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Perfusion peropératoire de kétamine à faible dose pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

18 décembre 2019 mis à jour par: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Perfusion peropératoire de kétamine à faible dose pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : une étude prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle

Le but de cette étude est de réduire considérablement la morbidité et la mortalité postopératoires globales associées à l'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) affecte des millions de personnes aux États-Unis, et actuellement, il n'existe pas de technique d'anesthésie générale bien établie qui diminue clairement le risque de complications respiratoires postopératoires chez ces patients. Si les patients atteints d'AOS ont des besoins postopératoires en opioïdes considérablement réduits et des profils de récupération améliorés dans la salle de réveil, le protocole pourrait avoir des implications importantes dans la définition des futures recommandations normalisées d'anesthésie générale pour les patients atteints de cette maladie. En fin de compte, le but de cette étude est de réduire considérablement la morbidité et la mortalité postopératoires globales associées à l'apnée obstructive du sommeil. L'objectif de cette étude est de comparer le profil de récupération postopératoire des patients OSA recevant une anesthésie standard par inhalation de sévoflurane avec une perfusion de solution saline normale par rapport au sévoflurane combiné à une perfusion de kétamine à faible dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19-100 ans
  • devant subir une chirurgie ORL générale ou orthopédique
  • diagnostic d'apnée obstructive du sommeil confirmé par une étude du sommeil ou jugé à haut risque d'apnée obstructive du sommeil par des prédicteurs cliniques (plus de 4 prédicteurs cliniques d'apnée obstructive du sommeil comme décrit par STOP BANG).

Critère d'exclusion:

  • test de grossesse positif
  • ASA > III
  • antécédents d'abus d'alcool ou de stupéfiants au cours des 90 derniers jours
  • maladie cardiovasculaire ou respiratoire importante (saturation initiale en oxygène inférieure à 92 %)
  • maladie psychiatrique ou neurologique grave
  • antécédents de maladie hépatique ou rénale importante (créatinine initiale> 1,5)
  • antécédents d'allergie ou de contre-indication aux agents anesthésiques ou à la kétamine, y compris les patients présentant une PIC élevée
  • augmentation de la PIO
  • arythmies sévères
  • histoire de délire
  • histoire d'hallucinations
  • antécédent de psychose
  • antécédents de crises incontrôlées
  • risque potentiel d'hyperthermie maligne (antécédents familiaux)
  • antécédent d'intubation difficile qui empêcherait l'induction standard de l'anesthésie
  • les prisonniers
  • les personnes atteintes de troubles mentaux
  • non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients OSA recevront une anesthésie inhalée standard avec une perfusion de solution saline normale
Procédure: Contrôle
Patients atteints d'AOS recevant une anesthésie inhalée standard associée à une solution saline normale
Comparateur actif: Groupe kétamine
Patients atteints d'AOS recevant une anesthésie par inhalation standard associée à une perfusion de kétamine à faible dose.
Médicament: Kétamine
Patients OSA recevant une anesthésie par inhalation standard associée à une perfusion de kétamine à faible dose dans laquelle la posologie sera basée sur un poids corporel idéal ou ajusté
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
Évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de satisfaction des patients
Délai: A 24h post opératoire
Les patients évalueront la qualité de leurs services d'anesthésie
A 24h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F160224001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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