Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normatiiviset radiografiset parametrit ja alle kuuden raskausviikon lonkan kasvukäyrä ultraäänellä

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä normatiivisia populaatiotietoja ultraääniradiografisista parametreista, joita käytetään arvioitaessa lonkan dysplasiaa 32–46 raskausviikolla. Näitä tietoja käytettäisiin tämän kohortin keskihajonnan sisältävän kasvukaavion laatimiseen, mikä olisi hyödyllistä epäillyn lonkkadysplasian asianmukaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden väestökohorttitutkimus vastasyntyneistä, jotka ovat syntyneet Community Regional Medical Centerissä (CRMC). Tutkimushenkilöstö ottaa vastasyntyneen laillisesti valtuutettuja edustajia (LAR) puoleen vauvan syntymän jälkeen, tiedottaa tutkimuksesta ja kysyy, haluavatko he osallistua. CRMC:n suuren synnytysmäärän vuoksi LAR-potilaita lähestytään noin kerran viikossa mukavuusnäytteen saamiseksi.

Jos LAR on kiinnostunut osallistumaan, hän suostuu osallistumaan tutkimukseen.

Kun LAR on antanut suostumuksensa osallistumiseen, vastasyntynyt saa lonkistaan ​​ultraäänitutkimuksen sairaalassa ollessaan (koulutetun sonografin tekemän). Tämä tapahtuu potilashuoneessa LAR:n ollessa läsnä. Lonkan ultraäänitutkimus kestää noin 15 minuuttia ja on ei-invasiivinen, kivuton eikä käytä ionisoivaa säteilyä.

Tutkimusseuranta LAR:ien ja vastasyntyneiden tulee palata kerran viikossa, kunnes vastasyntyneen lonkat saavuttavat normaalin lonkan morfologian kriteerit tai vastasyntynyt saavuttaa 6 viikon iän. Normaali pikkulapsen lonkan ultraäänikypsyys määritellään alfakulmaksi, joka on > 60 astetta (tämä on kulmalihaksen katon ja lateraalisen suoliluun siiven välinen kulma ja osoittaa lonkkaluun morfologiaa) ja reisiluun pään peittävyyden prosentteina acetabulumissa. > 50 %. Board Certified Pediatric Radiologist, Board Certified Pediatric Ortopedic Kirurgi ja Ortopedi Resident tulkitsee jokaisen tutkimuksen. Jos tulkintojen välillä on alle 5 astetta tai 5 prosenttia eroa, lukemana käytetään keskiarvoa. Jos ero on suurempi, tapausta tarkastellaan yksimielisyyden saamiseksi. Korjattu ikä määritellään todelliseksi iäksi viikkoina miinus viikot ennenaikaisesti. Esimerkiksi vastasyntynyttä, joka on syntynyt 32 viikon raskausviikolla (8 viikkoa ennenaikaisesti), seurattaisiin yhteensä 14 viikkoa (14 viikkoa todellinen ikä - 8 viikkoa keskos = 6 viikkoa mukautettu ikä).

Jos vastasyntyneen lonkat saavuttavat vastasyntyneen lonkan kriteerit ennen kuin he saavuttavat 6 viikon mukautetun iän, hänet poistetaan tutkimuksesta, koska he ovat saavuttaneet vauvan lonkan kypsyysstandardin (tämä voi tapahtua heidän ensimmäisessä skannauksessaan tai milloin tahansa sen jälkeen). LAR ja vastasyntyneet palaavat CRMC:n radiologian osastolle seuraamaan ultraääniä, joten seurantakäynnistä maksetaan 15 dollarin kannustin. Kannustetta ei myönnetä sairaalahoidossa suoritetuista opinnoista. Jos potilaalla ilmenee pysyviä radiografisia dysplasian merkkejä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, hän poistuu tutkimusprotokollasta ja saa lonkan dysplasiaa varten tavanomaista hoitoa lääketieteellisesti tarpeen mukaan.

Alkuperusdemografiset tiedot (sukupuoli, rotu/etninen tausta, äidin ikä), syntymätapa (normaali tai poikkeava syntymä), moninkertainen syntymä, äidin synnytysten määrä, suvussa esiintynyt lonkkadysplasiaa, raskausaika, alfakulma ja prosenttiosuus edellä määritelty kattavuus (kolmen riippumattoman tarkkailijan mittaama) kerätään ensimmäisessä kokeessa. Jokaisessa seurantatutkimuksessa kerätään seuraavat tiedot; kokeen päivämäärä, raskausikä, korjattu ikä, alfakulma, kattavuusprosentti ja mahdolliset huomautukset kokeesta. Lisäksi kerätään yhteystiedot seurantakäyntejä varten. Kaikki tiedot syötetään REDCapille, UCSF:n HIPAA-yhteensopivalle tietojen syöttösivustolle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Rekrytointi
        • Community Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Wiemann, MD
        • Alatutkija:
          • Joy Guthrie, PhD
        • Alatutkija:
          • Spencer Woolwine, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukavuusnäyte vastasyntyneistä, jotka ovat syntyneet Community Regional Medical Centerissä (CRMC).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRMC:ssä syntyneet vastasyntyneet (terminaaliset vastasyntyneet ja yli 32 viikon raskausviikkoa ikääntyneet ennenaikaiset vastasyntyneet.
  • vastasyntyneet NICU:ssa
  • vastasyntyneet synnytyksen jälkeen
  • yksittäinen syntymä
  • useita synnytyksiä
  • normaali esitys
  • rikkomuksen esittely

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu neuromuskulaarinen tai geneettinen tila, joka altistaa lapsen lonkan dysplasialle (ts. Spina Bifida, aivovamma),
  • kyvyttömyys seurata (esim. ei asu lähiseudulla)
  • suoraan sanottuna sijoiltaan siirtyneet lonkat, jotka vaativat välitöntä hoitoa,
  • mikä tahansa sairaus, joka estää turvallisen lonkan ultraäänitutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastasyntyneiden lonkan ultraääni
CRMC:ssä syntyneet vastasyntyneet (terminaaliset vastasyntyneet ja yli 32 viikon raskausviikkoa ikääntyneet ennenaikaiset vastasyntyneet). Tämä sisältää vastasyntyneet, joita hoidetaan vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU) yli 32 raskausviikolla, sekä vastasyntyneet, joita hoidetaan normaalissa synnytyskerroksessa. vastasyntynyt saa lonkistaan ​​ultraäänitutkimuksen sairaalassa ollessaan (koulutetun sonografin tekemän). Tämä tapahtuu potilashuoneessa LAR:n ollessa läsnä. Lonkan ultraäänitutkimus kestää noin 15 minuuttia ja on ei-invasiivinen, kivuton eikä käytä ionisoivaa säteilyä. Vastasyntyneet palaavat kerran viikossa, kunnes vastasyntyneen lonkat saavuttavat normaalin lonkan morfologian kriteerit tai vastasyntynyt saavuttaa 6 viikon iän.
Molemmat lonkat tutkitaan. Lonkan kehitysdysplasian diagnostinen tutkimus (DDH) sisältää 2 kohtisuoraa tasoa: koronakuvan normaalitasosta levossa ja poikkinäkymän taipuneesta lonkasta levossa. Tutkimus voidaan suorittaa vauvan ollessa makuuasennossa tai kyljellään. Koronaalinen anatominen taso on suunnilleen yhdensuuntainen vauvan takaihon pinnan kanssa. Kuvaustaso on acetabulumin syvimmän osan läpi (johon sisältyy triradiaattiruston ja istuimen visualisointi takapuolelta), tuloksena oleva kuva on koronanäkymä standarditasossa. Standarditaso määritellään tunnistamalla suora suoliluun viiva, poskiluun labrumin kärki ja siirtymä os iliumista kolmisäteilyrustoon. Acetabulaarinen morfologia arvioidaan tässä näkymässä, ja se voidaan validoida mittaamalla asetabulaarisen alfakulman (≥60°). Luisen etabulumin reisiluun pään tulee olla > 50 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-kulma asteina
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain syntymästä 6 viikon korjattuun ikään
Kulma lonkkaluun katon ja lateraalisen suoliluun siiven välinen kulma osoittaa, lonkkaluun morfologiaa.
Mitataan viikoittain syntymästä 6 viikon korjattuun ikään
Kattavuusprosentti
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain syntymästä 6 viikon korjattuun ikään
Reisiluun pään peittoprosentti acetabulumissa
Mitataan viikoittain syntymästä 6 viikon korjattuun ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Wiemann, MD, UCSF - Fresno

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkadysplasia

Kliiniset tutkimukset Lonkan ultraääni

Tilaa