- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03112135
Paikallisen ja systeemisen tranekseemishapon vaikutus verenvuotoon korvatutkimusleikkauksen aikana
Paikallisen ja systeemisen tranekseemishapon vaikutus verenvuotoon ja kirurgisen kentän laatuun korvatutkimusleikkauksen aikana. Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuoto korvaleikkauksen aikana on edelleen haaste kirurgeille ja anestesiologeille. Vaikka laaja verenhukka on harvinaista korvaleikkauksen aikana, suosikkileikkausalueen luominen on usein vaikeaa. Syynä on se, että pienikin verenvuoto voi vääristää näkymää kentästä ja lisätä komplikaatioiden esiintymistä, mukaan lukien kuurous, leikkauksen piteneminen tai jopa epäselvä leikkaus.
Monia tekniikoita on ehdotettu parantamaan korvatutkimuskirurgiaa. Kaksisuuntainen diatermia, pakkaus, paikalliset vasokonstriktorit ja indusoitu hypotensio ovat yleisimmin käytettyjä tekniikoita. Diatermia voi aiheuttaa paikallisia vaurioita ja viivästynyttä verenvuotoa. Paikallisten vasokonstriktioiden käyttö voi johtaa hemodynaamiseen epävakauteen erityisesti potilailla, joilla on ollut hypertensio tai iskeeminen sydänsairaus. Induktiohypotensio altistaa potilaat useammille anestesialääkkeille ja siten suuremman riskin mahdollisille sivuvaikutuksille. Kumpikaan näistä menetelmistä ei kuitenkaan takaa toivottavaa leikkauskenttää ilman verenvuotoa. Siksi tutkijat työskentelevät tehokkaampien ja turvallisempien menetelmien parissa verenvuodon vähentämiseksi ja siten leikkausalan parantamiseksi.
Fibrinolyysin aktivoituminen leikkauksen aikana ja sen jälkeen on hyvin tunnettu ilmiö. Monet koagulaatiohäiriöihin liittyvät mekanismit, kuten kirurgiset traumat, verenhukka ja hyytymistekijöiden ja verihiutaleiden kulutus, käyttämällä kristalloidia ja kolloidia, joita annetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen, hypotermia, asidoosi, vieraita aineita jne. Viimeaikaisissa tutkimuksissa antifibrinolyyttisten lääkkeiden systeemistä infuusiota on käytetty vähentämään verenvuotoa erilaisissa leikkauksissa, kuten suuressa ortopedisessa leikkauksessa ja adenotonsillektomiassa.
Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen antifibrinolyyttinen aine, joka sitoutuu plasmiinin ja plasminogeenin lysiiniä sitoviin kohtiin. Sitoutumiskohtien kyllästyminen saa aikaan plasminogeenin erottamisen pinnallisesta fibriinistä ja estää siten fibrinolyysin. Mikä tahansa kirurginen toimenpide voi aiheuttaa huomattavan kudosvaurion ja laukaista siten entsyymien vapautumisen, kuten "kudoksen plasminogeeniaktivaattorin", joka muuttaa plasminogeenin plasmiiniksi ja aktivoi fibrinolyysiprosessin. TXA voi estää fibrinolyysiaktiivisuuden estämällä tämän entsyymin aktiivisuutta.
Systeeminen TXA:n infuusio, johon liittyy useita mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, allerginen ihottuma, huimaus, hypotensio, kohtaukset, näön heikkeneminen, akromatopsia (heikentynyt värinäkö) ja erityisesti tromboemboliset tapahtumat. Useita tutkimuksia paikallisesta TXA:sta on tehty erityyppisissä leikkauksissa, mutta systeemistä imeytymistä tai sivuvaikutuksia ei ole raportoitu.
Tähän mennessä TXA:n vaikutus verenvuodon vähentämiseen korvaleikkauksissa on epäselvä. TXA:n tehokkuudesta ja sen tehokkaasta annoksesta verenvuodon vähentämisessä ei ole yksimielisyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen TXA:n vaikutusta verenvuotoon ja kirurgisen kentän parantamiseen korvaleikkauksen aikana potilailla, joilla on krooninen korvasairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Sally Ahmed, Dr
- Puhelinnumero: 088 01068668302
- Sähköposti: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ehdokkaana korvatutkimusleikkaukseen.
- ASA I-II
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Hb-taso > 10 mg/dl.
- normaali hyytymisprofiili (INR ja PTT)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- allergia TXA:lle
- Verenvuotohäiriö
- psykiatrinen sairaus
- akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
- hepariinia 48 tuntia ennen leikkausta
- raskaus
- kirroosi
- värisokeus
- sydämen stentti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systeeminen TXA
TXA 10-15 mg i.v 30 minuutin aikana.
sen jälkeen infuusio annoksella 1 mg/kg/tunti
|
TXA 10-15 mg i.v 30 minuutin aikana.
sen jälkeen infuusio annoksella 1 mg/kg/tunti
Muut nimet:
Paikallinen TXA 1 g laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ajankohtaista TXA
Paikallinen TXA 1 g laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta
|
TXA 10-15 mg i.v 30 minuutin aikana.
sen jälkeen infuusio annoksella 1 mg/kg/tunti
Muut nimet:
Paikallinen TXA 1 g laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ajankohtaista adrenaliinia
Paikallinen adrenaliini 1 mg laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta
|
Paikallinen adrenaliini 1 mg laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: 45 minuuttia leikkauksen alkamisesta
|
Boezaartin arvosana 0-5 pisteillä.
|
45 minuuttia leikkauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 45 minuuttia leikkauksen alkamisesta
|
Veri imussa ja sideharsolla
|
45 minuuttia leikkauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenvuoto
- Verenmenetys, kirurginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Traneksaamihappo
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- assuit university hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel