Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normatív radiográfiai paraméterek és a hat hetes terhességi kor alatti csípő növekedési görbéje ultrahang segítségével

2023. december 4. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy normatív populációs adatokat gyűjtsön a 32 és 46 hetes terhességi kor közötti csecsemők csípőízületi diszpláziájának értékelésére használt ultrahang-radiográfiás paraméterekről. Ezeket az adatokat felhasználnák egy növekedési diagram kidolgozásához, amely standard eltéréseket tartalmaz erre a kohorszra vonatkozóan, amely előnyös lenne a feltételezett csípődiszplázia megfelelő kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ez egy prospektív populációs kohorsz vizsgálat a Community Regional Medical Centerben (CRMC) született újszülöttekről. Az újszülött törvényesen felhatalmazott képviselőit (LAR) a kutatók a baba születése után megkeresik, tájékoztatják a vizsgálatról, majd megkérdezik, szeretnének-e részt venni. A CRMC-ben a születések nagy száma miatt a LAR-okat körülbelül hetente egyszer megkeresik egy kényelmi minta céljából.

Ha egy LAR érdeklődik a részvétel iránt, beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Miután a LAR beleegyezik a részvételbe, az újszülött csípőjének ultrahangos vizsgálatát kapja a kórházban (egy képzett szonográfus által). Ez a betegszobában történik, a LAR jelenlétében. A csípő ultrahangja körülbelül 15 percig tart, és nem invazív, nem fájdalmas és nem használ ionizáló sugárzást.

A vizsgálati nyomon követés A LAR-ok és az újszülöttek a tervek szerint hetente egyszer fognak visszatérni mindaddig, amíg az újszülött csípője el nem éri a normál csípőmorfológiai kritériumokat, vagy az újszülött el nem éri a korrigált korosztály 6 hetes korát. A normál csecsemő csípőcsont-ultrahang érettsége 60 fok feletti alfa-szög (ez az acetabulum teteje és az oldalsó csípőszárny közötti szög, és az acetabulum morfológiáját jelzi) és a combcsontfej százalékos lefedettsége az acetabulumban. > 50%. Egy Board Certified Pediatric Radiológus, egy Board Certified Pediatric Ortopéd Sebész és egy Ortopéd Rezidens tolmácsolja az egyes tanulmányokat. Ha kevesebb, mint 5 fok vagy 5 százalék eltérés van az értelmezések között, akkor az átlagot használjuk leolvasásként. Ha nagyobb a különbség, akkor az esetet konszenzus érdekében felülvizsgálják. A korrigált életkor a tényleges életkor hetekben mínusz koraszülött hét. Például egy 32 hetes terhességi korban (8 hét koraszülött) született újszülöttet összesen 14 hétig követnék (14 hét tényleges életkor - 8 hét koraszülött = 6 hetes korrigált életkor).

Ha egy újszülött csípője eléri az újszülött csípőjére vonatkozó kritériumokat, mielőtt elérné a korrigált 6 hetes kort, akkor ki kell zárni a vizsgálatból, mivel elérte a csecsemő csípőérettségének standardját (ez megtörténhet a kezdeti szkenneléskor vagy bármikor utána). A LAR és az újszülöttek visszatérnek a CRMC Radiológiai Osztályára, hogy megkapják a nyomon követési ultrahangot, ezért 15 dolláros ösztönző jár utánkövetési látogatásonként. Kórházi fekvőbetegként végzett vizsgálatok nem részesülnek ösztönzésben. Ha a beteg a vizsgálat során bármely ponton a diszplázia radiológiai jeleit mutatja, kilép a vizsgálati protokollból, és az orvosilag indokolt csípődiszplázia szokásos kezelésében részesül.

Kezdetben alapvető demográfiai adatok (nem, faj/etnikai hovatartozás, az anya életkora), születési kép (normál vagy megszakítás), ikerszülés, az anya születéseinek száma, csípőízületi diszplázia előfordulása a családban, terhességi kor, alfa-szög és százalék A fent meghatározott lefedettség (három független megfigyelő által mérve) az első vizsgán kerül összegyűjtésre. Minden utóvizsgálat során a következő adatokat gyűjtjük össze; a vizsga dátuma, terhességi kor, korrigált életkor, alfa-szög, százalékos lefedettség és a vizsgával kapcsolatos megjegyzések. Ezen túlmenően a kapcsolatfelvételi adatokat is összegyűjtjük, hogy nyomon követési látogatásokat lehessen ütemezni. Minden adat bekerül a REDCapba, az UCSF HIPAA-kompatibilis adatbeviteli oldalára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Toborzás
        • Community Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Wiemann, MD
        • Alkutató:
          • Joy Guthrie, PhD
        • Alkutató:
          • Spencer Woolwine, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kényelmi minta a Community Regional Medical Centerben (CRMC) született újszülöttekről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CRMC-ben született újszülöttek (természetes újszülöttek és 32 hetes terhességi kor feletti koraszülöttek.
  • újszülöttek a NICU-ban
  • újszülöttek a szülés utáni padlón
  • egyedülálló születés
  • többszörös szülés
  • normál bemutatás
  • jogsértés bemutatása

Kizárási kritériumok:

  • ismert neuromuszkuláris vagy genetikai állapot, amely a csecsemőt csípőízületi diszpláziára hajlamosítja (pl. Spina Bifida, agyi bénulás),
  • képtelenség nyomon követni (pl. nem a környéken lakik)
  • őszintén elmozdult csípő, amely azonnali kezelést igényel,
  • bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárja a biztonságos csípő-ultrahangot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újszülöttek csípő ultrahangja
CRMC-ben született újszülöttek (természetes újszülöttek és 32 hetes terhességi kor feletti koraszülöttek). Ebbe beletartoznak az újszülöttek, akiket az újszülött intenzív osztályon (NICU) ápolnak 32 hetes terhességi kor felett, valamint a normál vajúdáson és szülési szinten gondozott újszülötteket. az újszülött a csípőjéről ultrahangot kap, amíg a kórházban van (képzett szonográfus végzi). Ez a betegszobában történik, a LAR jelenlétében. A csípő ultrahangja körülbelül 15 percig tart, és nem invazív, nem fájdalmas és nem használ ionizáló sugárzást. Az újszülöttek a tervek szerint hetente egyszer fognak visszatérni, amíg az újszülött csípője el nem éri a normál csípőmorfológiai kritériumokat, vagy az újszülött el nem éri a korrigált 6 hetes kort.
Mindkét csípőt megvizsgálják. A csípőfejlődési diszplázia (DDH) diagnosztikai vizsgálata 2 merőleges síkot foglal magában: a koronális nézetet a standard síkban nyugalomban és a keresztirányú nézetet a nyugalmi hajlított csípőről. A vizsgálatot hanyatt vagy oldalt fekvő csecsemővel is el lehet végezni. Az anatómiai coronalis sík megközelítőleg párhuzamos a csecsemő hátsó bőrfelületével. A képalkotó sík az acetabulum legmélyebb részén halad át (amely magában foglalja a háromsugár porc és az ischium hátulsó vizualizációját), a kapott kép egy koronális nézet lesz a standard síkban. A standard síkot egy egyenes csípővonal, az acetabuláris labrum csúcsa és a csípőcsontból a háromsugárzó porcba való átmenet azonosítása határozza meg. Az acetabuláris morfológiát ebben a nézetben értékeljük, és az acetabuláris alfa-szög (≥60°) mérésével validálható. A csontos acetabulum combcsontfejének >50%-nak kell lennie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alfa szög fokban
Időkeret: Hetente mérve születéstől 6 hetes korrigált életkorig
Az acetabulum teteje és az oldalsó csípőszárny közötti szög jelzi az acetabulum morfológiáját.
Hetente mérve születéstől 6 hetes korrigált életkorig
Százalékos lefedettség
Időkeret: Hetente mérve születéstől 6 hetes korrigált életkorig
A combcsontfej százalékos lefedettsége az acetabulumban
Hetente mérve születéstől 6 hetes korrigált életkorig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Wiemann, MD, UCSF - Fresno

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípő diszplázia

Klinikai vizsgálatok a Csípő ultrahang

3
Iratkozz fel