超音波を使用した在胎週数 6 週未満の股関節の標準 X 線パラメータと成長曲線

これは、地域地域医療センター (CRMC) で生まれた新生児の前向き集団コホート研究です。 新生児の法定代理人 (LAR) は、赤ちゃんの誕生後に研究スタッフから連絡を受け、研究について知らされ、参加したいかどうか尋ねられます。 CRMC での出生数が多いため、LAR には週に 1 回程度、都合のよいサンプルを提供します。

LAR が参加に関心がある場合、研究への参加に同意します。

LAR が参加に同意した後、新生児は入院中に股関節の超音波検査を受けます (訓練を受けた超音波検査技師によって行われます)。 これは、LAR が存在する病室で行われます。 股関節の超音波検査は約 15 分かかり、非侵襲的で痛みがなく、電離放射線を使用しません。

調査のフォローアップ LAR と新生児は、新生児の股関節が正常な股関節形態の基準に達するまで、または新生児が修正月齢の 6 週に達するまで、週に 1 回戻るようにスケジュールされます。 正常な乳児股関節超音波成熟度は、アルファ角が 60 度を超えていること (これは、寛骨臼の屋根と外側の腸骨翼の間の角度であり、寛骨臼の形態を示します) および寛骨臼の大腿骨頭の被覆率として定義されます。 > 50%。 理事会認定小児放射線科医、理事会認定小児整形外科医、および整形外科研修医が各検査を解釈します。 解釈間の差が 5 度または 5 パーセント未満の場合、平均値が測定値として使用されます。 それ以上の差がある場合、ケースはコンセンサスのためにレビューされます。 補正年齢は、実際の週齢から未熟児の週数を差し引いたものとして定義されます。 たとえば、在胎週数 32 週 (未熟児 8 週) で生まれた新生児は、合計 14 週間追跡されます (実際の月齢 14 週 - 未熟児 8 週 = 調整日齢 6 週)。

新生児の股関節が 6 週間の調整年齢に達する前に新生児股関節の基準に達した場合、乳児の股関節の成熟度の基準に達したため、研究から除外されます (これは、最初のスキャン時またはその後の任意の時点で発生する可能性があります)。 LAR と新生児は、フォローアップの超音波検査を受けるために CRMC 放射線部門に戻ります。したがって、フォローアップの訪問には 15 ドルのインセンティブがあります。 入院中に実施された研究に対するインセンティブは提供されません。 患者が研究中の任意の時点で持続的な異形成のX線写真の兆候を示している場合、研究プロトコルを終了し、医学的に示されている股関節形成不全の標準治療を受けます。

最初の基本的な人口統計 (性別、人種/民族、母親の年齢)、出生時の症状 (正常または違反)、多胎出生、母親の出産回数、股関節形成不全の家族歴、妊娠期間、α 角およびパーセント上記で定義されたカバレッジ (3 人の独立したオブザーバーによって測定) は、最初の試験で収集されます。 各フォローアップ検査では、次のデータが収集されます。検査日、在胎週数、補正年齢、アルファ角、カバー率、検査に関するメモ。 さらに、フォローアップの訪問をスケジュールできるように、連絡先情報が収集されます。 すべてのデータは、UCSF の HIPAA 準拠のデータ入力サイトである REDCap に入力されます。