- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03112135
Влияние местной и системной транексемовой кислоты на кровотечение во время операции по исследованию уха
Влияние местной и системной транексемовой кислоты на кровотечение и качество операционного поля во время операции по исследованию уха. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение во время операции на ухе по-прежнему является проблемой для хирургов и анестезиологов. Несмотря на то, что обширная кровопотеря во время операции на ухе встречается редко, определение любимого операционного поля часто бывает затруднено. Причина в том, что даже незначительное кровотечение может исказить поле зрения и увеличить частоту осложнений, включая глухоту, большую продолжительность операции или даже безрезультатную операцию.
Было предложено множество методов для улучшения области хирургии исследования уха. Биполярная диатермия, тампонирование, местные вазоконстрикторы и индуцированная гипотензия являются наиболее часто используемыми методами. Диатермия может привести к локальному повреждению и задержке кровотечения. Использование местных вазоконстрикций может привести к гемодинамической нестабильности, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца в анамнезе. Индукционная гипотензия подвергает пациентов большему количеству анестетиков и, следовательно, более высокому риску потенциальных побочных эффектов. Однако ни один из этих методов не гарантирует желаемого операционного поля без кровотечения. Поэтому исследователи работают над более эффективными и безопасными методами уменьшения кровотечения и, следовательно, улучшения области хирургии.
Активация фибринолиза во время и после хирургического вмешательства — хорошо известное явление. Многие механизмы, связанные с нарушением свертываемости крови, такие как операционная травма, кровопотеря и потребление факторов свертывания крови и тромбоцитов, использование кристаллоидов и коллоидов, вводимых во время и после операции, гипотермия, ацидоз, инородные тела и др. В недавних исследованиях системная инфузия антифибринолитических препаратов использовалась для уменьшения кровотечения при различных хирургических вмешательствах, таких как обширная ортопедическая хирургия и аденотонзиллэктомия.
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетический антифибринолитический агент, который связывается с сайтами связывания лизина плазмина и плазминогена. Насыщение мест связывания вызывает отделение плазминогена от поверхностного фибрина и, следовательно, предотвращает фибринолиз. Любая хирургическая процедура может вызвать значительное повреждение тканей и, следовательно, вызвать выброс ферментов, таких как «активатор тканевого плазминогена», который превращает плазминоген в плазмин и активирует процесс фибринолиза. ТХА может предотвращать активность фибринолиза путем ингибирования активности этого фермента.
Системная инфузия TXA связана с несколькими потенциальными побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, диарея, аллергический дерматит, головокружение, гипотензия, судороги, нарушение зрения, ахроматопсия (нарушение цветового зрения) и особенно тромбоэмболические явления. Было проведено несколько исследований местного применения TXA в различных хирургических операциях, однако сообщений о системной абсорбции или побочных эффектах не поступало.
На сегодняшний день влияние ТХА на уменьшение кровотечения при хирургии уха неясно. Нет единого мнения об эффективности TXA и его эффективной дозы для уменьшения кровотечения. Это исследование будет направлено на оценку влияния местного TXA на кровотечение и улучшение операционного поля во время операции на ухе у пациентов с хроническим заболеванием уха.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71111
- Рекрутинг
- Egypt
-
Контакт:
- Sally Ahmed, Dr
- Номер телефона: 088 01068668302
- Электронная почта: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть кандидатом на операцию по исследованию уха.
- АСА I-II
- Готов участвовать в исследовании
- Уровень Hb > 10 мг/дл.
- нормальный профиль свертывания крови (МНО и АЧТВ)
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- аллергия на TXA
- Нарушение свертываемости крови
- психическое заболевание
- острая и хроническая почечная недостаточность
- использование гепарина в течение 48 часов до операции
- беременность
- цирроз печени
- дальтонизм
- сердечный стент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Системный TXA
TXA 10-15 мг внутривенно в течение 30 мин.
с последующей инфузией в дозе 1 мг/кг/ч.
|
TXA 10-15 мг внутривенно в течение 30 мин.
с последующей инфузией в дозе 1 мг/кг/час
Другие имена:
Местно TXA 1 г, разведенный в 200 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местный ТХА
Местно TXA 1 г, разведенный в 200 мл физиологического раствора
|
TXA 10-15 мг внутривенно в течение 30 мин.
с последующей инфузией в дозе 1 мг/кг/час
Другие имена:
Местно TXA 1 г, разведенный в 200 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местный адреналин
Местный адреналин 1 мг, разведенный в 200 мл физиологического раствора
|
Местный адреналин 1 мг, разведенный в 200 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество операционного поля
Временное ограничение: Через 45 минут после начала операции
|
Boezaart оценивается от 0 до 5 баллов.
|
Через 45 минут после начала операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Через 45 минут после начала операции
|
Кровь во всасывании и марле
|
Через 45 минут после начала операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Интраоперационные осложнения
- Кровотечение
- Кровопотеря, Хирургическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты, модулирующие фибрин
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Транексамовая кислота
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- assuit university hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный