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Intraoperative niedrig dosierte Ketamin-Infusion für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Intraoperative niedrig dosierte Ketamin-Infusion für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die gesamte postoperative Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe erheblich zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) betrifft Millionen von Menschen in den USA, und derzeit gibt es keine gut etablierte allgemeine Anästhesietechnik, die das Risiko postoperativer Atemwegskomplikationen bei diesen Patienten deutlich verringert. Wenn OSA-Patienten einen signifikant verringerten postoperativen Opioidbedarf und verbesserte Erholungsprofile in der PACU haben, könnte das Protokoll erhebliche Auswirkungen auf die Definition zukünftiger standardisierter Allgemeinanästhesieempfehlungen für Patienten mit dieser Krankheit haben. Letztendlich ist das Ziel dieser Studie, die gesamte postoperative Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe erheblich zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich des postoperativen Genesungsprofils von OSA-Patienten, die eine Standard-Sevofluran-Inhalationsanästhesie mit Infusion mit normaler Kochsalzlösung erhalten, mit Sevofluran in Kombination mit einer niedrig dosierten Ketamin-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 19-100
  • geplant ist, sich einer allgemeinen HNO- oder orthopädischen Operation zu unterziehen
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe, die durch eine Schlafstudie bestätigt wurde oder die durch klinische Prädiktoren als hoch gefährdet für obstruktive Schlafapnoe eingestuft wurde (mehr als 4 klinische Prädiktoren für obstruktive Schlafapnoe, wie von STOP BANG beschrieben).

Ausschlusskriterien:

  • positiver schwangerschaftstest
  • ASS > III
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 90 Tagen
  • signifikante kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung (Baseline-Sauerstoffsättigung unter 92 %)
  • erhebliche psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung (Baseline-Kreatinin > 1,5)
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Kontraindikation gegenüber Anästhetika oder Ketamin, einschließlich Patienten mit erhöhtem ICP
  • erhöhter Augeninnendruck
  • schwere Arrhythmien
  • Geschichte des Delirs
  • Geschichte der Halluzinationen
  • Geschichte der Psychose
  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen
  • potenzielles Risiko für maligne Hyperthermie (Familienanamnese)
  • Vorgeschichte einer schwierigen Intubation, die eine standardmäßige Narkoseeinleitung ausschließen würde
  • Gefangene
  • Menschen, die geistig behindert sind
  • nicht-englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
OSA-Patienten erhalten eine standardmäßige Inhalationsanästhesie mit normaler Kochsalzinfusion
Verfahren: Kontrolle
OSA-Patienten, die eine standardmäßige Inhalationsanästhesie in Kombination mit normaler Kochsalzlösung erhalten
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
OSA-Patienten, die eine standardmäßige Inhalationsanästhesie in Kombination mit einer niedrig dosierten Ketamin-Infusion erhalten.
Arzneimittel: Ketamin
OSA-Patienten, die eine Standard-Inhalationsanästhesie in Kombination mit einer niedrig dosierten Ketamin-Infusion erhalten, bei der die Dosierung auf dem idealen oder angepassten Körpergewicht basiert
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Std. nach OP
Die Patienten werden ihre Qualität der Anästhesiedienste bewerten
24 Std. nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F160224001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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