En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av hårfinhet för att förbättra hårets hälsa och tillväxthastighet

Inklusionskriterier:

1. Kvinna 18-50 år (inklusive)

2. Ämnet är inte i fertil ålder. Definieras som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation).

   ELLER

   Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Intrauterina enheter
   • Vasektomi av partner
   • Dubbelbarriärmetod
   • Icke-heterosexuell livsstil
3. Fitzpatrick hudtyp av I-V (se bilaga 3)
4. Villig att behålla färgen på och stilen på håret som klippts under hela studietiden
5. Villig att bibehålla schamponeringsfrekvens och allmän hårregim under hela studien
6. Villig att inte klippa hår under hela studien
7. Vill gärna ha hårområdet förberett för Trichoscan-analys
8. Frisk enligt laboratorieresultat, medicinsk historia och fysisk undersökning
9. Försökspersoner måste acceptera att följa studieprocedurer
10. Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegångens gång.
2. Kvinnor som har påbörjat hormonell preventivmedel eller hormonersättning inom 6 månader efter randomisering
3. Försökspersoner som tar naturliga hälsoprodukter, inklusive multivitaminer, växter och andra näringsämnen, inom 2 veckor efter randomisering och under studiens varaktighet
4. Försökspersoner med Fitzpatrick poäng över V, vilket härrör från testmetodens känslighet (kräver en viss grad av färgkontrast när man utvärderar hår i förhållande till huden)
5. Försökspersoner som genomgått en form av behandling för tunnare hår, inklusive receptbelagda läkemedel eller ljusterapi inom 6 månader efter randomisering
6. Anamnes med diagnosen alopeci och/eller trikotillomani (tvångsmässig hårdragning). Medicinsk historia kan bedömas av den kvalificerade utredaren
7. Personer som för närvarande använder hårförlängning
8. Försökspersoner med psoriasis eller något aktivt dermatologiskt tillstånd i hårbotten vid randomisering som enligt den kvalificerade utredaren skulle störa de kliniska utvärderingarna
9. Medicinsk historia av sköldkörtelstörningar eller med TSH-nivåer utanför det normala intervallet (0,4-4,5 ±0,05) enligt bedömning av den kvalificerade utredaren
10. Instabilt medicinskt tillstånd som fastställts av kvalificerad utredare
11. Kliniskt signifikanta onormala labbresultat vid screening kommer att bedömas av den kvalificerade utredaren
12. Historik eller aktuell diagnos av cancer (förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer i ett annat område än hårbotten) diagnostiserad mindre än 5 år före screening. Patienter med cancer i full remission mer än 5 år efter diagnos är acceptabla.
13. Alkoholmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
14. Konsumtion av mer än 2 standard alkoholhaltiga drycker per dag
15. Användning av medicinsk marijuana
16. Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
17. Allergi eller känslighet för att studera produkten och/eller dess ingredienser
18. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
19. Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen (t. kardiovaskulära, njur-, lung-, diabetes-, psykiatriska sjukdomar, blödningsrubbningar etc)