评估 BTD-001 PK 的食物影响研究和可选多剂量研究
2017年10月20日 更新者：Balance Therapeutics
确定食物对健康志愿者口服 BTD-001 和代谢物药代动力学影响的 1 期交叉研究，随后进行可选的多剂量研究以评估口服 BTD-001 的药代动力学
这是一项针对健康男性和未怀孕、非哺乳期女性的单中心、开放标签研究。 该研究将包括最多 2 个部分；在审查第 1 部分数据后，将决定继续进行可选的第二部分。
第 1 部分是单剂量、两个周期的交叉评估口服 BTD-001 的食物影响。
可选第 2 部分是一项非随机的单臂研究多剂量设计，用于评估 BTD-001 的药代动力学特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁健康成年男性和未怀孕、未哺乳的女性
- BMI介于18.0-35.0之间 kg/m2 除非研究者认为没有临床意义
- 提供书面同意
- 同意协议规定的避孕措施
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过任何研究性治疗
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 以前参加过这项研究的受试者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性经常饮酒 > 每周 21 单位
- 当前吸烟者和吸烟者，包括在过去 12 个月内吸烟的人，包括尼古丁替代品或电子烟。
- 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
- 具有临床意义的异常实验室结果
- 滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 筛选时肾功能损害的证据
- 过去 3 年内有或目前有癫痫发作史或晕厥史、不明原因的意识丧失或癫痫发作
- 具有临床意义的医学/精神病史发现，或身体/神经学检查结果，或具有或当前有自杀意念或行为的重要历史
- 有或目前有严重的肺、心、肾、肝、慢性呼吸道、胃肠道、神经或精神疾病、物质依赖、卟啉症、恶性肿瘤（局部皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或局部宫颈鳞状细胞癌切除后消退的除外）或甲状腺功能减退症
- QT 间期根据 Fridericia 公式校正心率的受试者男性 >430 毫秒，女性 >450 毫秒
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 mL 受试者正在服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天最多 4 g 的扑热息痛、激素替代疗法和激素避孕药除外) 或草药
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BTD-001（喂食）
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BTD-001 进食状态与禁食状态
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实验性的：BTD-001（禁食）
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BTD-001 进食状态与禁食状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分和第 2 部分 - BTD-001 和主要代谢物的 Cmax
大体时间：[最长 30 天]
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最大观察血浆浓度
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[最长 30 天]
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第 1 部分和第 2 部分 - BTD-001 和主要代谢物的 Tmax
大体时间：[最长 30 天]
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达到最大血浆浓度的时间
|
[最长 30 天]
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第 1 部分和第 2 部分 - AUC（0-last）：BTD-001 和主要代谢物
大体时间：[最长 30 天]
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观察到的血浆浓度曲线下面积
|
[最长 30 天]
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第 1 部分和第 2 部分 - BTD-001 和主要代谢物的 T1/2
大体时间：[最长 30 天]
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消除半衰期
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[最长 30 天]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体检查
大体时间：[最长 30 天]
|
通过体格检查评估 BTD-001 的安全性和耐受性
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[最长 30 天]
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生命体征
大体时间：[最长 30 天]
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通过评估生命体征评估 BTD-001 的安全性和耐受性
|
[最长 30 天]
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心电图
大体时间：[最长 30 天]
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通过评估 ECG 评估 BTD-001 的安全性和耐受性
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[最长 30 天]
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不良事件
大体时间：[最长 30 天]
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通过评估 AE 评估 BTD-001 的安全性和耐受性
|
[最长 30 天]
|
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安全实验室测试
大体时间：[最长 30 天]
|
通过评估安全实验室测试评估 BTD-001 的安全性和耐受性
|
[最长 30 天]
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李克特量表
大体时间：[最长 30 天]
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评估健康志愿者的 BTD-001 戒断
|
[最长 30 天]
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡罗林斯卡嗜睡量表
大体时间：[最长 30 天]
|
使用 KSS 评估困倦
|
[最长 30 天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2017年7月12日
研究完成 (实际的)
2017年7月12日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BTD-001的临床试验
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