Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen ja systeemisen tranekseemishapon vaikutus verenvuotoon korvatutkimusleikkauksen aikana

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Paikallisen ja systeemisen tranekseemishapon vaikutus verenvuotoon ja kirurgisen kentän laatuun korvatutkimusleikkauksen aikana. Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Traneksaamihapon (TXA) vaikutus verenvuotoon ja leikkauskentän parantamiseen korvatutkimusleikkauksen aikana ei ole vielä selvä. Tämä tutkimus tehdään vastaamaan tähän kysymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenvuoto korvaleikkauksen aikana on edelleen haaste kirurgeille ja anestesiologeille. Vaikka laaja verenhukka on harvinaista korvaleikkauksen aikana, suosikkileikkausalueen luominen on usein vaikeaa. Syynä on se, että pienikin verenvuoto voi vääristää näkymää kentästä ja lisätä komplikaatioiden esiintymistä, mukaan lukien kuurous, leikkauksen piteneminen tai jopa epäselvä leikkaus.

Monia tekniikoita on ehdotettu parantamaan korvatutkimuskirurgiaa. Kaksisuuntainen diatermia, pakkaus, paikalliset vasokonstriktorit ja indusoitu hypotensio ovat yleisimmin käytettyjä tekniikoita. Diatermia voi aiheuttaa paikallisia vaurioita ja viivästynyttä verenvuotoa. Paikallisten vasokonstriktioiden käyttö voi johtaa hemodynaamiseen epävakauteen erityisesti potilailla, joilla on ollut hypertensio tai iskeeminen sydänsairaus. Induktiohypotensio altistaa potilaat useammille anestesialääkkeille ja siten suuremman riskin mahdollisille sivuvaikutuksille. Kumpikaan näistä menetelmistä ei kuitenkaan takaa toivottavaa leikkauskenttää ilman verenvuotoa. Siksi tutkijat työskentelevät tehokkaampien ja turvallisempien menetelmien parissa verenvuodon vähentämiseksi ja siten leikkausalan parantamiseksi.

Fibrinolyysin aktivoituminen leikkauksen aikana ja sen jälkeen on hyvin tunnettu ilmiö. Monet koagulaatiohäiriöihin liittyvät mekanismit, kuten kirurgiset traumat, verenhukka ja hyytymistekijöiden ja verihiutaleiden kulutus, käyttämällä kristalloidia ja kolloidia, joita annetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen, hypotermia, asidoosi, vieraita aineita jne. Viimeaikaisissa tutkimuksissa antifibrinolyyttisten lääkkeiden systeemistä infuusiota on käytetty vähentämään verenvuotoa erilaisissa leikkauksissa, kuten suuressa ortopedisessa leikkauksessa ja adenotonsillektomiassa.

Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen antifibrinolyyttinen aine, joka sitoutuu plasmiinin ja plasminogeenin lysiiniä sitoviin kohtiin. Sitoutumiskohtien kyllästyminen saa aikaan plasminogeenin erottamisen pinnallisesta fibriinistä ja estää siten fibrinolyysin. Mikä tahansa kirurginen toimenpide voi aiheuttaa huomattavan kudosvaurion ja laukaista siten entsyymien vapautumisen, kuten "kudoksen plasminogeeniaktivaattorin", joka muuttaa plasminogeenin plasmiiniksi ja aktivoi fibrinolyysiprosessin. TXA voi estää fibrinolyysiaktiivisuuden estämällä tämän entsyymin aktiivisuutta.

Systeeminen TXA:n infuusio, johon liittyy useita mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, allerginen ihottuma, huimaus, hypotensio, kohtaukset, näön heikkeneminen, akromatopsia (heikentynyt värinäkö) ja erityisesti tromboemboliset tapahtumat. Useita tutkimuksia paikallisesta TXA:sta on tehty erityyppisissä leikkauksissa, mutta systeemistä imeytymistä tai sivuvaikutuksia ei ole raportoitu.

Tähän mennessä TXA:n vaikutus verenvuodon vähentämiseen korvaleikkauksissa on epäselvä. TXA:n tehokkuudesta ja sen tehokkaasta annoksesta verenvuodon vähentämisessä ei ole yksimielisyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen TXA:n vaikutusta verenvuotoon ja kirurgisen kentän parantamiseen korvaleikkauksen aikana potilailla, joilla on krooninen korvasairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Asyut, Egypti, 71111
        • Rekrytointi
        • Egypt
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ehdokkaana korvatutkimusleikkaukseen.
  2. ASA I-II
  3. Valmis osallistumaan tutkimukseen
  4. Hb-taso > 10 mg/dl.
  5. normaali hyytymisprofiili (INR ja PTT)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen
  2. allergia TXA:lle
  3. Verenvuotohäiriö
  4. psykiatrinen sairaus
  5. akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
  6. hepariinia 48 tuntia ennen leikkausta
  7. raskaus
  8. kirroosi
  9. värisokeus
  10. sydämen stentti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Systeeminen TXA
TXA 10-15 mg i.v 30 minuutin aikana. sen jälkeen infuusio annoksella 1 mg/kg/tunti
TXA 10-15 mg i.v 30 minuutin aikana. sen jälkeen infuusio annoksella 1 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • kapron
Paikallinen TXA 1 g laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta
Muut nimet:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Ajankohtaista TXA
Paikallinen TXA 1 g laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta
TXA 10-15 mg i.v 30 minuutin aikana. sen jälkeen infuusio annoksella 1 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • kapron
Paikallinen TXA 1 g laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta
Muut nimet:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Ajankohtaista adrenaliinia
Paikallinen adrenaliini 1 mg laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta
Paikallinen adrenaliini 1 mg laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta
Muut nimet:
  • Epinefriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: 45 minuuttia leikkauksen alkamisesta
Boezaartin arvosana 0-5 pisteillä.
45 minuuttia leikkauksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 45 minuuttia leikkauksen alkamisesta
Veri imussa ja sideharsolla
45 minuuttia leikkauksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Tilaa