Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny wlew małej dawki ketaminy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Peter A. Nagi, University of Alabama at Birmingham

Śródoperacyjny wlew małej dawki ketaminy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest znaczne zmniejszenie ogólnej chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej związanej z obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) dotyka miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych, a obecnie nie ma ugruntowanej, ogólnej techniki znieczulenia, która wyraźnie zmniejszałaby ryzyko pooperacyjnych powikłań oddechowych u tych pacjentów. Jeśli u pacjentów z OSA znacząco zmniejszy się pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i poprawią się profile powrotu do zdrowia w PACU, protokół może mieć istotne implikacje w określaniu przyszłych standardowych zaleceń dotyczących znieczulenia ogólnego dla pacjentów z tą chorobą. Ostatecznie celem tego badania jest znaczne zmniejszenie ogólnej chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej związanej z obturacyjnym bezdechem sennym. Celem tego badania jest porównanie profilu powrotu do zdrowia pooperacyjnego pacjentów z OBS otrzymujących standardowe znieczulenie wziewne sewofluranem z normalnym wlewem soli fizjologicznej w porównaniu z sewofluranem w połączeniu z wlewem małej dawki ketaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 19-100 lat
  • planowane jest poddanie się chirurgii ogólnej laryngologicznej lub ortopedycznej
  • rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego potwierdzone badaniem snu lub uznane za obarczone wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie klinicznych wskaźników predykcyjnych (więcej niż 4 kliniczne czynniki prognostyczne obturacyjnego bezdechu sennego opisane w STOP BANG).

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywny test ciążowy
  • ASA > III
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • istotna choroba układu krążenia lub układu oddechowego (wyjściowe nasycenie tlenem poniżej 92%)
  • poważna choroba psychiczna lub neurologiczna
  • historia istotnej choroby wątroby lub nerek (wyjściowa kreatynina > 1,5)
  • historia alergii lub przeciwwskazań do środków znieczulających lub ketaminy, w tym pacjentów ze zwiększonym ICP
  • zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • ciężkie arytmie
  • historia delirium
  • historia halucynacji
  • historia psychozy
  • historia niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • potencjalne ryzyko hipertermii złośliwej (wywiad rodzinny)
  • historia trudnej intubacji, która wykluczałaby standardową indukcję znieczulenia
  • więźniowie
  • osoby upośledzone umysłowo
  • nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z OSA otrzymają standardowe znieczulenie wziewne z normalnym wlewem soli fizjologicznej
Procedura: Kontrola
Pacjenci z OSA otrzymujący standardowe znieczulenie wziewne w połączeniu z normalną solą fizjologiczną
Aktywny komparator: Grupa Ketamina
Pacjenci z OSA otrzymujący standardowe znieczulenie wziewne połączone z infuzją małej dawki ketaminy.
Lek: Ketamina
Pacjenci z OSA otrzymujący standardowe znieczulenie wziewne połączone z infuzją małej dawki ketaminy, w której dawkowanie będzie oparte na idealnej lub dostosowanej masie ciała
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Pacjenci ocenią jakość swoich usług anestezjologicznych
W 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Nagi, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F160224001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj