- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03109444
Normatív radiográfiai paraméterek és a hat hetes terhességi kor alatti csípő növekedési görbéje ultrahang segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív populációs kohorsz vizsgálat a Community Regional Medical Centerben (CRMC) született újszülöttekről. Az újszülött törvényesen felhatalmazott képviselőit (LAR) a kutatók a baba születése után megkeresik, tájékoztatják a vizsgálatról, majd megkérdezik, szeretnének-e részt venni. A CRMC-ben a születések nagy száma miatt a LAR-okat körülbelül hetente egyszer megkeresik egy kényelmi minta céljából.
Ha egy LAR érdeklődik a részvétel iránt, beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Miután a LAR beleegyezik a részvételbe, az újszülött csípőjének ultrahangos vizsgálatát kapja a kórházban (egy képzett szonográfus által). Ez a betegszobában történik, a LAR jelenlétében. A csípő ultrahangja körülbelül 15 percig tart, és nem invazív, nem fájdalmas és nem használ ionizáló sugárzást.
A vizsgálati nyomon követés A LAR-ok és az újszülöttek a tervek szerint hetente egyszer fognak visszatérni mindaddig, amíg az újszülött csípője el nem éri a normál csípőmorfológiai kritériumokat, vagy az újszülött el nem éri a korrigált korosztály 6 hetes korát. A normál csecsemő csípőcsont-ultrahang érettsége 60 fok feletti alfa-szög (ez az acetabulum teteje és az oldalsó csípőszárny közötti szög, és az acetabulum morfológiáját jelzi) és a combcsontfej százalékos lefedettsége az acetabulumban. > 50%. Egy Board Certified Pediatric Radiológus, egy Board Certified Pediatric Ortopéd Sebész és egy Ortopéd Rezidens tolmácsolja az egyes tanulmányokat. Ha kevesebb, mint 5 fok vagy 5 százalék eltérés van az értelmezések között, akkor az átlagot használjuk leolvasásként. Ha nagyobb a különbség, akkor az esetet konszenzus érdekében felülvizsgálják. A korrigált életkor a tényleges életkor hetekben mínusz koraszülött hét. Például egy 32 hetes terhességi korban (8 hét koraszülött) született újszülöttet összesen 14 hétig követnék (14 hét tényleges életkor - 8 hét koraszülött = 6 hetes korrigált életkor).
Ha egy újszülött csípője eléri az újszülött csípőjére vonatkozó kritériumokat, mielőtt elérné a korrigált 6 hetes kort, akkor ki kell zárni a vizsgálatból, mivel elérte a csecsemő csípőérettségének standardját (ez megtörténhet a kezdeti szkenneléskor vagy bármikor utána). A LAR és az újszülöttek visszatérnek a CRMC Radiológiai Osztályára, hogy megkapják a nyomon követési ultrahangot, ezért 15 dolláros ösztönző jár utánkövetési látogatásonként. Kórházi fekvőbetegként végzett vizsgálatok nem részesülnek ösztönzésben. Ha a beteg a vizsgálat során bármely ponton a diszplázia radiológiai jeleit mutatja, kilép a vizsgálati protokollból, és az orvosilag indokolt csípődiszplázia szokásos kezelésében részesül.
Kezdetben alapvető demográfiai adatok (nem, faj/etnikai hovatartozás, az anya életkora), születési kép (normál vagy megszakítás), ikerszülés, az anya születéseinek száma, csípőízületi diszplázia előfordulása a családban, terhességi kor, alfa-szög és százalék A fent meghatározott lefedettség (három független megfigyelő által mérve) az első vizsgán kerül összegyűjtésre. Minden utóvizsgálat során a következő adatokat gyűjtjük össze; a vizsga dátuma, terhességi kor, korrigált életkor, alfa-szög, százalékos lefedettség és a vizsgával kapcsolatos megjegyzések. Ezen túlmenően a kapcsolatfelvételi adatokat is összegyűjtjük, hogy nyomon követési látogatásokat lehessen ütemezni. Minden adat bekerül a REDCapba, az UCSF HIPAA-kompatibilis adatbeviteli oldalára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justin Lee, MPH
- Telefonszám: 559-459-4372
- E-mail: Jlee@fresno.ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Toborzás
- Community Regional Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Lee, MPH
- Telefonszám: 559-459-4372
- E-mail: Jlee@fresno.ucsf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- John Wiemann, MD
- Telefonszám: 559-459-4372
- E-mail: jwiemann@fresno.ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- John Wiemann, MD
-
Alkutató:
- Joy Guthrie, PhD
-
Alkutató:
- Spencer Woolwine, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRMC-ben született újszülöttek (természetes újszülöttek és 32 hetes terhességi kor feletti koraszülöttek.
- újszülöttek a NICU-ban
- újszülöttek a szülés utáni padlón
- egyedülálló születés
- többszörös szülés
- normál bemutatás
- jogsértés bemutatása
Kizárási kritériumok:
- ismert neuromuszkuláris vagy genetikai állapot, amely a csecsemőt csípőízületi diszpláziára hajlamosítja (pl. Spina Bifida, agyi bénulás),
- képtelenség nyomon követni (pl. nem a környéken lakik)
- őszintén elmozdult csípő, amely azonnali kezelést igényel,
- bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárja a biztonságos csípő-ultrahangot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Újszülöttek csípő ultrahangja
CRMC-ben született újszülöttek (természetes újszülöttek és 32 hetes terhességi kor feletti koraszülöttek).
Ebbe beletartoznak az újszülöttek, akiket az újszülött intenzív osztályon (NICU) ápolnak 32 hetes terhességi kor felett, valamint a normál vajúdáson és szülési szinten gondozott újszülötteket.
az újszülött a csípőjéről ultrahangot kap, amíg a kórházban van (képzett szonográfus végzi).
Ez a betegszobában történik, a LAR jelenlétében.
A csípő ultrahangja körülbelül 15 percig tart, és nem invazív, nem fájdalmas és nem használ ionizáló sugárzást.
Az újszülöttek a tervek szerint hetente egyszer fognak visszatérni, amíg az újszülött csípője el nem éri a normál csípőmorfológiai kritériumokat, vagy az újszülött el nem éri a korrigált 6 hetes kort.
|
Mindkét csípőt megvizsgálják.
A csípőfejlődési diszplázia (DDH) diagnosztikai vizsgálata 2 merőleges síkot foglal magában: a koronális nézetet a standard síkban nyugalomban és a keresztirányú nézetet a nyugalmi hajlított csípőről.
A vizsgálatot hanyatt vagy oldalt fekvő csecsemővel is el lehet végezni.
Az anatómiai coronalis sík megközelítőleg párhuzamos a csecsemő hátsó bőrfelületével.
A képalkotó sík az acetabulum legmélyebb részén halad át (amely magában foglalja a háromsugár porc és az ischium hátulsó vizualizációját), a kapott kép egy koronális nézet lesz a standard síkban.
A standard síkot egy egyenes csípővonal, az acetabuláris labrum csúcsa és a csípőcsontból a háromsugárzó porcba való átmenet azonosítása határozza meg.
Az acetabuláris morfológiát ebben a nézetben értékeljük, és az acetabuláris alfa-szög (≥60°) mérésével validálható.
A csontos acetabulum combcsontfejének >50%-nak kell lennie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alfa szög fokban
Időkeret: Hetente mérve születéstől 6 hetes korrigált életkorig
|
Az acetabulum teteje és az oldalsó csípőszárny közötti szög jelzi az acetabulum morfológiáját.
|
Hetente mérve születéstől 6 hetes korrigált életkorig
|
Százalékos lefedettség
Időkeret: Hetente mérve születéstől 6 hetes korrigált életkorig
|
A combcsontfej százalékos lefedettsége az acetabulumban
|
Hetente mérve születéstől 6 hetes korrigált életkorig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Wiemann, MD, UCSF - Fresno
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hip Growth Chart
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípő diszplázia
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Csípő ultrahang
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark és más munkatársakBefejezve
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.IsmeretlenDegeneratív ízületi betegségEgyesült Államok
-
ExactechMég nincs toborzásCsípőízületi műtét, össz
-
Smith & Nephew, Inc.Megszűnt
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.VisszavontDegeneratív ízületi betegség
-
DePuy InternationalMegszűntMásodlagos ízületi gyulladás | Elsődleges ízületi gyulladásDánia, Németország, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Mount Sinai Hospital, CanadaIsmeretlenCsípőízületi gyulladás | Diszlokáció | Lábhossz eltérésKanada
-
Georgia Institute of TechnologyMég nincs toborzásStrokeEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Neurológiai járászavarokKoreai Köztársaság