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Infusão intraoperatória de baixa dose de cetamina para pacientes com apneia obstrutiva do sono

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Infusão intraoperatória de baixa dose de cetamina para pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego

O objetivo deste estudo é reduzir substancialmente a morbimortalidade pós-operatória geral associada à apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) afeta milhões de pessoas nos EUA e, atualmente, não existe uma técnica anestésica geral bem estabelecida que diminua claramente o risco de complicações respiratórias pós-operatórias nesses pacientes. Se os pacientes com AOS diminuíram significativamente os requisitos de opioides no pós-operatório e melhoraram os perfis de recuperação na SRPA, o protocolo pode ter implicações significativas na definição de futuras recomendações padronizadas de anestesia geral para pacientes com essa doença. Em última análise, o objetivo deste estudo é reduzir substancialmente a morbimortalidade pós-operatória geral associada à apneia obstrutiva do sono. O objetivo deste estudo é comparar o perfil de recuperação pós-operatória de pacientes com AOS recebendo anestesia inalatória padrão de Sevoflurano com infusão salina normal versus Sevoflurano combinado com uma infusão de baixa dose de cetamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 19 a 100 anos
  • programado para se submeter a cirurgia geral de Otorrinolaringologia ou Ortopedia
  • diagnóstico de apneia obstrutiva do sono conforme confirmado por estudo do sono ou considerado de alto risco para apneia obstrutiva do sono por preditores clínicos (mais de 4 preditores clínicos de apneia obstrutiva do sono conforme descrito por STOP BANG).

Critério de exclusão:

  • teste de gravidez positivo
  • ASA > III
  • história de abuso de álcool ou narcóticos nos últimos 90 dias
  • doença cardiovascular ou respiratória significativa (saturação basal de oxigênio abaixo de 92%)
  • doença psiquiátrica ou neurológica significativa
  • história de doença hepática ou renal significativa (creatinina basal >1,5)
  • história de alergia ou contraindicação a agentes anestésicos ou cetamina, incluindo pacientes com aumento da PIC
  • PIO aumentada
  • arritmias graves
  • história de delírio
  • história de alucinações
  • história de psicose
  • história de convulsões descontroladas
  • risco potencial de hipertermia maligna (histórico familiar)
  • história de intubação difícil que impediria a indução padrão da anestesia
  • prisioneiros
  • pessoas com deficiência mental
  • não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes com AOS receberão anestesia inalatória padrão com infusão salina normal
Procedimento: Ao controle
Pacientes com AOS recebendo anestesia inalatória padrão combinada com solução salina normal
Comparador Ativo: Grupo Cetamina
Pacientes com AOS recebendo anestesia inalatória padrão combinada com uma infusão de baixa dose de cetamina.
Medicamento: Cetamina
Pacientes com AOS recebendo anestesia inalatória padrão combinada com uma infusão de baixa dose de cetamina na qual a dosagem será baseada no peso corporal ideal ou ajustado
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
Classificação da dor na Escala Visual Analógica
até 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Às 24 horas pós-operatório
Os pacientes avaliarão a qualidade dos serviços de anestesia
Às 24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F160224001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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