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放射線治療中の入院を防止するためのリアルタイム活動モニタリング (RAMPART)

2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
この研究は、リアルタイムの歩数計データに基づいて入院のリスクが高いと見なされる化学放射線療法を受けている患者に対する迅速な集学的支持療法プログラムの実施により、化学放射線療法中または治療後 4 週間以内の入院率が低下することを実証することを目的としています。放射線治療終了。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

  • リアルタイムの歩数計データに基づいて入院のリスクが高いと見なされる化学放射線療法を受けている患者に対して、迅速で集学的な支持療法プログラムを実施することで、化学放射線療法中または放射線療法終了後 4 週間以内の入院率が低下することを実証すること。

副次的な目的

  • リアルタイムの歩数計データによってトリガーされる、迅速で学際的な支持療法のプログラムの実現可能性を実証すること。
  • 私たちの学際的な支持療法チームによって制定された介入を特徴付けるために。
  • 最近の歩数が少ない患者に対して学際的なチームによって実施された介入が、過去の対照と比較して、その後の数週間の歩数の増加につながるかどうかを調査すること。
  • 血液/尿のバイオマーカーと患者の活動レベルとの関連を調べる将来の相関研究のために生体試料を収集すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 自立歩行が可能（杖や歩行器の補助なし）
  • 頭頸部、肺、食道、胃の浸潤性悪性腫瘍の診断
  • -治癒を目的とした同時化学療法（またはセツキシマブ）を伴う分割（15回以上の治療）外部ビーム放射線療法による計画された治療（術前または術後治療を含む）

  • 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

    • -研究療法の開始前72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性である
    • -治療中および研究療法が完了してから少なくとも4週間は、適切な避妊方法を利用することに同意する
    • 試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的なリスクについてアドバイスを受ける
  • すべての患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントに署名する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティビティの監視
  1. 強化された支持療法 - 患者が活動レベルに基づいてリスクが高いと判断された場合、治療中に毎日状態チェックが行われます。 別名： •毎日のステータスチェック
  2. 強化された支持療法 - 紹介 必要に応じて、リスクの高い患者を栄養士または緩和ケア医に紹介することができます。 他の名前: •紹介
他の：強化された支持療法 - ステータス チェック
患者が高リスクとみなされる場合、治療中に毎日発生します。
他の名前：
  • 毎日のステータスチェック
他の：強化された支持療法 - 紹介
必要に応じて、リスクの高い患者は栄養士または緩和ケア医に紹介することができます。
他の名前：
  • 紹介

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中または放射線治療終了後 4 週間以内に入院した患者の数。
時間枠：-化学放射線療法中または放射線療法終了後4週間以内。
この試験の主要評価項目は、化学放射線療法中または放射線療法終了後 4 週間以内の入院です。
-化学放射線療法中または放射線療法終了後4週間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強化された支持療法プロトコルの有効化
時間枠：-化学放射線療法中または放射線療法終了後4週間以内。
最近の歩数データに基づいて、強化された支持療法プロトコル (集学的評価および毎日の看護/医師の訪問) の有効化。
-化学放射線療法中または放射線療法終了後4週間以内。
臨床医の訪問頻度と支持療法の実施。
時間枠：化学放射線療法中または放射線療法終了後4週間以内
強化された支持療法プロトコルの活性化に起因する臨床医の訪問と支持療法措置
化学放射線療法中または放射線療法終了後4週間以内
患者報告のQOLスコア
時間枠：-化学放射線療法中または放射線療法終了後4週間以内。
EORTC QLC-C30アンケートを使用して測定された、患者が報告したQOLスコア。
-化学放射線療法中または放射線療法終了後4週間以内。
治療関連毒性
時間枠：-化学放射線療法中または放射線療法終了後4週間以内。
CTCAE バージョン 4.03 を使用して採点された治療関連の毒性。
-化学放射線療法中または放射線療法終了後4週間以内。
病状
時間枠：化学放射線療法中および放射線療法終了後最大 2 年間。
疾患の進行または再発
化学放射線療法中および放射線療法終了後最大 2 年間。
生存状況
時間枠：化学放射線療法中および放射線療法終了後 2 年以内。
化学放射線療法中および放射線療法終了後 2 年以内。
修正グラスゴー予後スコア
時間枠：登録時から放射線治療終了後4週間まで。
変更されたグラスゴー予後スコアは、研究を通じて収集されたC反応性タンパク質およびアルブミンレベルの関数として測定されます。
登録時から放射線治療終了後4週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-6398

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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