- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106506
Influencia del injerto de tejido conectivo alrededor de los implantes
Influencia de la colocación de injertos de tejido conectivo en el volumen de tejido blando alrededor de los implantes colocados en áreas estéticas. Ensayo clínico controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes osteointegrados se utilizan desde mediados de la década de 1950, e innumerables estudios han asegurado la confiabilidad de su uso, por lo que el implante se ha convertido en una práctica común entre los cirujanos dentistas, ya que el uso de implantes también ha aumentado sus complicaciones. Acompañan el mismo desarrollo, especialmente cuando se instalan en áreas estéticas, donde la deficiencia de tejido gingival periimplantario es insuficiente.
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado controlado fue evaluar el aumento de volumen de tejido gingival periimplantario en implantes instalados en las áreas estéticas con el uso de injerto de tejido conjuntivo subepitelial, y una muestra de 40 individuos con estética de implantes donde se encuentra el grupo de prueba ( n = 20) recibirán injerto tec. (N = 20) recibirán únicamente el implante dental sin la colocación de un injerto tec epitelial conjuntival.
Para analizar el aumento de tejido gingival periimplantario se realizarán mediciones clínicas pre, trans y postoperatorias, evaluación estética, evaluación de la satisfacción del paciente y mejora de la calidad de vida y se realizarán las mediciones radiográficas para evaluar las estructuras óseas periimplantarias y su influencia en los resultados.
Estas mediciones se realizarán en el preoperatorio (basal), 6 meses después de la operación y 6 meses después de la instalación de la corona definitiva sobre el implante, el estudio tendrá una potencia del 80% (p = 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245 000
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 20 años de edad sistémicamente sanos, higiene oral satisfactoria, evaluada por índice de placa Índice gingival e inferior al 25% (O'Leary et al. 1972).
- Paciente que requiere un implante en el maxilar anterior (premolar del premolar).
- Disponibilidad de tejido óseo sano o superior a cinco milímetros, con vistas a una mayor estabilidad primaria o igual a 35 Ncm
- aceptaron participar en el estudio y firmaron un consentimiento por escrito (Resolución N° 196 de octubre de 1996 y el Código de Ética Profesional Odontológica - C.F.O. - 179/93)
Criterio de exclusión:
- fumadores;
- Pacientes con hábitos parafuncionales como el bruxismo;
- Embarazada o lactante;
- Los pacientes con enfermedades sistémicas no controladas (enfermedades cardiovasculares, alteraciones de la sangre, alteraciones del metabolismo óseo, inmunodeficiencias y diabetes), contraindican el procedimiento quirúrgico.
- Fármacos que interfieren con la cicatrización de heridas, hiperplasia gingival relacionada con fármacos fenitoína (dantalin, dialudon, Epelin, fenital, fenitoína, fenitoína sódica, hidantal), ciclosporina A (Restasis, Sandimmun Neoral Sandimmunmicroral Sigmasporin), bloqueadores de los canales de calcio, (bezilato de clorhidrato de amilodipina , ditiaziem, felodipina, isradipina, lacidipina, clorhidrato de lercadinipina, clorhidrato de micardipina, nifedipina, risoldipina) Medicamentos inmunosupresores como azatioprina y prednisolona, medicamentos de la clase de los bisfosfonatos (alendronato, zoledronato, ibandronato, risedronato, pamidronato, clodronato, etidronato y clodronato ) que reducen el metabolismo de los osteoclastos, inhibiendo el metabolismo óseo;
- Implantes en regiones adyacentes;
- Sitios de infecciones agudas;
- Sitios con grandes defectos en la pared ósea bucal;
- Requerir cualquier tipo de procedimiento de aumento óseo;
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implante de prueba con injerto
Pacientes que recibieron un injerto de tejido conectivo alrededor de los implantes
|
Cirugía de instalación de implantes con sistema cono morse con la colocación concomitante de tejido conectivo autógeno.
|
Comparador activo: Control-Implante sin injerto
Cirugía de instalación de implantes con sistema cono morse sin colocación de injerto de tejido conectivo.
|
Cirugía de instalación de implantes con sistema cono morse con la colocación concomitante de tejido conectivo autógeno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ganancia de tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: un año
|
Se espera que la asociación de injerto conectivo autógeno a la colocación de implantes de plataforma cono-morse en áreas estéticas permita una mayor ganancia de tejido blando periimplantario y mejores resultados estéticos tras la instalación de prótesis definitivas que en los otros grupos propuestos.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Jardini, Doctor, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- f4vqwv6j
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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