Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív, alacsony dózisú ketamin infúzió obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára

2019. december 18. frissítette: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Intraoperatív alacsony dózisú ketamin infúzió obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára: Prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat

A tanulmány célja az obstruktív alvási apnoéval összefüggő általános posztoperatív morbiditás és mortalitás lényeges csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) emberek millióit érinti az Egyesült Államokban, és jelenleg nincs olyan jól bevált általános érzéstelenítési technika, amely egyértelműen csökkentené a posztoperatív légúti szövődmények kockázatát ezeknél a betegeknél. Ha az OSA-ban szenvedő betegeknél jelentősen csökkent a műtét utáni opioidszükséglet, és javult a gyógyulási profilja a PACU-ban, a protokoll jelentős hatással lehet a jövőbeni standardizált általános érzéstelenítési ajánlások meghatározására az e betegségben szenvedő betegek számára. Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jelentősen csökkentse az obstruktív alvási apnoével összefüggő általános posztoperatív morbiditást és mortalitást. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a normál Sevoflurane inhalációs érzéstelenítésben és normál sóoldattal végzett érzéstelenítésben részesülő OSA-betegek posztoperatív gyógyulási profilját a Sevofluran és az alacsony dózisú ketamin infúzióval kombinált kezelés között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-100 évesek
  • általános fül-orr-gégészeti vagy ortopédiai műtétet terveznek
  • obstruktív alvási apnoe diagnózisa, amelyet alvásvizsgálat igazolt, vagy klinikai prediktorok (több mint 4 obstruktív alvási apnoe klinikai prediktora, a STOP BANG leírása szerint) magasnak ítélték az obstruktív alvási apnoe kockázatát.

Kizárási kritériumok:

  • pozitív terhességi teszt
  • ASA > III
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 90 napban
  • jelentős szív- és érrendszeri vagy légúti betegség (az alapszintű oxigéntelítettség 92% alatti)
  • jelentős pszichiátriai vagy neurológiai betegség
  • jelentős máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben (a kiindulási kreatinin > 1,5)
  • az anamnézisben szereplő allergia vagy ellenjavallat érzéstelenítő szerekre vagy ketaminra, beleértve a megnövekedett ICP-vel rendelkező betegeket is
  • megnövekedett IOP
  • súlyos aritmiák
  • delírium története
  • hallucinációk története
  • pszichózis története
  • ellenőrizetlen rohamok anamnézisében
  • a rosszindulatú hipertermia lehetséges kockázata (családi anamnézis)
  • nehéz intubáció a kórtörténetben, amely kizárná az anesztézia standard indukcióját
  • foglyok
  • mentálisan sérült személyek
  • nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az OSA betegek standard inhalációs érzéstelenítést kapnak normál sóoldat infúzióval
Eljárás: Ellenőrzés
OSA-betegek, akik normál inhalációs érzéstelenítésben részesülnek normál sóoldattal kombinálva
Aktív összehasonlító: Ketamin csoport
OSA-betegek, akik standard inhalációs érzéstelenítésben részesülnek alacsony dózisú ketamin infúzióval kombinálva.
Drog: Ketamin
OSA-betegek, akik standard inhalációs érzéstelenítésben részesülnek alacsony dózisú ketamin infúzióval kombinálva, amelyben az adagolás az ideális vagy a testsúlyhoz igazodik
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
Vizuális analóg skála fájdalomértékelés
a műtét utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: A műtét után 24 órakor
A betegek értékelni fogják az érzéstelenítési szolgáltatások minőségét
A műtét után 24 órakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F160224001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel