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インプラント周囲の結合組織移植片の影響

2017年5月21日 更新者:Maria Aparecida Neves Jardini、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

美的領域に配置されたインプラント周囲の軟組織の体積に対する結合組織移植片の配置の影響。無作為対照臨床試験。

この無作為対照臨床研究の目的は、上皮下結膜組織移植片を使用して審美領域に設置されたインプラントのインプラント周囲歯肉組織の量の増加を評価することであり、インプラントの審美性がテスト グループ (n = 20) は tec グラフトを受け取ります。 (N = 20) は、tec 移植片を配置せずに歯科インプラントのみを受け取ります。 上皮結膜。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

オッセオインテグレーテッド インプラントは 1950 年代半ばから使用されており、数え切れないほどの研究によってその使用の信頼性が保証されています。 特に、インプラント周囲の歯肉組織の不足が不十分な審美的な領域に設置する場合は、同様の開発に伴います。

この無作為対照臨床研究の目的は、上皮下結膜組織移植片を使用して審美領域に設置されたインプラントのインプラント周囲歯肉組織の量の増加を評価することであり、テストグループ ( n = 20) は tec 移植を受けます。 (N = 20) は、tec グラフト上皮結膜を配置せずに歯科インプラントのみを受け取ります。

歯肉インプラント周囲組織の増加を分析するために、術前、経時および術後の臨床測定、審美的評価、患者満足度評価、および生活の質の改善が実施され、インプラント周囲の骨構造とその構造を評価するためにレントゲン写真測定が実施されます。結果への影響。

これらの測定は、術前 (ベースライン)、術後 6 か月、およびインプラントに最終的なクラウンを取り付けてから 6 か月後に実行され、研究の検出力は 80% (p = 0.05) になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • São Jose dos Campos、São Paulo、ブラジル、12245 000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 20 歳の患者で、全身的に健康で、口腔衛生が良好で、プラーク インデックスによって評価され、歯肉インデックスが 25% 未満である (O'Leary et al. 1972)。
  • 上顎前歯(小臼歯の小臼歯)に 1 本のインプラントが必要な患者。
  • より大きな一次安定性または35 Ncmに相当することを目的とした、健康な骨組織または5ミリメートル以上の利用可能性
  • -研究に参加し、書面による同意に署名することに同意した(1996年10月の決議第196号および歯科専門家倫理規定 - C.F.O. - 179/93)

除外基準:

  • 喫煙者;
  • 歯ぎしりなどの機能不全の習慣を持つ患者;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 制御されていない全身疾患(心血管疾患、血液疾患、骨代謝の変化、免疫不全および糖尿病)の患者は、外科的処置を禁忌とします。
  • 創傷治癒を妨げる薬物、薬物関連の歯肉過形成フェニトイン(ダンタリン、ジアルドン、エペリン、フェニタール、フェニトイン、フェニトインナトリウム、ヒダンタール)、シクロスポリンA(レスタシス、サンディムンネオーラル、サンディムンマイクロラールシグマスポリン)、カルシウムチャネル遮断薬、(塩酸アミロジピナのベジラート) 、ジチアジム、フェロジピン、イスラジピン、ラシジピン、レルカジニピナ塩酸塩、ミカルジピナ塩酸塩、ニフェジピン、リソルジピナ) アザチオプリン、プレドニゾロンなどの免疫抑制薬、ビスフォスフォネート系(アレンドロネート、ゾレドロネート、イバンドロネート、リセドロネート、パミドロネート、クロドロネート、エチドロネート、クロドロネート) ) 破骨細胞の代謝を低下させ、骨の代謝を阻害します。
  • 隣接する領域へのインプラント;
  • 急性感染症の部位;
  • 頬骨壁に大きな欠陥のある部位。
  • あらゆる種類の骨増強手順が必要です。
  • 矯正治療中の患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:移植片を用いたテストインプラント
インプラント周囲の結合組織移植を受けた患者
自己結合組織の同時配置を伴うコーンモールスシステムによるインプラント設置手術。
アクティブコンパレータ:グラフトなしのコントロール インプラント
結合組織移植片を配置しないコーンモールスシステムによるインプラント設置手術。
自己結合組織の同時配置を伴うコーンモールスシステムによるインプラント設置手術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲軟部組織の増加
時間枠:一年
自家結合移植片を審美的領域にコーンモールス プラットフォーム インプラントを配置することと関連付けることで、他の提案されたグループよりも最終的なプロテーゼの設置後に、インプラント周囲の軟組織をより多く獲得し、審美的な結果を向上させることが期待されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Maria Jardini, Doctor、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • f4vqwv6j

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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