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閉塞性睡眠時無呼吸患者に対する術中低用量ケタミン注入

2019年12月18日 更新者：Peter A. Nagi、University of Alabama at Birmingham

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対する術中低用量ケタミン注入：前向き、無作為、対照、二重盲検試験

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸に関連する術後の全体的な罹患率と死亡率を大幅に減らすことです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、米国の何百万人もの人々に影響を与えていますが、現在、これらの患者の術後呼吸器合併症のリスクを明確に減少させる、十分に確立された全身麻酔技術はありません。 OSA 患者の術後オピオイド必要量が大幅に減少し、PACU での回復プロファイルが改善された場合、このプロトコルは、この疾患の患者に対する将来の標準化された全身麻酔の推奨事項を定義する上で重要な意味を持つ可能性があります。 最終的に、この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸に関連する術後の全体的な罹患率と死亡率を大幅に減らすことです。 この研究の目的は、標準的なセボフルラン吸入麻酔と生理食塩水注入を受けた OSA 患者と、低用量ケタミン注入と組み合わせたセボフルランを受けた OSA 患者の術後回復プロファイルを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19～100歳
  • 一般的な耳鼻咽喉科または整形外科手術を受ける予定がある
  • -睡眠研究によって確認された閉塞性睡眠時無呼吸の診断、または臨床予測因子による閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高いと見なされた（STOP BANG によって記述された閉塞性睡眠時無呼吸の臨床予測因子が 4 つを超える）。

除外基準:

  • 陽性の妊娠検査
  • アサ > Ⅲ
  • 過去90日間のアルコールまたは麻薬乱用の履歴
  • -重大な心血管または呼吸器疾患（ベースラインの酸素飽和度が92％未満）
  • 重大な精神疾患または神経疾患
  • -重大な肝臓または腎臓の病気の病歴（ベースラインクレアチニン> 1.5）
  • -ICPが増加した患者を含む、麻酔薬またはケタミンに対するアレルギーまたは禁忌の病歴
  • IOPの増加
  • 重度の不整脈
  • せん妄の歴史
  • 幻覚の歴史
  • 精神病の病歴
  • 制御されていない発作の歴史
  • 悪性高熱の潜在的リスク（家族歴）
  • -標準的な麻酔導入を妨げる挿管困難の病歴
  • 囚人
  • 精神障害者
  • 非英語話者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
OSA患者は、通常の生理食塩水注入による標準的な吸入麻酔を受けます
手順：コントロール
通常の生理食塩水と組み合わせた標準的な吸入麻酔を受けている OSA 患者
アクティブコンパレータ：ケタミングループ
低用量ケタミン注入と組み合わせた標準的な吸入麻酔を受けている OSA 患者。
薬：ケタミン
標準的な吸入麻酔と低用量のケタミン注入を組み合わせた OSA 患者で、投与量は理想に基づくか、体重を調整します
他の名前：
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：術後24時間まで
ビジュアル アナログ スケールの痛みの評価
術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠：術後24時間
患者は麻酔サービスの質を評価します
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Peter A Nagi, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月2日

一次修了 (実際)

2018年9月12日

研究の完了 (実際)

2018年9月12日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月18日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F160224001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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