胎龄小于 6 周的臀部超声造影规范参数及生长曲线
研究概览
详细说明
这是一项针对在社区区域医疗中心 (CRMC) 出生的新生儿的前瞻性人群队列研究。 婴儿出生后，研究人员将联系新生儿的合法授权代表 (LAR)，了解该研究，然后询问他们是否愿意参加。 由于 CRMC 的出生人数众多，LARs 将大约每周接触一次以获取方便样本。
如果 LAR 有兴趣参与，他们将被同意参与研究。
在 LAR 同意参与后，新生儿将在医院接受臀部超声检查（由经过培训的超声医师完成）。 这将在有 LAR 的患者房间内进行。 髋部超声检查大约需要 15 分钟，并且是非侵入性的、无痛的并且不使用任何电离辐射。
研究随访 LARs 和新生儿将被安排每周返回一次，直到新生儿的髋关节达到正常髋关节形态的标准或新生儿达到 6 周的矫正年龄。 正常婴儿髋关节超声成熟度定义为 > 60 度的 alpha 角（这是髋臼顶和髂骨外侧翼之间的角度，表明髋臼的形态）和股骨头在髋臼中的覆盖百分比> 50%。 委员会认证的儿科放射科医生、委员会认证的儿科骨科外科医生和骨科住院医师将解释每项研究。 如果解释之间的差异小于 5 度或 5%，则平均值将用作读数。 如果差异较大，将对案件进行审查以达成共识。 校正年龄定义为以周为单位的实际年龄减去早产周数。 例如，胎龄 32 周（早产 8 周）的新生儿将被跟踪总共 14 周（实际年龄 14 周 - 早产 8 周 = 调整年龄 6 周）。
如果新生儿的髋关节在达到 6 周调整年龄之前达到新生儿髋关节的标准，他们将退出研究，因为他们已经达到婴儿髋关节成熟度的标准（这可能发生在他们的初始扫描时或之后的任何时间）。 LAR 和新生儿将返回 CRMC 放射科进行后续超声检查，因此每次随访将获得 15 美元的奖励。 在住院期间进行的研究将不会获得奖励。 如果患者在研究期间的任何时候显示持续的髋关节发育不良放射学迹象，他们将退出研究方案并按照医学指示接受髋关节发育不良的标准治疗。
最初的基本人口统计数据（性别、种族/族裔、母亲的年龄）、出生表现（正常或异常）、多胞胎、母亲的生育次数、髋关节发育不良的家族史、胎龄、α角和百分比上述定义的覆盖率（由三名独立观察员衡量）将在初始考试时收集。 在每次后续检查中，将收集以下数据；检查日期、胎龄、矫正年龄、α 角、覆盖率百分比和任何有关检查的注释。 此外，还将收集联系信息，以便安排后续访问。 所有数据都将输入到 UCSF 符合 HIPAA 标准的数据输入站点 REDCap。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Justin Lee, MPH
- 电话号码：559-459-4372
- 邮箱：Jlee@fresno.ucsf.edu
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93721
- 招聘中
- Community Regional Medical Center
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接触：
- Justin Lee, MPH
- 电话号码：559-459-4372
- 邮箱：Jlee@fresno.ucsf.edu
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接触：
- John Wiemann, MD
- 电话号码：559-459-4372
- 邮箱：jwiemann@fresno.ucsf.edu
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首席研究员：
- John Wiemann, MD
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副研究员：
- Joy Guthrie, PhD
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副研究员：
- Spencer Woolwine, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 CRMC 出生的新生儿（足月新生儿和胎龄超过 32 周的早产新生儿。
- NICU 新生儿
- 产后地板上的新生儿
- 单胎
- 多胞胎
- 正常表现
- 违约陈述
排除标准：
- 已知的神经肌肉或遗传条件使婴儿易患髋关节发育不良（即 脊柱裂，脑瘫），
- 无法跟进（即 不住在周边），
- 坦率地说需要立即治疗的髋关节脱臼，
- 任何妨碍安全髋部超声检查的医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新生儿髋关节超声
在 CRMC 出生的新生儿（足月新生儿和胎龄超过 32 周的早产新生儿）。
这将包括在新生儿重症监护病房 (NICU) 接受护理且胎龄超过 32 周的新生儿，以及在正常分娩和分娩楼层接受护理的新生儿。
新生儿将在医院接受臀部超声检查（由训练有素的超声技师完成）。
这将在有 LAR 的患者房间内进行。
髋部超声检查大约需要 15 分钟，并且是非侵入性的、无痛的并且不使用任何电离辐射。
新生儿将被安排每周返回一次，直到新生儿的髋关节达到正常髋关节形态的标准或新生儿达到矫正年龄 6 周。
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将检查两个臀部。
发育性髋关节发育不良 (DDH) 的诊断检查包含 2 个正交平面：静止时标准平面的冠状视图和静止时弯曲髋关节的横向视图。
婴儿仰卧或侧卧位进行检查是可以接受的。
解剖冠状面大致平行于婴儿的后皮肤表面。
成像平面穿过髋臼的最深处（包括后方三叉骨软骨和坐骨的可视化），生成的图像将是标准平面中的冠状视图。
标准平面是通过识别一条直的髂骨线、髋臼唇的尖端以及从髂骨到三辐射软骨的过渡来定义的。
在此视图中评估髋臼形态，并可通过测量髋臼α角（≥60°）来验证。
骨性髋臼对股骨头的覆盖率应>50%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以度为单位的阿尔法角
大体时间：从出生到 6 周矫正年龄每周测量一次
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髋臼顶与髂骨外侧翼之间的角度指示髋臼的形态。
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从出生到 6 周矫正年龄每周测量一次
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覆盖百分比
大体时间：从出生到 6 周矫正年龄每周测量一次
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股骨头在髋臼中的覆盖率
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从出生到 6 周矫正年龄每周测量一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Wiemann, MD、UCSF - Fresno
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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髋关节超声的临床试验
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