Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ lågdos ketamininfusion för patienter med obstruktiv sömnapné

18 december 2019 uppdaterad av: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Intraoperativ lågdos ketamininfusion för patienter med obstruktiv sömnapné: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att avsevärt minska den totala postoperativa sjukligheten och dödligheten i samband med obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) påverkar miljontals människor i USA, och för närvarande finns det ingen väletablerad, allmän anestesiteknik som tydligt minskar risken för postoperativa respiratoriska komplikationer hos dessa patienter. Om OSA-patienter har signifikant minskade postoperativa opioidbehov och förbättrade återhämtningsprofiler i PACU, kan protokollet ha betydande konsekvenser för att definiera framtida standardiserade generella anestesirekommendationer för patienter med denna sjukdom. I slutändan är syftet med denna studie att avsevärt minska den totala postoperativa sjukligheten och dödligheten i samband med obstruktiv sömnapné. Syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa återhämtningsprofilen för OSA-patienter som får standardinhalationsanestesi med Sevofluran med normal saltlösningsinfusion jämfört med Sevofluran i kombination med en lågdos ketamininfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 19-100
  • planerad att genomgå allmän ÖNH eller ortopedisk kirurgi
  • diagnos av obstruktiv sömnapné som bekräftad av sömnstudie eller bedömd som hög risk för obstruktiv sömnapné av kliniska prediktorer (fler än 4 kliniska prediktorer för obstruktiv sömnapné enligt beskrivning av STOP BANG ).

Exklusions kriterier:

  • positivt graviditetstest
  • ASA > III
  • historia av alkohol- eller narkotikamissbruk under de senaste 90 dagarna
  • signifikant kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom (baslinje syremättnad under 92 %)
  • betydande psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • historia av signifikant lever- eller njursjukdom (baslinjekreatinin >1,5)
  • historia av allergi eller kontraindikation mot anestesimedel eller ketamin inklusive patienter med ökad ICP
  • ökad IOP
  • allvarliga arytmier
  • historia av delirium
  • historia av hallucinationer
  • historia av psykos
  • historia av okontrollerade anfall
  • potentiell risk för malign hypertermi (familjehistoria)
  • historia av svår intubation som skulle utesluta standardinduktion av anestesi
  • fångar
  • personer som är psykiskt funktionshindrade
  • icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
OSA-patienter kommer att få standardinhalerad anestesi med normal saltlösningsinfusion
Procedur: Kontrollera
OSA-patienter som får standardinhalerad anestesi i kombination med normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Ketamingruppen
OSA-patienter som får standardinhalerad anestesi kombinerat med en lågdos ketamininfusion.
Läkemedel: Ketamin
OSA-patienter som får standardinhalerad anestesi kombinerat med en lågdos ketamininfusion där doseringen kommer att baseras på idealisk eller justera kroppsvikt
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
Visual Analog Scale smärtklassificering
upp till 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienterna kommer att bedöma kvaliteten på anestesitjänsterna
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F160224001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera