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促红细胞生成素对早产儿脑白质病变及神经发育结局的影响

2017年9月28日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

早期应用重组人促红细胞生成素对早产儿脑白质病变及神经发育结局的影响

早产儿和极早产儿有发生早产儿脑病和长期神经发育迟缓的风险。 磁共振成像 (MRI) 可以表征早产儿脑病的具体特征，包括大脑白质和灰质的结构变化。 本研究旨在调查早期重复大剂量 rhEPO (5250 IU/kg) 治疗可改善极早产儿的长期神经系统结局且无明显不良反应的重要证据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

假设 早产儿早期给予人促红细胞生成素 (EPO) 可减少围产期大脑损伤并改善 24 个月矫正年龄时的神经发育结果。

主要目的 确定如果在出生时 28 0/7 和 34 6/7 孕周之间出生的婴儿在出生后的前两周接受高剂量促红细胞生成素，是否会改善大脑结局。

在足月等效年龄通过磁共振成像 (MRI) 评估早产儿脑病的生物标志物。

基本原理 促红细胞生成素 (EPO) 最初因其造血特性而得到认可；重组人 EPO (rhEPO) 已被用于治疗多种贫血状态，包括早期和晚期早产儿贫血，并且已发现它是安全的并且可以减少输血的需要。 中枢神经系统中产生的 EPO7 在受到伤害后会上调，并在神经保护中发挥作用。 实验研究表明，rhEPO 在不同的新生儿脑损伤动物模型中具有神经保护特性，临床研究表明，rhEPO 治疗可减少婴儿的脑损伤和神经功能障碍的发生率。 8,14-17 此外，在接受 rhEPO 治疗后患有贫血的早产儿的神经发育结果有所改善。 rhEPO 的神经保护作用被认为是通过对抗细胞凋亡、炎症和神经毒性，以及作为一种抗氧化剂保护白质免受损伤，促进神经再生、损伤修复和正常发育。

研究设计 随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。 研究计划 400 名婴儿在出生后的头三个小时内随机接受 EPO（5250 U/kg 体重）或安慰剂静脉注射，第一剂（750U/kg）将在出生后 24 小时内注射，后续注射将给予每隔一天，持续 2 周。 标准化评估，包括第 1、7 和 28 天的脑超声检查，将确定是否存在并发症。 大脑体积和白质体积将在经后 40 周时通过 MRI（仅在可用时）进行评估。

经验丰富的检查员将使用可靠且有效修订的 Bayley 婴儿发育量表 III 评估 6 个月和 12 个月校正年龄的发育功能，并确定是否存在运动功能（脑瘫）和神经感觉功能（失明或耳聋）障碍。

主要结果是在校正年龄 1 岁时使用 Bayley 婴儿发育量表第二版 (BSID-II) 的心理发育指数（MDI；标准，100 [SD，15]；值越高表示功能越好）评估的认知发育。

第二个结果使用基于道的空间统计 (TBSS) 评估早期给予 rh Epo 对早产儿白质发育的影响。 根据既定的评分方法，在足月等效年龄通过 MRI 对早产儿的白质疾病进行半定量评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入住新生儿重症监护病房（NICU）的早产儿出生后72小时以内，胎龄小于32周，出生体重小于1500克，已征得婴儿父母或监护人的知情同意

排除标准：

  • 出生时患有贫血、红细胞增多症、溶血等血液病
  • 高血压，
  • 抽搐，
  • 遗传定义的综合症
  • 对预期寿命或神经发育产生不利影响的严重先天性畸形
  • 严重脑室内出血
  • 血栓性疾病
  • 其他致命性疾病或严重影响预后的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：促红细胞生成素
促红细胞生成素每隔一天静脉注射 750U/kg，持续 2 周（无论胎龄如何，在 7 次单独静脉注射过程中的累积剂量为 5,250U/kg），从出生后 72 小时内的第一剂开始。 在 5 分钟的时间段内静脉内施用由溶解在 3mL/kg 生理盐水中的每公斤出生体重 750U EPO 组成的单一剂量。
药品：生理盐水
生后72h内注射安慰剂(生理盐水3ml/kg出生体重)，以后隔日注射，连续2周。
其他名称：
  • 氯化钠 0.9%
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
每隔一天静脉注射生理盐水 3ml/kg，持续 2 周，从出生后 72 小时内的第一剂开始。 类似地，安慰剂剂量由每千克出生体重 3mL 生理盐水组成，在 5 分钟内静脉内给药。
药品：促红细胞生成素
出生后72h内注射rhEPO 750U/kg，随后隔日注射，持续2周（7次静脉注射累积剂量为5,250U/kg。
其他名称：
  • Β促红素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经发育结果
大体时间：校正年龄 18 个月
通过 Bayley 婴儿发育量表第二版 (BSID-II) 在 18 个月校正年龄时评估神经发育功能，并获得 MDI<70（重度）或 MDI<85（中度）的发生率。
校正年龄 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TBSS（Tract-based spatial statistics）
大体时间：校正年龄 40 周
根据既定的评分方法，在足月等效年龄通过 MRI 对早产儿的白质疾病进行半定量评估。
校正年龄 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

合作者

Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xian Children's Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Xi'an No.4 Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xihui Zhou, Doctor、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月10日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月28日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XJTU1AF-CRF-2016-023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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