阻塞性睡眠呼吸暂停患者的术中小剂量氯胺酮输注
2019年12月18日 更新者：Peter A. Nagi、University of Alabama at Birmingham
阻塞性睡眠呼吸暂停患者术中低剂量氯胺酮输注：一项前瞻性、随机、对照、双盲研究
本研究的目的是大幅降低与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的术后总体发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 影响着美国数百万人，目前，还没有一种成熟的全身麻醉技术可以明显降低这些患者术后呼吸系统并发症的风险。
如果 OSA 患者术后阿片类药物需求量显着减少并改善了 PACU 的恢复情况，那么该方案可能会对为患有该疾病的患者制定未来标准化全身麻醉建议产生重大影响。
最终，本研究的目的是大幅降低与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的术后总体发病率和死亡率。
本研究的目的是比较接受标准七氟醚吸入麻醉和生理盐水输注与七氟醚联合低剂量氯胺酮输注的 OSA 患者的术后恢复情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-100岁
- 计划接受一般耳鼻喉科或骨科手术
- 睡眠研究证实的阻塞性睡眠呼吸暂停诊断或临床预测因素（如 STOP BANG 所述的阻塞性睡眠呼吸暂停的 4 种以上临床预测因素）认为阻塞性睡眠呼吸暂停的高风险。
排除标准：
- 妊娠试验阳性
- ASA > III
- 最近 90 天内有酒精或麻醉品滥用史
- 严重的心血管或呼吸系统疾病（基线氧饱和度低于 92%）
- 严重的精神或神经系统疾病
- 有明显肝病或肾病史（基线肌酐>1.5）
- 对麻醉剂或氯胺酮有过敏史或禁忌症，包括 ICP 升高的患者
- 增加眼压
- 严重的心律失常
- 谵妄史
- 幻觉史
- 精神病史
- 不受控制的癫痫发作史
- 恶性高热的潜在风险（家族史）
- 困难插管的历史，这将排除标准麻醉诱导
- 犯人
- 精神有障碍的人
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
OSA患者将接受标准吸入麻醉和生理盐水输注
|
OSA患者接受标准吸入麻醉联合生理盐水
|
|
有源比较器：氯胺酮组
接受标准吸入麻醉联合低剂量氯胺酮输注的 OSA 患者。
|
OSA患者接受标准吸入麻醉联合小剂量氯胺酮输注，剂量根据理想或调整体重
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：术后 24 小时内
|
视觉模拟量表疼痛评分
|
术后 24 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度评分
大体时间：术后24小时
|
患者将评价他们的麻醉服务质量
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter A Nagi, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月2日
初级完成 (实际的)
2018年9月12日
研究完成 (实际的)
2018年9月12日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F160224001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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