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방사선 치료 중 입원을 방지하기 위한 실시간 활동 모니터링 (RAMPART)

2026년 4월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center
이 연구는 실시간 보수계 데이터를 기반으로 입원 위험이 높은 것으로 간주되는 화학 방사선 요법을 받는 환자를 위한 신속한 종합 지원 치료 프로그램의 구현이 화학 방사선 요법 중 또는 수술 후 4주 이내에 입원 비율을 감소시키는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 방사선 치료 완료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 실시간 만보계 데이터를 기반으로 입원 위험이 높은 것으로 간주되는 화학방사선요법을 받는 환자를 위한 신속하고 종합적인 지원 치료 프로그램을 구현하면 화학방사선요법 중 또는 방사선요법 완료 후 4주 이내에 입원률이 감소함을 입증합니다.

보조 목표

  • 실시간 만보계 데이터에 의해 촉발되는 신속하고 종합적인 지원 치료 프로그램의 타당성을 입증합니다.
  • 다학제적 지지 치료 팀이 제정한 중재를 특성화합니다.
  • 최근 걸음 수가 낮은 환자를 위해 다학제적 팀이 제정한 개입이 과거 대조군과 비교하여 다음 주에 걸음 수 증가로 이어지는지 알아보기 위해.
  • 혈액/소변 바이오마커와 환자 활동 수준 사이의 연관성을 조사하는 향후 상관 연구를 위한 생체 표본 수집.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 독립적으로 걸을 수 있음(지팡이나 보행기의 도움 없이)
  • 두경부, 폐, 식도 또는 위의 침윤성 악성종양 진단
  • 치료 의도가 있는 동시 화학요법(또는 세툭시맙)과 분할(≥15회 치료) 외부 빔 방사선 요법으로 계획된 치료(수술 전 또는 수술 후 치료 포함)

  • 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

    • 연구 요법 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성임
    • 치료 전반에 걸쳐 그리고 연구 요법이 완료된 후 최소 4주 동안 적절한 피임 방법을 활용하는 데 동의합니다.
    • 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험에 대해 조언을 받습니다.
  • 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동 모니터링
  1. 향상된 지원 치료 - 활동 수준에 따라 환자가 고위험군으로 간주되는 경우 치료 중 매일 상태 확인이 이루어집니다. 다른 이름: •매일 상태 확인
  2. 강화된 지원 치료 - 의뢰 필요에 따라 고위험 환자를 영양사 또는 완화 치료 의사에게 의뢰할 수 있습니다. 다른 이름: •추천
다른: 향상된 지지 요법 - 상태 확인
환자가 고위험군으로 간주될 때 치료 중 매일 발생합니다.
다른 이름들:
  • 일일 상태 확인
다른: 강화된 지지 요법 - 의뢰
필요에 따라 고위험 환자는 영양사 또는 완화 치료 의사에게 의뢰할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 추천

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 또는 방사선 치료 완료 후 4주 이내에 입원한 환자 수.
기간: 화학방사선요법 중 또는 방사선요법 완료 후 4주 이내.
이 연구의 1차 종료점은 화학방사선요법 중 또는 방사선요법 완료 후 4주 이내의 입원입니다.
화학방사선요법 중 또는 방사선요법 완료 후 4주 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강화된 지지 요법 프로토콜의 활성화
기간: 화학방사선요법 중 또는 방사선요법 완료 후 4주 이내.
최근 걸음 수 데이터를 기반으로 강화된 지지 치료 프로토콜 활성화(다학제적 평가 및 일일 간호/의사 방문).
화학방사선요법 중 또는 방사선요법 완료 후 4주 이내.
임상 방문 빈도 및 지원 치료 조치 구현.
기간: 화학방사선요법 중 또는 방사선요법 종료 후 4주 이내
강화된 지지 치료 프로토콜의 활성화로 인한 임상의 방문 및 지지 치료 조치
화학방사선요법 중 또는 방사선요법 종료 후 4주 이내
환자가 보고한 삶의 질 점수
기간: 화학방사선요법 중 또는 방사선요법 완료 후 4주 이내.
EORTC QLC-C30 설문지를 사용하여 측정한 환자 보고 삶의 질 점수.
화학방사선요법 중 또는 방사선요법 완료 후 4주 이내.
치료 관련 독성
기간: 화학방사선요법 중 또는 방사선요법 완료 후 4주 이내.
치료 관련 독성, CTCAE 버전 4.03을 사용하여 점수 매기기.
화학방사선요법 중 또는 방사선요법 완료 후 4주 이내.
질병 상태
기간: 화학방사선 요법 중 및 방사선 요법 완료 후 최대 2년.
질병 진행 또는 재발
화학방사선 요법 중 및 방사선 요법 완료 후 최대 2년.
생존 상태
기간: 화학방사선 요법 중 및 방사선 요법 완료 후 최대 2년.
화학방사선 요법 중 및 방사선 요법 완료 후 최대 2년.
수정된 글래스고 예후 점수
기간: 등록 시점부터 방사선 치료 완료 후 최대 4주까지.
수정된 Glasgow 예후 점수는 연구 전반에 걸쳐 수집된 C-반응성 단백질 및 알부민 수준의 함수로 측정됩니다.
등록 시점부터 방사선 치료 완료 후 최대 4주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-6398

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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