- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106506
Influenza dell'innesto di tessuto connettivo attorno agli impianti
Influenza del posizionamento dell'innesto di tessuto connettivo sul volume del tessuto molle attorno agli impianti posizionati in aree estetiche. Studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti osteointegrati sono stati utilizzati dalla metà degli anni '50 e innumerevoli studi hanno garantito l'affidabilità del loro utilizzo, quindi l'impianto è diventato una pratica comune tra i chirurghi odontoiatri, poiché l'uso degli impianti ha aumentato anche le sue complicanze. Accompagnano lo stesso sviluppo, soprattutto quando vengono installati in aree estetiche, dove la carenza di tessuto gengivale perimplantare è insufficiente.
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato era valutare l'aumento del volume del tessuto gengivale perimplantare negli impianti installati nelle aree estetiche con l'uso di innesto di tessuto congiuntivo subepiteliale e un campione di 40 individui con impianti estetici in cui il gruppo di test ( n = 20) riceverà innesto tecnico. (N = 20) riceveranno solo l'impianto dentale senza il posizionamento di un innesto epiteliale congiuntivale tec.
Al fine di analizzare l'aumento del tessuto gengivale perimplantare, verranno eseguite le misurazioni cliniche pre, trans e postoperatorie, la valutazione estetica, la valutazione della soddisfazione del paziente e il miglioramento della qualità della vita e verranno eseguite le misurazioni radiografiche per valutare le strutture ossee perimplantari e il loro influenza sui risultati.
Queste misurazioni verranno eseguite nel preoperatorio (basale), 6 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'installazione della corona definitiva sull'impianto, lo studio avrà una potenza dell'80% (p = 0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Jose dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245 000
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 20 anni di età sistemicamente sani, igiene orale soddisfacente, valutata dall'indice di placca Gingival Index e inferiore al 25% (O'Leary et al. 1972).
- Paziente che richiede un impianto nella mascella anteriore (premolare del premolare).
- Disponibilità di tessuto osseo sano o superiore a cinque millimetri, nell'ottica di una maggiore stabilità primaria o pari a 35 Ncm
- ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato un consenso scritto (Delibera n. 196 dell'ottobre 1996 e Codice di deontologia professionale Odontoiatria - C.F.O. - 179/93)
Criteri di esclusione:
- fumatori;
- Pazienti con abitudini parafunzionali come il bruxismo;
- Incinta o in allattamento;
- I pazienti con malattie sistemiche non controllate (malattie cardiovascolari, malattie del sangue, alterazioni del metabolismo osseo, immunodeficienze e diabete), controindicano la procedura chirurgica.
- Farmaci che interferiscono con la guarigione delle ferite, iperplasia gengivale correlata a farmaci fenitoina (dantalin, dialudon, Epelin, fenital, fenitoina, fenitoina sodica, hidantal), ciclosporina A (Restasis, Sandimmun Neoral Sandimmunmicroral Sigmasporin), bloccanti dei canali del calcio, (bezilato di amilodipina cloridrato , ditiaziem, felodipina, isradipina, lacidipina, lercadinipina cloridrato, micardipina cloridrato, nifedipina, risoldipina) Farmaci immunosoppressori come azatioprina e prednisolone, farmaci della classe dei bisfosfonati (alendronato, zoledronato, ibandronato, risedronato, pamidronato, clodronato, etidronato e clodronato ) che riducono il metabolismo degli osteoclasti, inibendo il metabolismo osseo;
- Impianti in regioni adiacenti;
- Siti di infezioni acute;
- Siti con grandi difetti nella parete ossea vestibolare;
- Richiedere qualsiasi tipo di procedura di aumento osseo;
- Pazienti in trattamento ortodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test-impianto con innesto
Pazienti che hanno ricevuto un innesto di tessuto connettivo attorno agli impianti
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Chirurgia implantare con sistema cono morse con contestuale posizionamento di tessuto connettivo autogeno.
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Comparatore attivo: Controllo-Impianto senza innesto
Chirurgia di installazione dell'impianto con sistema cono morse senza il posizionamento di innesto di tessuto connettivo.
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Chirurgia implantare con sistema cono morse con contestuale posizionamento di tessuto connettivo autogeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guadagno di tessuto molle perimplantare
Lasso di tempo: un anno
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Si prevede che l'associazione dell'innesto di connettivo autogeno al posizionamento di impianti a piattaforma cono-morse in aree estetiche consenta un maggiore guadagno di tessuto molle perimplantare e migliori risultati estetici dopo l'installazione di protesi definitive rispetto agli altri gruppi proposti.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Jardini, Doctor, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- f4vqwv6j
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Prove cliniche su Innesto di tessuto connettivo
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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Attivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta addominaleGrecia, Bulgaria, Turchia (Türkiye)
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Timothy Chuter, MDRitirato
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Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUTerminatoAneurisma aortico, addominaleSpagna, Belgio, Olanda, Germania, Italia, Svizzera, Regno Unito
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Skye Biologics Holdings, LLCReclutamento
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.ReclutamentoAneurisma dell'aorta addominale juxtarenaleCina
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Baylor Research InstituteMedtronicTerminatoDissezione dell'aorta toracicaStati Uniti
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Boston Scientific CorporationCompletatoAneurisma dell'aorta addominaleStati Uniti
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ID3 MedicalAttivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaBelgio, Francia