Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační infuze nízké dávky ketaminu pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe

18. prosince 2019 aktualizováno: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Intraoperační infuze nízké dávky ketaminu pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je podstatně snížit celkovou pooperační morbiditu a mortalitu spojenou s obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) postihuje miliony lidí v USA a v současné době neexistuje dobře zavedená technika celkové anestezie, která by u těchto pacientů jasně snížila riziko pooperačních respiračních komplikací. Pokud mají pacienti s OSA významně sníženou pooperační potřebu opioidů a zlepšené profily zotavení v PACU, protokol by mohl mít významné důsledky při definování budoucích standardizovaných doporučení pro celkovou anestezii pro pacienty s tímto onemocněním. V konečném důsledku je cílem této studie podstatně snížit celkovou pooperační morbiditu a mortalitu spojenou s obstrukční spánkovou apnoe. Cílem této studie je porovnat pooperační profil zotavení pacientů s OSA, kteří dostávali standardní inhalační anestezii sevofluranem s normální infuzí fyziologického roztoku se sevofluranem v kombinaci s infuzí s nízkou dávkou ketaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 19-100 let
  • plánováno podstoupit všeobecnou ORL nebo ortopedickou chirurgii
  • diagnóza obstrukční spánkové apnoe potvrzená spánkovou studií nebo považovaná za vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe klinickými prediktory (více než 4 klinické prediktory obstrukční spánkové apnoe, jak je popsáno v STOP BANG).

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní těhotenský test
  • ASA > III
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo narkotik za posledních 90 dní
  • významné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (základní saturace kyslíkem pod 92 %)
  • závažné psychické nebo neurologické onemocnění
  • anamnéza významného onemocnění jater nebo ledvin (výchozí hodnota kreatininu > 1,5)
  • anamnéza alergie nebo kontraindikace na anestetika nebo ketamin včetně pacientů se zvýšeným ICP
  • zvýšený IOP
  • těžké arytmie
  • historie deliria
  • historie halucinací
  • historie psychózy
  • anamnéza nekontrolovaných záchvatů
  • potenciální riziko maligní hypertermie (rodinná anamnéza)
  • v anamnéze obtížná intubace, která by vylučovala standardní úvod do anestezie
  • vězni
  • osoby, které jsou mentálně postižené
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti s OSA dostanou standardní inhalační anestezii s normální infuzí fyziologického roztoku
Postup: Řízení
Pacienti s OSA, kteří dostávají standardní inhalační anestezii v kombinaci s normálním fyziologickým roztokem
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Pacienti s OSA užívající standardní inhalační anestezii kombinovanou s infuzí nízké dávky ketaminu.
Lék: Ketamin
Pacienti s OSA, kteří dostávají standardní inhalační anestezii kombinovanou s infuzí s nízkou dávkou ketaminu, ve které bude dávkování založeno na ideální nebo upravené tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále
až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Ve 24 hodin po operaci
Pacienti budou hodnotit kvalitu svých anesteziologických služeb
Ve 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F160224001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit