- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03109444
Normatiiviset radiografiset parametrit ja alle kuuden raskausviikon lonkan kasvukäyrä ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden väestökohorttitutkimus vastasyntyneistä, jotka ovat syntyneet Community Regional Medical Centerissä (CRMC). Tutkimushenkilöstö ottaa vastasyntyneen laillisesti valtuutettuja edustajia (LAR) puoleen vauvan syntymän jälkeen, tiedottaa tutkimuksesta ja kysyy, haluavatko he osallistua. CRMC:n suuren synnytysmäärän vuoksi LAR-potilaita lähestytään noin kerran viikossa mukavuusnäytteen saamiseksi.
Jos LAR on kiinnostunut osallistumaan, hän suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Kun LAR on antanut suostumuksensa osallistumiseen, vastasyntynyt saa lonkistaan ultraäänitutkimuksen sairaalassa ollessaan (koulutetun sonografin tekemän). Tämä tapahtuu potilashuoneessa LAR:n ollessa läsnä. Lonkan ultraäänitutkimus kestää noin 15 minuuttia ja on ei-invasiivinen, kivuton eikä käytä ionisoivaa säteilyä.
Tutkimusseuranta LAR:ien ja vastasyntyneiden tulee palata kerran viikossa, kunnes vastasyntyneen lonkat saavuttavat normaalin lonkan morfologian kriteerit tai vastasyntynyt saavuttaa 6 viikon iän. Normaali pikkulapsen lonkan ultraäänikypsyys määritellään alfakulmaksi, joka on > 60 astetta (tämä on kulmalihaksen katon ja lateraalisen suoliluun siiven välinen kulma ja osoittaa lonkkaluun morfologiaa) ja reisiluun pään peittävyyden prosentteina acetabulumissa. > 50 %. Board Certified Pediatric Radiologist, Board Certified Pediatric Ortopedic Kirurgi ja Ortopedi Resident tulkitsee jokaisen tutkimuksen. Jos tulkintojen välillä on alle 5 astetta tai 5 prosenttia eroa, lukemana käytetään keskiarvoa. Jos ero on suurempi, tapausta tarkastellaan yksimielisyyden saamiseksi. Korjattu ikä määritellään todelliseksi iäksi viikkoina miinus viikot ennenaikaisesti. Esimerkiksi vastasyntynyttä, joka on syntynyt 32 viikon raskausviikolla (8 viikkoa ennenaikaisesti), seurattaisiin yhteensä 14 viikkoa (14 viikkoa todellinen ikä - 8 viikkoa keskos = 6 viikkoa mukautettu ikä).
Jos vastasyntyneen lonkat saavuttavat vastasyntyneen lonkan kriteerit ennen kuin he saavuttavat 6 viikon mukautetun iän, hänet poistetaan tutkimuksesta, koska he ovat saavuttaneet vauvan lonkan kypsyysstandardin (tämä voi tapahtua heidän ensimmäisessä skannauksessaan tai milloin tahansa sen jälkeen). LAR ja vastasyntyneet palaavat CRMC:n radiologian osastolle seuraamaan ultraääniä, joten seurantakäynnistä maksetaan 15 dollarin kannustin. Kannustetta ei myönnetä sairaalahoidossa suoritetuista opinnoista. Jos potilaalla ilmenee pysyviä radiografisia dysplasian merkkejä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, hän poistuu tutkimusprotokollasta ja saa lonkan dysplasiaa varten tavanomaista hoitoa lääketieteellisesti tarpeen mukaan.
Alkuperusdemografiset tiedot (sukupuoli, rotu/etninen tausta, äidin ikä), syntymätapa (normaali tai poikkeava syntymä), moninkertainen syntymä, äidin synnytysten määrä, suvussa esiintynyt lonkkadysplasiaa, raskausaika, alfakulma ja prosenttiosuus edellä määritelty kattavuus (kolmen riippumattoman tarkkailijan mittaama) kerätään ensimmäisessä kokeessa. Jokaisessa seurantatutkimuksessa kerätään seuraavat tiedot; kokeen päivämäärä, raskausikä, korjattu ikä, alfakulma, kattavuusprosentti ja mahdolliset huomautukset kokeesta. Lisäksi kerätään yhteystiedot seurantakäyntejä varten. Kaikki tiedot syötetään REDCapille, UCSF:n HIPAA-yhteensopivalle tietojen syöttösivustolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Lee, MPH
- Puhelinnumero: 559-459-4372
- Sähköposti: Jlee@fresno.ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Rekrytointi
- Community Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Lee, MPH
- Puhelinnumero: 559-459-4372
- Sähköposti: Jlee@fresno.ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- John Wiemann, MD
- Puhelinnumero: 559-459-4372
- Sähköposti: jwiemann@fresno.ucsf.edu
-
Päätutkija:
- John Wiemann, MD
-
Alatutkija:
- Joy Guthrie, PhD
-
Alatutkija:
- Spencer Woolwine, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRMC:ssä syntyneet vastasyntyneet (terminaaliset vastasyntyneet ja yli 32 viikon raskausviikkoa ikääntyneet ennenaikaiset vastasyntyneet.
- vastasyntyneet NICU:ssa
- vastasyntyneet synnytyksen jälkeen
- yksittäinen syntymä
- useita synnytyksiä
- normaali esitys
- rikkomuksen esittely
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu neuromuskulaarinen tai geneettinen tila, joka altistaa lapsen lonkan dysplasialle (ts. Spina Bifida, aivovamma),
- kyvyttömyys seurata (esim. ei asu lähiseudulla)
- suoraan sanottuna sijoiltaan siirtyneet lonkat, jotka vaativat välitöntä hoitoa,
- mikä tahansa sairaus, joka estää turvallisen lonkan ultraäänitutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden lonkan ultraääni
CRMC:ssä syntyneet vastasyntyneet (terminaaliset vastasyntyneet ja yli 32 viikon raskausviikkoa ikääntyneet ennenaikaiset vastasyntyneet).
Tämä sisältää vastasyntyneet, joita hoidetaan vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU) yli 32 raskausviikolla, sekä vastasyntyneet, joita hoidetaan normaalissa synnytyskerroksessa.
vastasyntynyt saa lonkistaan ultraäänitutkimuksen sairaalassa ollessaan (koulutetun sonografin tekemän).
Tämä tapahtuu potilashuoneessa LAR:n ollessa läsnä.
Lonkan ultraäänitutkimus kestää noin 15 minuuttia ja on ei-invasiivinen, kivuton eikä käytä ionisoivaa säteilyä.
Vastasyntyneet palaavat kerran viikossa, kunnes vastasyntyneen lonkat saavuttavat normaalin lonkan morfologian kriteerit tai vastasyntynyt saavuttaa 6 viikon iän.
|
Molemmat lonkat tutkitaan.
Lonkan kehitysdysplasian diagnostinen tutkimus (DDH) sisältää 2 kohtisuoraa tasoa: koronakuvan normaalitasosta levossa ja poikkinäkymän taipuneesta lonkasta levossa.
Tutkimus voidaan suorittaa vauvan ollessa makuuasennossa tai kyljellään.
Koronaalinen anatominen taso on suunnilleen yhdensuuntainen vauvan takaihon pinnan kanssa.
Kuvaustaso on acetabulumin syvimmän osan läpi (johon sisältyy triradiaattiruston ja istuimen visualisointi takapuolelta), tuloksena oleva kuva on koronanäkymä standarditasossa.
Standarditaso määritellään tunnistamalla suora suoliluun viiva, poskiluun labrumin kärki ja siirtymä os iliumista kolmisäteilyrustoon.
Acetabulaarinen morfologia arvioidaan tässä näkymässä, ja se voidaan validoida mittaamalla asetabulaarisen alfakulman (≥60°).
Luisen etabulumin reisiluun pään tulee olla > 50 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-kulma asteina
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain syntymästä 6 viikon korjattuun ikään
|
Kulma lonkkaluun katon ja lateraalisen suoliluun siiven välinen kulma osoittaa, lonkkaluun morfologiaa.
|
Mitataan viikoittain syntymästä 6 viikon korjattuun ikään
|
|
Kattavuusprosentti
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain syntymästä 6 viikon korjattuun ikään
|
Reisiluun pään peittoprosentti acetabulumissa
|
Mitataan viikoittain syntymästä 6 viikon korjattuun ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Wiemann, MD, UCSF - Fresno
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hip Growth Chart
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkadysplasia
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of VigoEi vielä rekrytointiaUrheilun fysioterapia | Hip | Arvio, itse
Kliiniset tutkimukset Lonkan ultraääni
-
Zimmer BiometKeskeytetty
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TuntematonRappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Zimmer BiometValmis
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.PeruutettuRappeuttava nivelsairaus
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Georgia Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis