Klinická zkouška k vyhodnocení účinnosti Hairfinity na zlepšení zdraví vlasů a rychlosti růstu

Kritéria pro zařazení:

1. Žena 18-50 let (včetně)

2. Subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace).

   NEBO

   Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Nitroděložní tělíska
   • Vasektomie partnera
   • Metoda dvojité bariéry
   • Neheterosexuální životní styl
3. Fitzpatrick typ pleti I-V (viz příloha 3)
4. Ochota zachovat barvu a styl střihu vlasů po dobu studia
5. Ochota zachovat frekvenci šamponování a obecný vlasový režim po dobu trvání studie
6. Ochotný nestříhat vlasy po dobu trvání studie
7. Ochota nechat připravit oblast vlasů na analýzu Trichoscan
8. Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření
9. Subjekty musí souhlasit s dodržováním studijních postupů
10. Poskytl dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
2. Ženy, které začaly s hormonální antikoncepcí nebo hormonální substitucí do 6 měsíců od randomizace
3. Subjekty užívající přírodní produkty pro zdraví, včetně multivitamínů, rostlinných látek a dalších nutraceutik, do 2 týdnů od randomizace a po dobu trvání studie
4. Subjekty se skóre Fitzpatrick nad V, což vyplývá z citlivosti testovací metody (vyžaduje určitý stupeň barevného kontrastu při hodnocení vlasů vzhledem k pokožce)
5. Subjekty, které podstoupily určitou formu léčby řídnutí vlasů, včetně léků na předpis nebo světelné terapie do 6 měsíců od randomizace
6. Anamnéza diagnostikované alopecie a/nebo trichotillománie (kompulzivní tahání vlasů). Zdravotní anamnézu může posoudit kvalifikovaný zkoušející
7. Subjekty, které v současné době používají prodlužování vlasů
8. Subjekty s psoriázou nebo jakýmkoli aktivním dermatologickým onemocněním pokožky hlavy při randomizaci, které by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího narušovaly klinická hodnocení
9. Poruchy štítné žlázy v anamnéze nebo s hladinami TSH mimo normální rozmezí (0,4-4,5 ± 0,05) podle hodnocení kvalifikovaným zkoušejícím
10. Nestabilní zdravotní stav podle zjištění kvalifikovaného zkoušejícího
11. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu posoudí kvalifikovaný zkoušející
12. Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu v jiné oblasti než skalp) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Subjekty s rakovinou v plné remisi déle než 5 let diagnózy jsou přijatelné.
13. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících
14. Konzumace více než 2 standardních alkoholických nápojů denně
15. Užívání léčebné marihuany
16. Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
17. Alergie nebo citlivost na studovaný produkt a/nebo jeho složky
18. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
19. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko (např. kardiovaskulární, renální, plicní, cukrovka, psychiatrická onemocnění, poruchy krvácení atd.)