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Infusione intraoperatoria di ketamina a basso dosaggio per pazienti con apnea ostruttiva del sonno

18 dicembre 2019 aggiornato da: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Infusione intraoperatoria di ketamina a basso dosaggio per pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è ridurre sostanzialmente la morbilità e la mortalità postoperatorie complessive associate all'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) colpisce milioni di persone negli Stati Uniti e attualmente non esiste una tecnica di anestesia generale ben consolidata che riduca chiaramente il rischio di complicanze respiratorie postoperatorie in questi pazienti. Se i pazienti con OSA hanno un fabbisogno postoperatorio di oppioidi significativamente ridotto e migliori profili di recupero nel PACU, il protocollo potrebbe avere implicazioni significative nella definizione di future raccomandazioni standardizzate sull'anestesia generale per i pazienti con questa malattia. In definitiva, lo scopo di questo studio è ridurre sostanzialmente la morbilità e la mortalità postoperatorie complessive associate all'apnea ostruttiva del sonno. L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare il profilo di recupero postoperatorio dei pazienti con OSA trattati con anestesia standard per inalazione di sevoflurano con normale infusione di soluzione fisiologica rispetto a sevoflurano combinato con un'infusione di ketamina a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-100 anni
  • programmato per sottoporsi a chirurgia otorinolaringoiatrica generale o ortopedica
  • diagnosi di apnea ostruttiva del sonno confermata dallo studio del sonno o ritenuta ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno da predittori clinici (più di 4 predittori clinici di apnea ostruttiva del sonno come descritto da STOP BANG).

Criteri di esclusione:

  • test di gravidanza positivo
  • AS > III
  • storia di abuso di alcol o stupefacenti negli ultimi 90 giorni
  • malattia cardiovascolare o respiratoria significativa (saturazione di ossigeno al basale inferiore al 92%)
  • malattia psichiatrica o neurologica significativa
  • storia di malattia epatica o renale significativa (creatinina basale> 1,5)
  • anamnesi di allergia o controindicazione agli agenti anestetici o alla ketamina, compresi i pazienti con aumento della pressione intracranica
  • aumento della PIO
  • aritmie gravi
  • storia del delirio
  • storia di allucinazioni
  • storia di psicosi
  • storia di crisi incontrollate
  • potenziale rischio di ipertermia maligna (anamnesi familiare)
  • storia di intubazione difficile che precluderebbe l'induzione standard dell'anestesia
  • prigionieri
  • persone con disabilità mentali
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti con OSA riceveranno un'anestesia per via inalatoria standard con una normale infusione di soluzione fisiologica
Procedura: Controllo
Pazienti con OSA che ricevono anestesia per via inalatoria standard combinata con soluzione fisiologica normale
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
Pazienti con OSA sottoposti a anestesia per via inalatoria standard combinata con un'infusione di ketamina a basso dosaggio.
Droga: Ketamina
Pazienti con OSA che ricevono un'anestesia per via inalatoria standard combinata con un'infusione di ketamina a basso dosaggio in cui il dosaggio sarà basato sul peso corporeo ideale o regolare
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore della scala analogica visiva
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 24 ore post-operatorio
I pazienti valuteranno la loro qualità dei servizi di anestesia
A 24 ore post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160224001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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