Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen pieniannoksinen ketamiini-infuusio potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Leikkauksensisäinen pieniannoksinen ketamiini-infuusio potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää merkittävästi obstruktiiviseen uniapneaan liittyvää yleistä postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) vaikuttaa miljooniin ihmisiin Yhdysvalloissa, ja tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta yleisanestesiatekniikkaa, joka selvästi vähentäisi näiden potilaiden leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden riskiä. Jos OSA-potilailla on merkittävästi vähentynyt postoperatiiviset opioiditarpeet ja parantuneet toipumisprofiilit PACU:ssa, protokollalla voi olla merkittäviä vaikutuksia tulevien standardisoitujen yleisanestesia-suositusten määrittelyyn tätä sairautta sairastaville potilaille. Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää merkittävästi obstruktiiviseen uniapneaan liittyvää yleistä postoperatiivista sairastavuutta ja kuolleisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä toipumisprofiilia OSA-potilailla, jotka saavat tavanomaista sevofluraanin inhalaatiopuudutusta normaalilla suolaliuosinfuusiolla, verrattuna Sevofluraaniin yhdistettynä pieniannoksiseen ketamiini-infuusioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-100 vuotiaat
  • suunnitellaan yleiseen ENT- tai ortopediseen kirurgiaan
  • obstruktiivisen uniapnean diagnoosi, joka on vahvistettu unitutkimuksessa tai kliiniset ennustajat katsovat suureksi obstruktiivisen uniapnean riskin (yli 4 kliinistä obstruktiivisen uniapnean ennustajaa, kuten STOP BANG kuvailee).

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen raskaustesti
  • ASA > III
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 90 päivän aikana
  • merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (happisaturaatio lähtötilanteessa alle 92 %)
  • merkittävä psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • anamneesissa merkittävä maksa- tai munuaissairaus (peruskreatiniini > 1,5)
  • anamneesissa allergia tai vasta-aihe nukutusaineille tai ketamiinille, mukaan lukien potilaat, joilla on kohonnut ICP
  • kohonnut silmänpaine
  • vakavia rytmihäiriöitä
  • deliriumin historia
  • hallusinaatioiden historia
  • psykoosin historia
  • hallitsemattomien kohtausten historia
  • mahdollinen riski pahanlaatuiselle hypertermialle (perhehistoria)
  • vaikea intubaatio, joka estäisi anestesian normaalin induktion
  • vankeja
  • henkisesti vammaisille henkilöille
  • ei-englanninkielisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
OSA-potilaat saavat tavallisen inhaloitavan anestesian normaalilla suolaliuosinfuusiolla
Menettely: Ohjaus
OSA-potilaat, jotka saavat tavanomaista inhaloitavaa anestesiaa yhdistettynä normaaliin suolaliuokseen
Active Comparator: Ketamiini ryhmä
OSA-potilaat, jotka saavat tavanomaista inhaloitavaa anestesiaa yhdistettynä pieniannoksiseen ketamiini-infuusioon.
Lääke: Ketamiini
OSA-potilaat, jotka saavat tavanomaista inhaloitavaa anestesiaa yhdistettynä pieniannoksiseen ketamiini-infuusioon, jossa annostus perustuu ihanteelliseen tai mukautettuun ruumiinpainoon
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale -kipuluokitus
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Klo 24 leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat anestesiapalveluidensa laatua
Klo 24 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F160224001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa