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种植体周围结缔组织移植物的影响

2017年5月21日 更新者:Maria Aparecida Neves Jardini、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

结缔组织移植物放置对美学区域植入物周围软组织体积的影响。随机对照临床试验。

这项随机对照临床研究的目的是评估使用上皮下结缔组织移植物安装在美学区域的种植体中种植体周围牙龈组织体积的增加,以及 40 名种植体美学个体的样本,其中测试组 (n = 20) 将接受技术移植。 (N = 20) 将只接受牙科植入物而不放置 tec 移植物。 上皮-结膜。

研究概览

地位

完全的

详细说明

自 20 世纪 50 年代中期开始使用骨结合种植体,无数研究确保了其使用的可靠性,因此种植体已成为牙科医生的普遍做法,因为种植体的使用也增加了其并发症。 伴随着同样的发展,特别是当它们安装在种植体周围牙龈组织不足的美学区域时。

这项随机对照临床研究的目的是评估使用上皮下结膜组织移植物安装在美学区域的种植体中种植体周围牙龈组织体积的增加,以及 40 名具有种植体美学的个体样本,其中测试组( n = 20) 将接受技术移植。 (N = 20) 将只接受牙种植体,而不会放置 tec 移植物上皮结膜。

为了分析牙龈种植体周围组织的增加,将进行术前、术后和术后的临床测量、美学评估、患者满意度评估和生活质量的改善,并将进行放射学测量以评估种植体周围的骨结构及其对结果的影响。

这些测量将在术前(基线)、术后 6 个月和在种植体上安装最终冠后 6 个月进行,该研究的功效为 80% (p = 0.05)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • São Jose dos Campos、São Paulo、巴西、12245 000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 20 岁的患者全身健康,口腔卫生令人满意,牙菌斑指数 Gingival Index 评估小于 25% (O'Leary et al. 1972)。
  • 需要在上颌前牙(前磨牙的前磨牙)植入一颗种植体的患者。
  • 健康骨组织的可用性或大于 5 毫米,以提高初级稳定性或等于 35 Ncm
  • 同意参加研究并签署书面同意书(1996 年 10 月第 196 号决议和牙科职业道德守则 - C.F.O. - 179/93)

排除标准:

  • 吸烟者;
  • 有磨牙症等功能异常习惯的患者;
  • 怀孕或哺乳;
  • 全身性疾病未得到控制(心血管疾病、血液病、骨代谢变化、免疫缺陷和糖尿病)的患者禁忌手术。
  • 干扰伤口愈合的药物,与药物相关的牙龈增生苯妥英钠(丹他林、地卢酮、Epelin、芬尼妥、苯妥英钠、苯妥英钠、希丹妥)、环孢菌素 A(Restasis、Sandimmun Neoral Sandimmunmicroral Sigmasporin)、钙通道阻滞剂、(盐酸氨地平苯齐拉妥) ,地硫氮平,非洛地平,伊拉地平,拉西地平,盐酸乐卡地平,盐酸米卡地平,硝苯地平,利索地平) ) 即减少破骨细胞的代谢,抑制骨代谢;
  • 相邻区域的植入物;
  • 急性感染部位;
  • 颊侧骨壁缺损较大的部位;
  • 需要任何类型的骨增量手术;
  • 正畸治疗中的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带移植物的试植
在种植体周围接受结缔组织移植的患者
使用锥形莫氏系统的种植体安装手术,同时放置自体结缔组织。
有源比较器:无移植物对照种植体
使用锥形莫氏系统的种植体安装手术,无需放置结缔组织移植物。
使用锥形莫氏系统的种植体安装手术,同时放置自体结缔组织。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围软组织的增加
大体时间:一年
预计自体结缔组织移植物与锥形莫尔斯平台种植体在美学区域的放置相结合,可以在安装最终修复体后获得比其他建议组更大的种植体周围软组织和更好的美学效果。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maria Jardini, Doctor、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月21日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • f4vqwv6j

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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结缔组织移植物的临床试验

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