Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve laaggedoseerde ketamine-infusie voor patiënten met obstructieve slaapapneu

18 december 2019 bijgewerkt door: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Intraoperatieve lage dosis ketamine-infusie voor patiënten met obstructieve slaapapneu: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om de algehele postoperatieve morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met obstructieve slaapapneu substantieel te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) treft miljoenen mensen in de VS, en momenteel is er geen gevestigde algemene anesthesietechniek die het risico op postoperatieve ademhalingscomplicaties bij deze patiënten duidelijk vermindert. Als OSA-patiënten aanzienlijk minder postoperatieve opioïden nodig hebben en verbeterde herstelprofielen in de PACU, kan het protocol belangrijke implicaties hebben bij het definiëren van toekomstige gestandaardiseerde algemene anesthesie-aanbevelingen voor patiënten met deze ziekte. Uiteindelijk is het doel van deze studie om de algehele postoperatieve morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met obstructieve slaapapneu substantieel te verminderen. Het doel van deze studie is om het postoperatieve herstelprofiel te vergelijken van OSA-patiënten die standaard Sevofluraan inhalatie-anesthesie met normale zoutoplossing-infusie kregen versus Sevofluraan gecombineerd met een laaggedoseerde ketamine-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19-100 jaar oud
  • gepland om algemene KNO- of orthopedische chirurgie te ondergaan
  • diagnose van obstructieve slaapapneu zoals bevestigd door slaaponderzoek of als hoog risico voor obstructieve slaapapneu beschouwd door klinische voorspellers (meer dan 4 klinische voorspellers van obstructieve slaapapneu zoals beschreven door STOP BANG).

Uitsluitingscriteria:

  • positieve zwangerschapstest
  • ASA > III
  • geschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik in de afgelopen 90 dagen
  • significante cardiovasculaire of respiratoire ziekte (baseline zuurstofverzadiging lager dan 92%)
  • ernstige psychiatrische of neurologische aandoening
  • geschiedenis van significante lever- of nierziekte (baseline creatinine>1,5)
  • voorgeschiedenis van allergie of contra-indicatie voor anesthetica of ketamine, inclusief patiënten met verhoogde ICP
  • verhoogde IOD
  • ernstige hartritmestoornissen
  • geschiedenis van delirium
  • geschiedenis van hallucinaties
  • geschiedenis van psychose
  • geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen
  • potentieel risico op kwaadaardige hyperthermie (familiegeschiedenis)
  • geschiedenis van moeilijke intubatie die standaardinductie van anesthesie zou uitsluiten
  • gevangenen
  • personen met een verstandelijke beperking
  • niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
OSA-patiënten krijgen standaard geïnhaleerde anesthesie met normale zoutoplossing
Procedure: Controle
OSA-patiënten die standaard geïnhaleerde anesthesie krijgen in combinatie met normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Ketamine-groep
OSA-patiënten die standaard geïnhaleerde anesthesie krijgen in combinatie met een laaggedoseerd ketamine-infuus.
Geneesmiddel: Ketamine
OSA-patiënten die standaard geïnhaleerde anesthesie krijgen in combinatie met een laaggedoseerde ketamine-infusie waarbij de dosering zal worden gebaseerd op het ideale of aangepaste lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal pijnbeoordeling
tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten zullen hun kwaliteit van anesthesiediensten beoordelen
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F160224001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren