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Einfluss von Bindegewebstransplantaten um Implantate herum

21. Mai 2017 aktualisiert von: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Einfluss der Platzierung von Bindegewebstransplantaten auf das Volumen des Weichgewebes um Implantate herum, die in ästhetischen Bereichen platziert wurden. Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie war es, die Zunahme des Volumens von periimplantärem Zahnfleischgewebe in Implantaten zu bewerten, die in den ästhetischen Bereichen unter Verwendung von subepithelialem Bindegewebstransplantat installiert wurden, und eine Stichprobe von 40 Personen mit ästhetischen Implantaten, bei denen die Testgruppe (n = 20) erhält Tec-Transplantat. (N = 20) erhalten nur das Zahnimplantat ohne die Platzierung eines Tec-Grafts. Epithel-Bindehaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osseointegrierte Implantate werden seit Mitte der 1950er Jahre verwendet, und unzählige Studien haben die Zuverlässigkeit ihrer Verwendung sichergestellt, sodass das Implantat zu einer gängigen Praxis unter Zahnchirurgen geworden ist, da die Verwendung von Implantaten auch ihre Komplikationen erhöht hat. Begleiten Sie die gleiche Entwicklung, insbesondere wenn sie in ästhetischen Bereichen installiert werden, wo ein Mangel an periimplantärem Gingivagewebe nicht ausreicht.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es, die Zunahme des Volumens des periimplantären Gingivagewebes in Implantaten zu bewerten, die in den ästhetischen Bereichen unter Verwendung von subepithelialem Bindegewebstransplantat eingesetzt wurden, und eine Stichprobe von 40 Personen mit Implantatästhetik, bei der die Testgruppe ( n = 20) erhalten ein Tec-Transplantat. (N = 20) erhalten nur das Zahnimplantat ohne die Platzierung eines tec graft epithelial conjunctival.

Um die Zunahme des gingivalen periimplantären Gewebes zu analysieren, werden prä-, trans- und postoperative klinische Messungen, eine ästhetische Bewertung, eine Bewertung der Patientenzufriedenheit und eine Verbesserung der Lebensqualität durchgeführt und die radiologischen Messungen werden durchgeführt, um die periimplantären Knochenstrukturen und deren zu bewerten Einfluss auf die Ergebnisse.

Diese Messungen werden präoperativ (Baseline), 6 Monate postoperativ und 6 Monate nach der Installation der definitiven Krone auf dem Implantat durchgeführt, die Studie hat eine Aussagekraft von 80 % (p = 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245 000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 20 Jahre alt, systemisch gesund, Mundhygiene zufriedenstellend, beurteilt anhand des Plaque-Index und des Gingiva-Index, weniger als 25 % (O'Leary et al. 1972).
  • Patient, der ein Implantat im vorderen Oberkiefer (Prämolar des Prämolaren) benötigt.
  • Vorhandensein von gesundem Knochengewebe oder größer als fünf Millimeter, im Hinblick auf eine größere Primärstabilität oder gleich 35 Ncm
  • stimmte der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnete eine schriftliche Zustimmung (Resolution Nr. 196 vom Oktober 1996 und Code of Professional Ethics Dental - C.F.O. - 179/93)

Ausschlusskriterien:

  • Raucher;
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten wie Bruxismus;
  • Schwanger oder stillend;
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluterkrankungen, Veränderungen des Knochenstoffwechsels, Immunschwäche und Diabetes) kontraindizieren den chirurgischen Eingriff.
  • Arzneimittel, die die Wundheilung beeinträchtigen, Arzneimittelbedingte Zahnfleischhyperplasie Phenytoin (Dantalin, Dialudon, Epelin, Fenital, Phenytoin, Phenytoin-Natrium, Hidantal), Cyclosporin A (Restasis, Sandimmun Neoral Sandimmunmicroral Sigmasporin), Blocker des Calciumkanals (Bezilato von Amilodipina-Hydrochlorid). , Ditiaziem, Felodipin, Isradipin, Lacidipin, Lercadinipina-Hydrochlorid, Micardipina-Hydrochlorid, Nifedipin, Risoldipina) Immunsuppressive Arzneimittel wie Azathioprin und Prednisolon, Arzneimittel der Klasse der Bisphosphonate (Alendronat, Zoledronat, Ibandronat, Risedronat, Pamidronat, Clodronat, Etidronat und Clodronat). ), die den Metabolismus von Osteoklasten reduzieren und den Knochenstoffwechsel hemmen;
  • Implantate in angrenzenden Regionen;
  • Orte akuter Infektionen;
  • Stellen mit großen Defekten in der bukkalen Knochenwand;
  • Erfordert jede Art von Knochenaufbauverfahren;
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testimplantat mit Transplantat
Patienten, die ein Bindegewebstransplantat um Implantate herum erhalten haben
Implantatinsertion mit Cone-Morse-System mit gleichzeitiger Einlage von körpereigenem Bindegewebe.
Aktiver Komparator: Kontrollimplantat ohne Transplantat
Operation zur Implantatinsertion mit Cone-Morse-System ohne Platzierung von Bindegewebstransplantaten.
Implantatinsertion mit Cone-Morse-System mit gleichzeitiger Einlage von körpereigenem Bindegewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinn an periimplantärem Weichgewebe
Zeitfenster: ein Jahr
Es wird erwartet, dass die Verbindung von autogenem Bindegewebstransplantat mit der Platzierung von Cone-Morse-Plattformimplantaten in ästhetischen Bereichen einen größeren Gewinn an periimplantärem Weichgewebe und bessere ästhetische Ergebnisse nach der Installation von definitiven Prothesen ermöglicht als in den anderen vorgeschlagenen Gruppen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Jardini, Doctor, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bindegewebstransplantat

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