局部和全身氨甲环酸对探耳手术出血的影响
局部和全身氨甲环酸对探耳手术中出血和手术野质量的影响。双盲随机临床试验
研究概览
详细说明
耳朵手术期间的出血对于外科医生和麻醉师来说仍然是一个挑战。 虽然在耳部手术中很少有大量失血，但是，建立一个最喜欢的手术区域往往很困难。 原因是，即使是轻微的出血也可能会扭曲视野，增加并发症的发生，包括耳聋、手术时间延长，甚至手术无定论。
已经提出了许多技术来改进耳朵探查手术领域。 双极透热疗法、填塞疗法、局部血管收缩剂和诱导性低血压是最常用的技术。 透热疗法会导致局部损伤和延迟出血。 使用局部血管收缩剂可导致血流动力学不稳定，尤其是在有高血压或缺血性心脏病病史的患者中。 诱导性低血压使患者接触更多的麻醉药物，因此潜在副作用的风险更高。 然而，这两种方法都不能保证没有出血的理想手术区域。 因此，研究人员正在研究更有效和更安全的方法来减少出血，从而改善手术领域。
手术期间和手术后纤维蛋白溶解的激活是众所周知的现象。 与凝血障碍相关的许多机制，如手术创伤、失血和凝血因子和血小板的消耗、手术期间和手术后使用晶体和胶体、体温过低、酸中毒、异物等。 在最近的研究中，全身输注抗纤维蛋白溶解药物已被用于减少各种形式手术中的出血，例如大型骨科手术和腺样体扁桃体切除术。
氨甲环酸 (TXA) 是一种合成的抗纤维蛋白溶解剂，可与纤溶酶和纤溶酶原的赖氨酸结合位点结合。 结合位点的饱和导致纤溶酶原与表面纤维蛋白分离，从而防止纤维蛋白溶解。 任何外科手术都会造成相当大的组织损伤，从而触发酶的释放，例如将纤溶酶原转化为纤溶酶并激活纤维蛋白溶解过程的“组织纤溶酶原激活剂”。 TXA 可以通过抑制这种酶的活性来阻止纤维蛋白溶解活性。
TXA 的全身输注与多种潜在副作用相关，例如恶心、呕吐、腹泻、过敏性皮炎、头晕、低血压、癫痫发作、视力受损、全色盲（色觉受损），尤其是血栓栓塞事件。 已经在不同类型的手术中对局部 TXA 进行了几项研究，但没有全身吸收或副作用的报道。
迄今为止，TXA 对减少耳部手术出血的作用尚不清楚。 TXA 的疗效及其减少出血的有效剂量尚未达成共识。 该试验旨在评估局部 TXA 对慢性耳部疾病患者耳部手术期间出血和手术野改善的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Asyut、埃及、71111
- 招聘中
- Egypt
-
接触：
- Sally Ahmed, Dr
- 电话号码：088 01068668302
- 邮箱：Sallyahmed720@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 正在接受耳部探查手术。
- ASA I-II
- 愿意参与研究
- Hb 水平 > 10 毫克/分升。
- 正常凝血曲线（INR 和 PTT）
排除标准：
- 病人拒绝
- 对TXA过敏
- 出血性疾病
- 精神疾病
- 急性和慢性肾功能衰竭
- 手术前 48 小时内使用肝素
- 怀孕
- 肝硬化
- 色盲
- 心脏支架
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：全身TXA
TXA 10-15 mg i.v 超过 30 分钟。
随后以 1 mg / kg / 小时的剂量输注
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在 30 分钟内静脉注射 10-15 毫克的 TXA。
随后以 1 mg / kg / 小时的剂量输注
其他名称：
外用 TXA 1 克稀释于 200 毫升生理盐水中
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：外用TXA
外用 TXA 1 克稀释于 200 毫升生理盐水中
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在 30 分钟内静脉注射 10-15 毫克的 TXA。
随后以 1 mg / kg / 小时的剂量输注
其他名称：
外用 TXA 1 克稀释于 200 毫升生理盐水中
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：外用肾上腺素
外用肾上腺素 1 mg 稀释于 200 ml 盐水中
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用 200 毫升生理盐水稀释 1 毫克局部肾上腺素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术野的质量
大体时间：手术开始后45分钟
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Boezaart 评分为 0-5 分。
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手术开始后45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：手术开始后45分钟
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吸管和纱布上有血
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手术开始后45分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sally Ahmed, Dr、Assiut Univerisity
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- assuit university hospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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氨甲环酸的临床试验
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