Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności Hairfinity w poprawie zdrowia włosów i tempa wzrostu

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta 18-50 lat (włącznie)

2. Obiekt nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej z > 1 rokiem od ostatniej miesiączki).

   LUB

   Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Wazektomia partnera
   • Metoda podwójnej bariery
   • Nieheteroseksualny styl życia
3. Typ skóry I-V wg Fitzpatricka (patrz załącznik 3)
4. Chęć utrzymania koloru i stylu strzyżenia włosów przez cały czas trwania badania
5. Chęć utrzymania częstotliwości mycia szamponem i ogólnego reżimu włosów przez cały czas trwania badania
6. Gotowość do nieobcinania włosów na czas trwania badania
7. Chęć przygotowania obszaru włosów do analizy Trichoscan
8. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
9. Badani muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badawczych
10. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
2. Kobiety, które rozpoczęły hormonalną kontrolę urodzeń lub hormonalną terapię zastępczą w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
3. Osoby przyjmujące naturalne produkty zdrowotne, w tym multiwitaminy, składniki roślinne i inne nutraceutyki, w ciągu 2 tygodni od randomizacji i na czas trwania badania
4. Osoby z wynikiem Fitzpatricka powyżej V, co wynika z czułości metody testowej (wymaga pewnego stopnia kontrastu kolorów podczas oceny włosów w stosunku do skóry)
5. Pacjenci, którzy przeszli jakąś formę leczenia przerzedzających się włosów, w tym leki na receptę lub terapię światłem w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
6. Historia medyczna rozpoznanego łysienia i/lub trichotillomanii (kompulsywne wyrywanie włosów). Wywiad medyczny może zostać oceniony przez wykwalifikowanego badacza
7. Osoby aktualnie stosujące przedłużanie włosów
8. Pacjenci z łuszczycą lub jakimkolwiek aktywnym stanem dermatologicznym skóry głowy w chwili randomizacji, który w opinii wykwalifikowanego badacza mógłby zakłócić ocenę kliniczną
9. Wywiad medyczny dotyczący zaburzeń tarczycy lub poziom TSH poza prawidłowym zakresem (0,4-4,5 ±0,05) według oceny wykwalifikowanego badacza
10. Niestabilny stan zdrowia określony przez wykwalifikowanego badacza
11. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego zostaną ocenione przez wykwalifikowanego badacza
12. Historia lub obecna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego w obszarze innym niż skóra głowy) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne są osoby z chorobą nowotworową w pełnej remisji powyżej 5 lat od rozpoznania.
13. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
14. Spożywanie więcej niż 2 standardowych napojów alkoholowych dziennie
15. Stosowanie leczniczej marihuany
16. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
17. Alergia lub wrażliwość na badany produkt i/lub jego składniki
18. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
19. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika (np. sercowo-naczyniowe, nerkowe, płucne, cukrzyca, choroby psychiczne, skazy krwotoczne itp.)