Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ lavdose-ketamininfusjon for pasienter med obstruktiv søvnapné

18. desember 2019 oppdatert av: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Intraoperativ lavdose-ketamininfusjon for pasienter med obstruktiv søvnapné: en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

Målet med denne studien er å redusere den totale postoperative morbiditeten og dødeligheten forbundet med obstruktiv søvnapné betydelig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) påvirker millioner av mennesker i USA, og for tiden er det ikke en veletablert generell anestesiteknikk som klart reduserer risikoen for postoperative respiratoriske komplikasjoner hos disse pasientene. Hvis OSA-pasienter har betydelig redusert postoperative opioidbehov og forbedrede utvinningsprofiler i PACU, kan protokollen ha betydelige implikasjoner for å definere fremtidige standardiserte generell anestesianbefalinger for pasienter med denne sykdommen. Til syvende og sist er målet med denne studien å redusere den totale postoperative morbiditeten og dødeligheten forbundet med obstruktiv søvnapné betydelig. Målet med denne studien er å sammenligne den postoperative utvinningsprofilen til OSA-pasienter som får standard Sevofluran inhalert anestesi med normal saltvannsinfusjon versus Sevofluran kombinert med en lavdose ketamininfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 19-100 år
  • planlagt å gjennomgå generell ØNH eller ortopedisk kirurgi
  • diagnose av obstruktiv søvnapné som bekreftet av søvnstudie eller ansett som høyrisiko for obstruktiv søvnapné av kliniske prediktorer (flere enn 4 kliniske prediktorer for obstruktiv søvnapné som beskrevet av STOP BANG).

Ekskluderingskriterier:

  • positiv graviditetstest
  • ASA > III
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 90 dagene
  • betydelig kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom (baseline oksygenmetning under 92%)
  • betydelig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • historie med betydelig lever- eller nyresykdom (baseline kreatinin>1,5)
  • historie med allergi eller kontraindikasjon mot anestesimidler eller ketamin inkludert pasienter med økt ICP
  • økt IOP
  • alvorlige arytmier
  • historie med delirium
  • historie med hallusinasjoner
  • historie med psykose
  • historie med ukontrollerte anfall
  • potensiell risiko for ondartet hypertermi (familiehistorie)
  • historie med vanskelig intubasjon som ville utelukke standard induksjon av anestesi
  • fanger
  • personer som er psykisk utviklingshemmede
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
OSA-pasienter vil få standard inhalasjonsanestesi med normal saltvannsinfusjon
Fremgangsmåte: Styre
OSA-pasienter som får standard inhalert anestesi kombinert med vanlig saltvann
Aktiv komparator: Ketamingruppen
OSA-pasienter som får standard inhalert anestesi kombinert med en lavdose ketamininfusjon.
Legemiddel: Ketamin
OSA-pasienter som får standard inhalert anestesi kombinert med en lavdose ketamininfusjon der doseringen vil være basert på ideell eller justere kroppsvekt
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Visual Analog Scale smertevurdering
opptil 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vil vurdere kvaliteten på anestesitjenestene
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F160224001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Styre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere