- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03106506
Einfluss von Bindegewebstransplantaten um Implantate herum
Einfluss der Platzierung von Bindegewebstransplantaten auf das Volumen des Weichgewebes um Implantate herum, die in ästhetischen Bereichen platziert wurden. Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osseointegrierte Implantate werden seit Mitte der 1950er Jahre verwendet, und unzählige Studien haben die Zuverlässigkeit ihrer Verwendung sichergestellt, sodass das Implantat zu einer gängigen Praxis unter Zahnchirurgen geworden ist, da die Verwendung von Implantaten auch ihre Komplikationen erhöht hat. Begleiten Sie die gleiche Entwicklung, insbesondere wenn sie in ästhetischen Bereichen installiert werden, wo ein Mangel an periimplantärem Gingivagewebe nicht ausreicht.
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es, die Zunahme des Volumens des periimplantären Gingivagewebes in Implantaten zu bewerten, die in den ästhetischen Bereichen unter Verwendung von subepithelialem Bindegewebstransplantat eingesetzt wurden, und eine Stichprobe von 40 Personen mit Implantatästhetik, bei der die Testgruppe ( n = 20) erhalten ein Tec-Transplantat. (N = 20) erhalten nur das Zahnimplantat ohne die Platzierung eines tec graft epithelial conjunctival.
Um die Zunahme des gingivalen periimplantären Gewebes zu analysieren, werden prä-, trans- und postoperative klinische Messungen, eine ästhetische Bewertung, eine Bewertung der Patientenzufriedenheit und eine Verbesserung der Lebensqualität durchgeführt und die radiologischen Messungen werden durchgeführt, um die periimplantären Knochenstrukturen und deren zu bewerten Einfluss auf die Ergebnisse.
Diese Messungen werden präoperativ (Baseline), 6 Monate postoperativ und 6 Monate nach der Installation der definitiven Krone auf dem Implantat durchgeführt, die Studie hat eine Aussagekraft von 80 % (p = 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245 000
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mindestens 20 Jahre alt, systemisch gesund, Mundhygiene zufriedenstellend, beurteilt anhand des Plaque-Index und des Gingiva-Index, weniger als 25 % (O'Leary et al. 1972).
- Patient, der ein Implantat im vorderen Oberkiefer (Prämolar des Prämolaren) benötigt.
- Vorhandensein von gesundem Knochengewebe oder größer als fünf Millimeter, im Hinblick auf eine größere Primärstabilität oder gleich 35 Ncm
- stimmte der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnete eine schriftliche Zustimmung (Resolution Nr. 196 vom Oktober 1996 und Code of Professional Ethics Dental - C.F.O. - 179/93)
Ausschlusskriterien:
- Raucher;
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten wie Bruxismus;
- Schwanger oder stillend;
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluterkrankungen, Veränderungen des Knochenstoffwechsels, Immunschwäche und Diabetes) kontraindizieren den chirurgischen Eingriff.
- Arzneimittel, die die Wundheilung beeinträchtigen, Arzneimittelbedingte Zahnfleischhyperplasie Phenytoin (Dantalin, Dialudon, Epelin, Fenital, Phenytoin, Phenytoin-Natrium, Hidantal), Cyclosporin A (Restasis, Sandimmun Neoral Sandimmunmicroral Sigmasporin), Blocker des Calciumkanals (Bezilato von Amilodipina-Hydrochlorid). , Ditiaziem, Felodipin, Isradipin, Lacidipin, Lercadinipina-Hydrochlorid, Micardipina-Hydrochlorid, Nifedipin, Risoldipina) Immunsuppressive Arzneimittel wie Azathioprin und Prednisolon, Arzneimittel der Klasse der Bisphosphonate (Alendronat, Zoledronat, Ibandronat, Risedronat, Pamidronat, Clodronat, Etidronat und Clodronat). ), die den Metabolismus von Osteoklasten reduzieren und den Knochenstoffwechsel hemmen;
- Implantate in angrenzenden Regionen;
- Orte akuter Infektionen;
- Stellen mit großen Defekten in der bukkalen Knochenwand;
- Erfordert jede Art von Knochenaufbauverfahren;
- Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testimplantat mit Transplantat
Patienten, die ein Bindegewebstransplantat um Implantate herum erhalten haben
|
Implantatinsertion mit Cone-Morse-System mit gleichzeitiger Einlage von körpereigenem Bindegewebe.
|
Aktiver Komparator: Kontrollimplantat ohne Transplantat
Operation zur Implantatinsertion mit Cone-Morse-System ohne Platzierung von Bindegewebstransplantaten.
|
Implantatinsertion mit Cone-Morse-System mit gleichzeitiger Einlage von körpereigenem Bindegewebe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewinn an periimplantärem Weichgewebe
Zeitfenster: ein Jahr
|
Es wird erwartet, dass die Verbindung von autogenem Bindegewebstransplantat mit der Platzierung von Cone-Morse-Plattformimplantaten in ästhetischen Bereichen einen größeren Gewinn an periimplantärem Weichgewebe und bessere ästhetische Ergebnisse nach der Installation von definitiven Prothesen ermöglicht als in den anderen vorgeschlagenen Gruppen.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Maria Jardini, Doctor, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- f4vqwv6j
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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