Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ lavdosis ketamininfusion til patienter med obstruktiv søvnapnø

18. december 2019 opdateret af: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Intraoperativ lavdosis ketamininfusion til patienter med obstruktiv søvnapnø: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at reducere den samlede postoperative morbiditet og dødelighed i forbindelse med obstruktiv søvnapnø væsentligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) påvirker millioner af mennesker i USA, og i øjeblikket er der ikke en veletableret generel anæstesiteknik, der klart mindsker risikoen for postoperative respiratoriske komplikationer hos disse patienter. Hvis OSA-patienter har signifikant reduceret postoperative opioidbehov og forbedrede restitutionsprofiler i PACU'en, kan protokollen have betydelige implikationer med hensyn til at definere fremtidige standardiserede generel anæstesi-anbefalinger for patienter med denne sygdom. I sidste ende er formålet med denne undersøgelse væsentligt at reducere den samlede postoperative morbiditet og dødelighed forbundet med obstruktiv søvnapnø. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative restitutionsprofil for OSA-patienter, der modtager standard Sevofluran inhaleret anæstesi med normal saltvandsinfusion versus Sevofluran kombineret med en lavdosis ketamininfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 19-100
  • planlagt til at gennemgå generel ØNH eller ortopædkirurgi
  • diagnose af obstruktiv søvnapnø som bekræftet af søvnundersøgelse eller anset for høj risiko for obstruktiv søvnapnø af kliniske prædiktorer (flere end 4 kliniske prædiktorer for obstruktiv søvnapnø som beskrevet af STOP BANG).

Ekskluderingskriterier:

  • positiv graviditetstest
  • ASA > III
  • historie med alkohol eller narkotiske midler inden for de sidste 90 dage
  • signifikant kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (baseline iltmætning under 92 %)
  • betydelig psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • anamnese med betydelig lever- eller nyresygdom (baseline kreatinin>1,5)
  • anamnese med allergi eller kontraindikation over for anæstesimidler eller ketamin, herunder patienter med øget ICP
  • øget IOP
  • svære arytmier
  • deliriums historie
  • hallucinationers historie
  • historie med psykose
  • historie med ukontrollerede anfald
  • potentiel risiko for malign hypertermi (familiehistorie)
  • historie med vanskelig intubation, der ville udelukke standardinduktion af anæstesi
  • fanger
  • personer, der er psykisk handicappede
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
OSA-patienter vil modtage standard inhaleret anæstesi med normal saltvandsinfusion
Procedure: Styring
OSA-patienter, der modtager standard inhaleret anæstesi kombineret med normalt saltvand
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
OSA-patienter, der modtager standard inhaleret anæstesi kombineret med en lavdosis ketamininfusion.
Medicin: Ketamin
OSA-patienter, der modtager standard inhaleret anæstesi kombineret med en lavdosis ketamininfusion, hvor doseringen vil være baseret på ideel eller justere kropsvægt
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Visual Analog Scale smertevurdering
op til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne vil vurdere deres kvalitet af anæstesiydelser
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F160224001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner