Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű tevékenységfigyelés a sugárterápia alatti felvételek megelőzése érdekében (RAMPART)

2026. április 7. frissítette: Montefiore Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a valós idejű lépésszámláló adatok alapján a kemoradioterápiában részesülő betegek gyors, multidiszciplináris szupportív ellátási programjának megvalósítása csökkenti a kórházi kezelések arányát a kemoradioterápia alatt vagy az azt követő négy héten belül. a sugárterápia befejezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

  • Annak bizonyítása, hogy a valós idejű lépésszámláló adatok alapján a kemoradioterápiában részesülő betegek gyors, multidiszciplináris szupportív ellátási programjának megvalósítása, amely a valós idejű lépésszámláló adatok alapján magas kockázattal van kitéve, csökkenti a kórházi kezelések arányát a kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő négy héten belül.

Másodlagos célok

  • A valós idejű lépésszámláló adatok által kiváltott gyors, multidiszciplináris támogató ellátási program megvalósíthatóságának bemutatása.
  • A multidiszciplináris támogató csoportunk által végrehajtott beavatkozások jellemzése.
  • Annak feltárása, hogy a multidiszciplináris csapatunk által a közelmúltban alacsony lépésszámmal rendelkező betegeknél végrehajtott beavatkozások a következő hetekben megnövelik-e a lépések számát a korábbi kontrollokhoz képest.
  • Biomintákat gyűjteni a jövőbeli korrelatív vizsgálatokhoz, amelyek a vér/vizelet biomarkerek és a páciens aktivitási szintje közötti összefüggéseket vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Képes önállóan közlekedni (bot vagy gyalogló segítsége nélkül)
  • A fej és a nyak régió, a tüdő, a nyelőcső vagy a gyomor invazív rosszindulatú daganatának diagnózisa
  • Tervezett kezelés frakcionált (≥15 kezelés) külső sugárterápiával, egyidejű kemoterápiával (vagy cetuximabbal) gyógyító szándékkal (beleértve a műtét előtti vagy posztoperatív kezelést is)

  • A fogamzóképes nőknek:

    • Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati terápia megkezdése előtt 72 órán belül
    • beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelés során és a vizsgálati terápia befejezése után legalább 4 hétig
    • Tájékoztatjuk a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során és a nem szándékos terhesség lehetséges kockázatairól
  • A vizsgálatba való belépés előtt minden betegnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó, tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tevékenységfigyelés
  1. Fokozott szupportív ellátás – Állapotellenőrzés A kezelés során minden nap megtörténik, amikor a páciens aktivitási szintje alapján magas kockázatúnak minősül. Egyéb nevek: •Napi állapotellenőrzés
  2. Fokozott szupportív ellátás – Beutalók Igény szerint a magas kockázatú betegek táplálkozási szakorvosunkhoz vagy palliatív ellátást nyújtó orvosunkhoz irányíthatók. Egyéb nevek: •Ajánlók
Egyéb: Fokozott szupportív ellátás – állapotellenőrzés
Minden nap előfordulna a kezelés során, amikor a beteg magas kockázatúnak minősül.
Más nevek:
  • Napi állapotellenőrzések
Egyéb: Fokozott szupportív ellátás – Beutalók
Igény szerint a magas kockázatú betegek táplálkozási szakorvosunkhoz vagy palliatív orvosunkhoz irányíthatók.
Más nevek:
  • Áttételek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatt vagy a sugárkezelés befejezését követő 4 héten belül kórházba került betegek száma.
Időkeret: A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belüli kórházi kezelés.
A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A továbbfejlesztett szupportív ellátási protokoll aktiválása
Időkeret: A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
A megerősített szupportív ellátási protokoll aktiválása (multidiszciplináris értékelés és napi ápolási/orvosi látogatások) a legutóbbi lépésszámlálási adatok alapján.
A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
Az orvoslátogatások gyakorisága és a végrehajtott támogató kezelési intézkedések.
Időkeret: A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül
Klinikus látogatások és támogató kezelési intézkedések, amelyek a továbbfejlesztett szupportív ellátási protokoll aktiválásából erednek
A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül
A betegek által bejelentett életminőségi pontszámok
Időkeret: A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
A betegek által jelentett életminőségi pontszámok, az EORTC QLC-C30 kérdőív segítségével mérve.
A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
A kezeléssel összefüggő toxicitások
Időkeret: A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
A kezeléssel összefüggő toxicitások, a CTCAE 4.03-as verziójával értékelve.
A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
Betegség állapota
Időkeret: A kemoradioterápia alatt és a sugárterápia befejezése után legfeljebb két évig.
A betegség progressziója vagy kiújulása
A kemoradioterápia alatt és a sugárterápia befejezése után legfeljebb két évig.
Túlélési állapot
Időkeret: A kemoradioterápia alatt és a sugárterápia befejezése után legfeljebb két évig.
A kemoradioterápia alatt és a sugárterápia befejezése után legfeljebb két évig.
Módosított glasgow-i prognosztikus pontszám
Időkeret: A regisztrációtól a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.
A módosított glasgow-i prognosztikus pontszámot a vizsgálat során gyűjtött C-reaktív fehérje- és albuminszintek függvényében mérik.
A regisztrációtól a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-6398

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel