초음파를 이용한 재태주령 6주 미만의 고관절의 정상 방사선학적 변수와 성장곡선
연구 개요
상세 설명
이는 CRMC(Community Regional Medical Center)에서 태어난 신생아에 대한 전향적 인구 코호트 연구입니다. 신생아의 법적 대리인(LAR)은 아기가 태어난 후 연구 직원이 접근하여 연구에 대해 알리고 참여 의사를 묻습니다. CRMC에서 출산하는 양이 많기 때문에 편의 샘플을 위해 LAR에 약 일주일에 한 번 접근할 것입니다.
LAR이 참여에 관심이 있는 경우 연구 참여에 동의하게 됩니다.
LAR이 참여에 동의한 후 신생아는 병원에 있는 동안 엉덩이 초음파를 받게 됩니다(훈련된 소노그래퍼가 수행). 이것은 LAR이 있는 병실에서 발생합니다. 고관절 초음파 검사는 약 15분이 소요되며 비침습적이고 통증이 없으며 이온화 방사선을 사용하지 않습니다.
연구 후속 LAR 및 신생아는 신생아의 고관절이 정상적인 고관절 형태 기준에 도달하거나 신생아가 6주가 된 교정 연령에 도달할 때까지 일주일에 한 번 돌아올 예정입니다. 정상적인 영아 고관절 초음파 성숙도는 > 60도의 알파 각도(비구 지붕과 외측 장골 날개 사이의 각도로 비구의 형태를 나타냄)와 비구에서 대퇴골두의 퍼센트 범위로 정의됩니다. > 50%. Board Certified Pediatric Radiologist, Board Certified Pediatric Orthopaedic Surgeon 및 Orthopaedic Resident가 각 연구를 해석합니다. 해석 사이의 차이가 5도 미만 또는 5% 미만인 경우 평균이 판독값으로 사용됩니다. 차이가 더 큰 경우 합의를 위해 사례를 검토합니다. 수정 연령은 주에서 조산 주를 뺀 실제 연령으로 정의됩니다. 예를 들어, 재태 연령 32주(미숙아 8주)에 태어난 신생아는 총 14주(실제 나이 14주-미숙아 8주 = 조정 연령 6주) 동안 추적됩니다.
신생아의 고관절이 6주 조정 연령에 도달하기 전에 신생아 고관절 기준에 도달하면 영아 고관절 성숙도 기준에 도달했기 때문에 연구에서 제외됩니다(이는 초기 스캔에서 또는 이후에 언제든지 발생할 수 있음). LAR과 신생아는 후속 초음파 검사를 받기 위해 CRMC 방사선과로 돌아가므로 후속 방문 시 $15의 인센티브가 제공됩니다. 병원 입원 중에 수행된 연구에 대해서는 인센티브가 제공되지 않습니다. 환자가 연구에 참여하는 동안 어느 시점에서든 지속적인 이형성증의 방사선학적 징후를 보이면 연구 프로토콜을 종료하고 의학적으로 지시된 대로 고관절 이형성증에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
초기 기본 인구 통계(성별, 인종/민족, 산모의 나이), 출생 표시(정상 또는 위반), 다태아, 산모의 출생 횟수, 고관절 이형성증의 가족력, 재태 연령, 알파각 및 퍼센트 위에 정의된 보장 범위(독립 관찰자 3명이 측정)는 초기 시험에서 수집됩니다. 각 후속 검사에서 다음 데이터가 수집됩니다. 시험 날짜, 재태 연령, 교정 연령, 알파 각도, 적용 범위 비율 및 시험에 대한 메모. 또한 후속 방문 일정을 잡을 수 있도록 연락처 정보를 수집합니다. 모든 데이터는 UCSF의 HIPAA 준수 데이터 입력 사이트인 REDCap에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin Lee, MPH
- 전화번호: 559-459-4372
- 이메일: Jlee@fresno.ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93721
- 모병
- Community Regional Medical Center
-
연락하다:
- Justin Lee, MPH
- 전화번호: 559-459-4372
- 이메일: Jlee@fresno.ucsf.edu
-
연락하다:
- John Wiemann, MD
- 전화번호: 559-459-4372
- 이메일: jwiemann@fresno.ucsf.edu
-
수석 연구원:
- John Wiemann, MD
-
부수사관:
- Joy Guthrie, PhD
-
부수사관:
- Spencer Woolwine, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CRMC에서 태어난 신생아(만삭 신생아 및 재태 연령 32주 이상의 미숙아 신생아.
- NICU의 신생아
- 산후 바닥에 신생아
- 단일 출생
- 다태아
- 정상적인 프레젠테이션
- 위반 프레젠테이션
제외 기준:
- 영아를 고관절 이형성증에 취약하게 만드는 알려진 신경근 또는 유전적 상태(예: 척추이분증, 뇌성마비),
- 후속 조치를 할 수 없음(예: 주변 지역에 거주하지 않음),
- 즉각적인 치료가 필요한 솔직히 탈구 된 엉덩이,
- 안전한 고관절 초음파를 제외한 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신생아의 고관절 초음파
CRMC에서 태어난 신생아(만삭 신생아 및 재태 연령 32주 이상의 조산 신생아).
여기에는 재태 기간이 32주 이상인 신생아 집중 치료실(NICU)에서 관리되는 신생아와 일반 진통 및 분만실에서 관리되는 신생아가 포함됩니다.
신생아는 병원에 있는 동안 엉덩이의 초음파 검사를 받게 됩니다(훈련된 소노그래퍼가 수행).
이것은 LAR이 있는 병실에서 발생합니다.
고관절 초음파 검사는 약 15분이 소요되며 비침습적이고 통증이 없으며 이온화 방사선을 사용하지 않습니다.
신생아의 엉덩이가 정상적인 엉덩이 형태 기준에 도달하거나 신생아가 교정 연령 6주에 도달할 때까지 신생아는 일주일에 한 번 돌아올 예정입니다.
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양쪽 엉덩이를 검사합니다.
발달성 고관절 이형성증(DDH)에 대한 진단 검사는 2개의 직교 평면, 즉 휴식 시 표준 평면의 관상 보기와 휴식 시 구부러진 고관절의 횡단 보기를 통합합니다.
영아를 바로 눕히거나 옆으로 눕힌 자세로 검사를 수행하는 것은 허용됩니다.
해부학적 관상면은 영아의 후방 피부 표면과 거의 평행합니다.
이미징 평면은 관골구의 가장 깊은 부분(후방에 3방 방사 연골 및 좌골의 시각화 포함)을 통과하며 결과 이미지는 표준 평면에서 관상 보기가 됩니다.
표준 평면은 직선 장골선, 비구순의 끝, 장골소골에서 삼방사상 연골로의 전이를 식별하여 정의됩니다.
비구 형태는 이 보기에서 평가되며 비구 알파 각도(≥60°)를 측정하여 검증할 수 있습니다.
골비구에 의한 대퇴골두의 범위는 50% 이상이어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알파 각도(도)
기간: 출생부터 6주 교정 연령까지 매주 측정
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비구 지붕과 외측 장골 날개 사이의 각도와 비구의 형태를 나타냅니다.
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출생부터 6주 교정 연령까지 매주 측정
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퍼센트 적용 범위
기간: 출생부터 6주 교정 연령까지 매주 측정
|
관골구에서 대퇴골두의 적용 비율
|
출생부터 6주 교정 연령까지 매주 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Wiemann, MD, UCSF - Fresno
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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