Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování aktivity v reálném čase, aby se zabránilo přijetí během radioterapie (RAMPART)

7. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Tato studie bude mít za cíl prokázat, že zavedení rychlého, multidisciplinárního programu podpůrné péče pro pacienty podstupující chemoradioterapii, kteří jsou považováni za vysoce rizikové z hlediska hospitalizace na základě údajů z krokoměru v reálném čase, sníží počet hospitalizací během chemoradioterapie nebo do čtyř týdnů od dokončení radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

  • Prokázat, že zavedení rychlého, multidisciplinárního programu podpůrné péče pro pacienty podstupující chemoradioterapii, kteří jsou považováni za vysoce rizikové z hlediska hospitalizace na základě údajů z krokoměru v reálném čase, sníží počet hospitalizací během chemoradioterapie nebo do čtyř týdnů po ukončení radioterapie.

Sekundární cíle

  • Demonstrovat proveditelnost programu rychlé, multidisciplinární podpůrné péče spouštěné na základě údajů z krokoměru v reálném čase.
  • Charakterizovat intervence prováděné naším multidisciplinárním týmem podpůrné péče.
  • Prozkoumat, zda intervence provedené naším multidisciplinárním týmem pro pacienty s nízkým počtem kroků v poslední době vedou ke zvýšení počtu kroků v následujících týdnech ve srovnání s historickými kontrolami.
  • Sbírat biovzorky pro budoucí korelační studie zkoumající souvislosti mezi biomarkery krve/moči a úrovněmi aktivity pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Schopnost samostatné chůze (bez pomoci hole nebo chodítka)
  • Diagnostika invazivní malignity oblasti hlavy a krku, plic, jícnu nebo žaludku
  • Plánovaná léčba frakcionovanou (≥15 ošetření) zevní radioterapií se souběžnou chemoterapií (nebo cetuximabem) s kurativním záměrem (včetně předoperační nebo pooperační léčby)

  • Ženy ve fertilním věku musí:

    • Proveďte negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní terapie
    • Souhlaste s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení studijní terapie
    • Buďte upozorněni na důležitost vyvarování se otěhotnění během účasti ve studii a na možná rizika neúmyslného těhotenství
  • Všichni pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování aktivity
  1. Rozšířená podpůrná péče – kontroly stavu Probíhají každý den během léčby, pokud je pacient považován za vysoce rizikového na základě úrovně aktivity. Další názvy: •Denní kontroly stavu
  2. Rozšířená podpůrná péče – doporučení Na základě potřeby lze vysoce rizikové pacienty odeslat k našemu nutričnímu specialistovi nebo lékaři paliativní péče. Další názvy: • Doporučení
Jiný: Rozšířená podpůrná péče – kontroly stavu
Vyskytuje se každý den během léčby, když je pacient považován za vysoce rizikový.
Ostatní jména:
  • Denní kontroly stavu
Jiný: Rozšířená podpůrná péče – doporučení
V případě potřeby lze vysoce rizikové pacienty odeslat k našemu nutričnímu specialistovi nebo lékaři paliativní péče.
Ostatní jména:
  • Doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hospitalizovaných během léčby nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Časové okno: Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Primárním cílem této studie je hospitalizace během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace protokolu rozšířené podpůrné péče
Časové okno: Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Aktivace protokolu rozšířené podpůrné péče (multidisciplinární hodnocení a každodenní návštěvy ošetřovatelů/lékařů) na základě posledních údajů o počtu kroků.
Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Frekvence návštěv lékaře a zavedená podpůrná opatření.
Časové okno: Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Návštěvy lékaře a opatření podpůrné péče, které jsou výsledkem aktivace protokolu rozšířené podpůrné péče
Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Skóre kvality života uváděné pacienty
Časové okno: Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Skóre kvality života hlášené pacienty, měřené pomocí dotazníku EORTC QLC-C30.
Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Toxicita související s léčbou, hodnocená pomocí CTCAE verze 4.03.
Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Stav onemocnění
Časové okno: Během chemoradioterapie a do dvou let po ukončení radioterapie.
Progrese nebo recidiva onemocnění
Během chemoradioterapie a do dvou let po ukončení radioterapie.
Stav přežití
Časové okno: Během chemoradioterapie a do dvou let po ukončení radioterapie.
Během chemoradioterapie a do dvou let po ukončení radioterapie.
Upravené prognostické skóre Glasgow
Časové okno: Od okamžiku registrace až do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Modifikované Glasgowské prognostické skóre bude měřeno jako funkce hladin C-reaktivního proteinu a albuminu, které se shromažďují během studie.
Od okamžiku registrace až do 4 týdnů po ukončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit