Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie aktywności w czasie rzeczywistym w celu zapobiegania przyjęć podczas radioterapii (RAMPART)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Niniejsze badanie będzie miało na celu wykazanie, że wdrożenie szybkiego, multidyscyplinarnego programu opieki podtrzymującej dla pacjentów otrzymujących chemioradioterapię, których uznaje się za wysokiego ryzyka hospitalizacji, w oparciu o dane krokomierza w czasie rzeczywistym, zmniejszy częstość hospitalizacji podczas chemioradioterapii lub w ciągu czterech tygodni po jej zakończeniu. zakończenie radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  • Wykazanie, że wdrożenie szybkiego, multidyscyplinarnego programu opieki podtrzymującej dla pacjentów otrzymujących chemioradioterapię, u których stwierdzono wysokie ryzyko hospitalizacji, w oparciu o dane krokomierza w czasie rzeczywistym, zmniejszy częstość hospitalizacji podczas chemioradioterapii lub w ciągu czterech tygodni po zakończeniu radioterapii.

Cele drugorzędne

  • Aby zademonstrować wykonalność programu szybkiej, multidyscyplinarnej opieki podtrzymującej uruchamianej przez dane krokomierza w czasie rzeczywistym.
  • Aby scharakteryzować interwencje wprowadzone przez nasz multidyscyplinarny zespół opieki podtrzymującej.
  • Zbadanie, czy interwencje podjęte przez nasz multidyscyplinarny zespół u pacjentów z niską liczbą kroków w ostatnim czasie prowadzą do zwiększenia liczby kroków w kolejnych tygodniach w porównaniu z historycznymi kontrolami.
  • Zbieranie próbek biologicznych do przyszłych badań korelacyjnych badających powiązania między biomarkerami krwi/moczu a poziomami aktywności pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Możliwość samodzielnego poruszania się (bez pomocy laski lub chodzika)
  • Diagnostyka inwazyjnych nowotworów złośliwych okolicy głowy i szyi, płuc, przełyku lub żołądka
  • Planowane leczenie frakcjonowaną (≥15 zabiegów) radioterapią wiązką zewnętrzną z jednoczesną chemioterapią (lub cetuksymabem) z zamiarem wyleczenia (w tym leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne)

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii
    • Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
    • Należy pamiętać o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnym ryzyku niezamierzonej ciąży
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie aktywności
  1. Rozszerzona opieka podtrzymująca — kontrole stanu Miałyby miejsce codziennie podczas leczenia, gdy pacjent jest uznawany za wysokiego ryzyka na podstawie poziomu aktywności. Inne nazwy: • Codzienne kontrole statusu
  2. Rozszerzona opieka wspomagająca — skierowania W razie potrzeby pacjenci wysokiego ryzyka mogą zostać skierowani do naszego dietetyka lub lekarza opieki paliatywnej. Inne nazwy: • Polecenia
Inny: Rozszerzona opieka wspomagająca — kontrola stanu
Występuje codziennie podczas leczenia, gdy pacjent jest uznawany za wysokiego ryzyka.
Inne nazwy:
  • Codzienne kontrole stanu
Inny: Rozszerzona opieka wspomagająca — skierowania
W razie potrzeby pacjenci z grupy wysokiego ryzyka mogą być kierowani do naszego dietetyka lub lekarza opieki paliatywnej.
Inne nazwy:
  • Polecenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów hospitalizowanych w trakcie leczenia lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest hospitalizacja w trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja rozszerzonego protokołu opieki podtrzymującej
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Aktywacja rozszerzonego protokołu opieki podtrzymującej (ocena wielodyscyplinarna i codzienne wizyty pielęgniarki/lekarza) w oparciu o ostatnie dane dotyczące liczby kroków.
W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Częstotliwość wizyt lekarskich i wdrożone środki opieki podtrzymującej.
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Wizyty lekarzy i środki opieki podtrzymującej, które wynikają z aktywacji protokołu wzmocnionej opieki podtrzymującej
W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Wyniki jakości życia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Ocena jakości życia zgłaszana przez pacjentów, mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLC-C30.
W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Toksyczność związana z leczeniem, oceniana za pomocą CTCAE wersja 4.03.
W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Stan chorobowy
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i do dwóch lat po zakończeniu radioterapii.
Progresja lub nawrót choroby
Podczas chemioradioterapii i do dwóch lat po zakończeniu radioterapii.
Stan przetrwania
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i do dwóch lat po zakończeniu radioterapii.
Podczas chemioradioterapii i do dwóch lat po zakończeniu radioterapii.
Zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow będzie mierzony jako funkcja poziomów białka C-reaktywnego i albuminy, które są zbierane podczas badania.
Od momentu rejestracji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Żołądka

Badania kliniczne na Rozszerzona opieka wspomagająca — kontrola stanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj