.
Другие имена:
  • Рефералы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, госпитализированных во время лечения или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Первичной конечной точкой этого исследования является госпитализация во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация расширенного протокола поддерживающей терапии
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Активация расширенного протокола поддерживающей терапии (мультидисциплинарная оценка и ежедневные визиты медсестры/врача) на основе последних данных подсчета шагов.
Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Частота посещений врача и меры поддерживающей терапии.
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии
Посещения клинициста и меры поддерживающей терапии, являющиеся результатом активации расширенного протокола поддерживающей терапии
Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии
Оценки качества жизни, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Оценки качества жизни, сообщаемые пациентами, измерялись с помощью опросника EORTC QLC-C30.
Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Связанная с лечением токсичность, оцененная с использованием CTCAE версии 4.03.
Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Статус болезни
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и до двух лет после завершения лучевой терапии.
Прогрессирование или рецидив заболевания
Во время химиолучевой терапии и до двух лет после завершения лучевой терапии.
Статус выживания
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и до двух лет после завершения лучевой терапии.
Во время химиолучевой терапии и до двух лет после завершения лучевой терапии.
Модифицированная прогностическая шкала Глазго
Временное ограничение: С момента регистрации до 4 недель после завершения лучевой терапии.
Модифицированная прогностическая шкала Глазго будет измеряться как функция уровней С-реактивного белка и альбумина, которые собираются на протяжении всего исследования.
С момента регистрации до 4 недель после завершения лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-6398

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Расширенная поддерживающая терапия — проверка статуса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться