一项评估 Hairfinity 改善头发健康和生长速度有效性的临床试验
2018年7月9日 更新者：Brock Beauty Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、4 臂平行研究，以评估 Hairfinity 对改善头发健康和生长速度的有效性
该研究的主要结果是 Hairfinity 与安慰剂对远端毛发生长率的影响，使用 Trichoscan HD 评估健康女性成人从基线到第 90 天（研究结束）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 18-50岁（含）
对象没有生育潜力。 定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后的女性（自上次月经以来自然或手术 > 1 年）。
或者
有生育能力的女性受试者必须同意使用医学上认可的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。 可接受的节育方法包括：
- 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
- 宫内节育器
- 伴侣输精管切除术
- 双屏障法
- 非异性恋生活方式
- Fitzpatrick 皮肤 I-V 型（见附录 3）
- 愿意在研究期间保持剪发的颜色和样式
- 愿意在研究期间保持洗发频率和一般头发状况
- 愿意在研究期间不剪头发
- 愿意为毛发分析准备头发区域
- 根据化验结果、病史和体格检查确定健康
- 受试者必须同意遵守研究程序
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 在随机分组后 6 个月内开始激素避孕或激素替代的女性
- 在随机分组后 2 周内和研究期间服用天然保健品的受试者，包括多种维生素、植物药和其他营养保健品
- Fitzpatrick 的受试者得分超过 V，这源于测试方法的敏感性（在评估头发与皮肤的相关性时需要一定程度的颜色对比）
- 在随机分组后 6 个月内接受过头发稀疏治疗的受试者，包括处方药或光疗
- 诊断为脱发和/或拔毛癖（强迫性拔毛）的病史。 病史可由合格的调查员评估
- 目前使用接发的对象
- 随机分组时患有银屑病或头皮任何活动性皮肤病且合格研究者认为会干扰临床评估的受试者
- 由合格研究人员评估的甲状腺疾病病史或 TSH 水平超出正常范围 (0.4-4.5 ±0.05)
- 由合格调查员确定的不稳定的医疗状况
- 筛选时具有临床意义的异常实验室结果将由合格的研究人员进行评估
- 筛选前不到 5 年诊断出的任何癌症的病史或当前诊断（除了头皮以外区域成功治疗的基底细胞癌）。 接受诊断超过 5 年且癌症完全缓解的受试者。
- 过去 6 个月内酗酒或吸毒
- 每天饮用超过 2 杯标准酒精饮料
- 药用大麻的使用
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 对研究产品和/或其成分过敏或敏感
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况（例如 心血管、肾脏、肺、糖尿病、精神疾病、出血性疾病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Hairfinity #1
剂型：胶囊 服用频率：早上随餐口服 2 粒胶囊。
持续时间：90 天
|
主要 Hairfinity 配方
|
|
实验性的：Hairfinity #2
剂型：胶囊 服用频率：早上随餐口服 2 粒胶囊。
持续时间：90 天
|
主要配方的变化
|
|
实验性的：Hairfinity #3
剂型：胶囊 服用频率：早上随餐口服 2 粒胶囊。
持续时间：90 天
|
主要配方的变化
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
剂型：胶囊 服用频率：早上随餐口服 2 粒胶囊。
持续时间：90 天
|
无活性成分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远端毛发生长率
大体时间：90天
|
使用 Trichoscan HD 评估
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脱落的发丝数量变化
大体时间：90天
|
使用标准化洗涤测试进行评估
|
90天
|
|
头发纤维平均直径的变化
大体时间：90天
|
使用 Trichoscan HD 评估
|
90天
|
|
头发密度的变化
大体时间：90天
|
使用 Trichoscan HD 评估
|
90天
|
|
终毛和毫毛数量的变化
大体时间：90天
|
使用 Trichoscan HD 评估
|
90天
|
|
生长期和休止期毛发百分比的变化
大体时间：90天
|
使用 Trichoscan HD 评估
|
90天
|
|
头发质量参数的变化
大体时间：90天
|
由皮肤科医生评估
|
90天
|
|
头发质量的变化
大体时间：90天
|
由皮肤科医生评估
|
90天
|
|
头发质量的变化
大体时间：90天
|
通过自我评估问卷进行评估
|
90天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有临床意义的异常生命体征的发生率
大体时间：90天
|
90天
|
|
具有临床意义的异常全血组的发生率
大体时间：90天
|
90天
|
|
有临床意义的异常电解质的发生率
大体时间：90天
|
90天
|
|
临床显着异常肾功能面板的发生率
大体时间：90天
|
90天
|
|
有临床意义的肝功能异常面板的发生率
大体时间：90天
|
90天
|
|
不良事件发生率
大体时间：90天
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16HHHB
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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