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Infusión intraoperatoria de ketamina en dosis bajas para pacientes con apnea obstructiva del sueño

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Infusión intraoperatoria de ketamina en dosis bajas para pacientes con apnea obstructiva del sueño: estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego

El objetivo de este estudio es reducir sustancialmente la morbilidad y la mortalidad posoperatorias generales asociadas con la apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta a millones de personas en los EE. UU. y actualmente no existe una técnica anestésica general bien establecida que disminuya claramente el riesgo de complicaciones respiratorias posoperatorias en estos pacientes. Si los pacientes con OSA han disminuido significativamente los requisitos de opioides posoperatorios y han mejorado los perfiles de recuperación en la PACU, el protocolo podría tener implicaciones significativas en la definición de futuras recomendaciones estandarizadas de anestesia general para pacientes con esta enfermedad. En última instancia, el objetivo de este estudio es reducir sustancialmente la morbilidad y la mortalidad posoperatorias generales asociadas con la apnea obstructiva del sueño. El objetivo de este estudio es comparar el perfil de recuperación postoperatoria de los pacientes con AOS que reciben anestesia inhalatoria estándar de sevoflurano con infusión de solución salina normal versus sevoflurano combinado con una infusión de ketamina en dosis bajas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19-100 años
  • programado para someterse a una cirugía ortopédica o de otorrinolaringología general
  • diagnóstico de apnea obstructiva del sueño confirmado por estudio del sueño o considerado de alto riesgo de apnea obstructiva del sueño por predictores clínicos (más de 4 predictores clínicos de apnea obstructiva del sueño según lo descrito por STOP BANG).

Criterio de exclusión:

  • prueba de embarazo positiva
  • ASA > III
  • historial de abuso de alcohol o narcóticos en los últimos 90 días
  • enfermedad cardiovascular o respiratoria significativa (saturación de oxígeno basal inferior al 92%)
  • enfermedad psiquiátrica o neurológica importante
  • antecedentes de enfermedad hepática o renal significativa (creatinina basal > 1,5)
  • antecedentes de alergia o contraindicación a agentes anestésicos o ketamina, incluidos pacientes con aumento de la PIC
  • aumento de la PIO
  • arritmias severas
  • historia del delirio
  • historia de las alucinaciones
  • historia de la psicosis
  • antecedentes de convulsiones no controladas
  • riesgo potencial de hipertermia maligna (antecedentes familiares)
  • antecedentes de intubación difícil que impediría la inducción estándar de la anestesia
  • prisioneros
  • personas con discapacidad mental
  • hablantes no ingleses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes con OSA recibirán anestesia inhalada estándar con infusión de solución salina normal
Procedimiento: Control
Pacientes con AOS que reciben anestesia inhalada estándar combinada con solución salina normal
Comparador activo: Grupo de ketamina
Pacientes con AOS que reciben anestesia inhalatoria estándar combinada con una infusión de ketamina en dosis bajas.
Droga: Ketamina
Pacientes con AOS que reciben anestesia inhalada estándar combinada con una infusión de ketamina en dosis bajas en las que la dosis se basará en el peso corporal ideal o ajustado
Otros nombres:
  • Ketalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
Clasificación del dolor en la escala analógica visual
hasta 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
Los pacientes calificarán la calidad de los servicios de anestesia.
A las 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F160224001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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