Клинические испытания для оценки эффективности Hairfinity в улучшении здоровья и скорости роста волос

Критерии включения:

1. Женщины 18-50 лет (включительно)

2. Субъект не имеет детородного потенциала. Определяются как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации).

   ИЛИ

   Субъект женского пола детородного возраста должен согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
   • Внутриматочные спирали
   • Вазэктомия партнера
   • Метод двойного барьера
   • Негетеросексуальный образ жизни
3. Тип кожи по Фитцпатрику I-V (см. приложение 3)
4. Готовность сохранить цвет и стиль стрижки на время обучения
5. Готовы поддерживать частоту мытья головы и общий режим волос на протяжении всего исследования.
6. Готов не стричь волосы на время исследования
7. Желание подготовить участок волос для трихосканирования
8. Здоров, согласно результатам лабораторных исследований, истории болезни и физического осмотра
9. Субъекты должны согласиться соблюдать процедуры исследования
10. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
2. Женщины, которые начали прием гормональных противозачаточных средств или заместительную гормональную терапию в течение 6 месяцев после рандомизации.
3. Субъекты, принимающие натуральные продукты для здоровья, включая поливитамины, растительные и другие нутрицевтики, в течение 2 недель после рандомизации и на протяжении всего исследования.
4. Субъекты с оценкой по шкале Фитцпатрика выше V, что связано с чувствительностью метода тестирования (требуется определенная степень цветового контраста при оценке волос по сравнению с кожей).
5. Субъекты, прошедшие курс лечения истончения волос, включая отпускаемые по рецепту лекарства или световую терапию, в течение 6 месяцев после рандомизации.
6. В анамнезе диагностирована алопеция и/или трихотилломания (навязчивое выдергивание волос). История болезни может быть оценена квалифицированным исследователем.
7. Субъекты, использующие наращивание волос в настоящее время
8. Субъекты с псориазом или любым другим активным дерматологическим заболеванием кожи головы при рандомизации, которое, по мнению квалифицированного исследователя, может помешать клиническим оценкам.
9. Заболевания щитовидной железы в анамнезе или уровни ТТГ вне нормального диапазона (0,4–4,5 ± 0,05) по оценке квалифицированного исследователя.
10. Нестабильное состояние здоровья, установленное квалифицированным исследователем
11. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге будут оцениваться квалифицированным исследователем.
12. История или текущий диагноз любого рака (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака в области, отличной от кожи головы), диагностированного менее чем за 5 лет до скрининга. Субъекты с раком в полной ремиссии более 5 лет с момента постановки диагноза приемлемы.
13. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
14. Употребление более 2 стандартных алкогольных напитков в день
15. Использование медицинской марихуаны
16. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
17. Аллергия или чувствительность к исследуемому продукту и/или его ингредиентам
18. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
19. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта (например, сердечно-сосудистые, почечные, легочные, диабет, психические заболевания, нарушения свертываемости крови и т. д.)