Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная инфузия низких доз кетамина у пациентов с обструктивным апноэ во сне

18 декабря 2019 г. обновлено: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Интраоперационная инфузия низких доз кетамина пациентам с обструктивным апноэ сна: проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование

Целью данного исследования является существенное снижение общей послеоперационной заболеваемости и смертности, связанных с обструктивным апноэ сна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) затрагивает миллионы людей в США, и в настоящее время не существует хорошо зарекомендовавшего себя метода общей анестезии, который явно снижает риск послеоперационных респираторных осложнений у этих пациентов. Если у пациентов с ОАС будет значительно снижена послеоперационная потребность в опиоидах и улучшены профили восстановления в PACU, протокол может иметь важное значение для определения будущих стандартизированных рекомендаций по общей анестезии для пациентов с этим заболеванием. В конечном счете, целью этого исследования является существенное снижение общей послеоперационной заболеваемости и смертности, связанных с обструктивным апноэ во сне. Целью данного исследования является сравнение профиля послеоперационного восстановления у пациентов с ОАС, получавших стандартную ингаляционную анестезию севофлураном с инфузией физиологического раствора, и севофлураном в сочетании с инфузией низких доз кетамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19-100 лет
  • планируется пройти общую ЛОР или ортопедическую хирургию
  • диагноз обструктивного апноэ сна, подтвержденный исследованием сна или признанный высоким риском обструктивного апноэ сна клиническими предикторами (более 4 клинических предикторов обструктивного апноэ сна, как описано STOP BANG).

Критерий исключения:

  • положительный тест на беременность
  • АСА > III
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 90 дней
  • серьезное сердечно-сосудистое или респираторное заболевание (исходное насыщение кислородом ниже 92%)
  • значительное психическое или неврологическое заболевание
  • История серьезных заболеваний печени или почек (исходный уровень креатинина> 1,5)
  • наличие в анамнезе аллергии или противопоказаний к анестетикам или кетамину, включая пациентов с повышенным внутричерепным давлением
  • повышенное внутриглазное давление
  • тяжелые аритмии
  • история бреда
  • история галлюцинаций
  • история психоза
  • неконтролируемые судороги в анамнезе
  • потенциальный риск злокачественной гипертермии (семейный анамнез)
  • история трудной интубации, которая препятствовала стандартной индукции анестезии
  • заключенные
  • лица с психическими расстройствами
  • не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты с ОАС будут получать стандартную ингаляционную анестезию с введением физиологического раствора.
Процедура: Контроль
Пациенты с ОАС, получающие стандартную ингаляционную анестезию в сочетании с физиологическим раствором
Активный компаратор: Кетамин Групп
Пациенты с ОАС, получающие стандартную ингаляционную анестезию в сочетании с инфузией низких доз кетамина.
Лекарство: Кетамин
Пациенты с ОАС, получающие стандартную ингаляционную анестезию в сочетании с инфузией низких доз кетамина, при которой дозировка будет основываться на идеальной или корректируемой массе тела
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Пациенты оценят качество анестезиологических услуг
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F160224001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться