- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03112135
A helyi és szisztémás tranexemiás sav hatása a vérzésre a fülfeltáró műtét során
A helyi és szisztémás tranexemiás sav hatása a vérzésre és a sebészeti tér minőségére a fülfeltáró műtét során. Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fülműtét során fellépő vérzés továbbra is kihívást jelent a sebészek és aneszteziológusok számára. Bár a fülműtét során ritka a kiterjedt vérveszteség, a kedvenc műtéti terület kialakítása gyakran nehéz. Ennek az az oka, hogy már enyhe vérzés is torzíthatja a terepképet, és növelheti a szövődmények előfordulását, beleértve a süketséget, a hosszabb műtéti időt vagy akár eredménytelen műtétet is.
Számos technikát javasoltak a fülfeltáró műtét területén. A bipoláris diatermia, a pakolás, a helyi érösszehúzó szerek és az indukált hipotenzió a leggyakrabban használt technikák. A diatermia helyi károsodást és késleltetett vérzést okozhat. A helyi érszűkület alkalmazása hemodinamikai instabilitáshoz vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás vagy ischaemiás szívbetegség szerepel. Az indukciós hipotenzió több érzéstelenítő gyógyszer hatásának teszi ki a betegeket, és így nagyobb a potenciális mellékhatások kockázata. Azonban egyik módszer sem garantálja a kívánt műtéti területet vérzés nélkül. Ezért a kutatók hatékonyabb és biztonságosabb módszereken dolgoznak a vérzés csökkentésére, és ezáltal a műtéti terület javítására.
A fibrinolízis aktiválása műtét közben és után jól ismert jelenség. A véralvadási rendellenességekkel kapcsolatos számos mechanizmus, például műtéti trauma, vérveszteség, véralvadási faktorok és vérlemezkék fogyasztása, a műtét alatt és után adott krisztalloid és kolloid felhasználása, hipotermia, acidózis, idegen anyagok stb. A közelmúltban végzett vizsgálatokban antifibrinolitikus gyógyszerek szisztémás infúzióját alkalmazták a vérzés csökkentésére különféle műtéti formákban, például nagy ortopédiai műtéteknél és adeno-mandulaeltávolításnál.
A tranexámsav (TXA) egy szintetikus antifibrinolitikus szer, amely a plazmin és a plazminogén lizinkötő helyeihez kötődik. A kötőhelyek telítettsége a plazminogén elválasztását okozza a felületes fibrintől, és ezáltal megakadályozza a fibrinolízist. Bármely sebészeti beavatkozás jelentős szövetkárosodást okozhat, és ezáltal olyan enzimek felszabadulását idézheti elő, mint például a „szöveti plazminogén aktivátor”, amely a plazminogént plazminná alakítja, és aktiválja a fibrinolízis folyamatát. A TXA megakadályozhatja a fibrinolízis aktivitását azáltal, hogy gátolja ezen enzim aktivitását.
A TXA szisztémás infúziója számos lehetséges mellékhatással jár, mint például hányinger, hányás, hasmenés, allergiás bőrgyulladás, szédülés, hipotenzió, görcsrohamok, látásromlás, achromatopsia (romlott színlátás) és különösen tromboembóliás események. Számos vizsgálatot végeztek a helyi TXA-val különböző típusú műtétekben, de szisztémás felszívódásról vagy mellékhatásokról nem számoltak be.
A TXA hatása a fülműtéteknél a vérzés csökkentésére a mai napig nem tisztázott. Nincs egyetértés a TXA hatékonyságát és a vérzéscsillapító hatásos dózisát illetően. Ennek a vizsgálatnak a célja a helyi TXA vérzésre gyakorolt hatásának felmérése és a műtéti tér javulása a fülműtét során krónikus fülbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sally Ahmed, Dr
- Telefonszám: 088 01068668302
- E-mail: Sallyahmed720@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom, 71111
- Toborzás
- Egypt
-
Kapcsolatba lépni:
- Sally Ahmed, Dr
- Telefonszám: 088 01068668302
- E-mail: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fülfeltáró műtétre jelöltnek lenni.
- ASA I-II
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Hb szint > 10 mg/dl.
- normál koagulációs profil (INR és PTT)
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- allergia a TXA-ra
- Vérzési zavar
- pszichiátriai betegség
- akut és krónikus veseelégtelenség
- heparin használata a műtét előtt 48 órával
- terhesség
- cirrózis
- színvakság
- szív stent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szisztémás TXA
TXA 10-15 mg i.v. 30 perc alatt.
ezt követi az infúzió 1 mg/ttkg/óra dózisban
|
TXA 10-15 mg i.v. 30 perc alatt.
ezt követi 1 mg/ttkg/óra dózisú infúzió
Más nevek:
Helyi TXA 1 g 200 ml sóoldatban hígítva
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuális TXA
Helyi TXA 1 g 200 ml sóoldatban hígítva
|
TXA 10-15 mg i.v. 30 perc alatt.
ezt követi 1 mg/ttkg/óra dózisú infúzió
Más nevek:
Helyi TXA 1 g 200 ml sóoldatban hígítva
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuális adrenalin
Helyi adrenalin 1 mg 200 ml sóoldatban hígítva
|
Helyi adrenalin 1 mg 200 ml sóoldattal hígítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sebészeti terület minősége
Időkeret: 45 perccel a műtét kezdete után
|
Boezaart osztályozása 0-5 ponttal.
|
45 perccel a műtét kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 45 perccel a műtét kezdete után
|
Vér a szívásban és a gézben
|
45 perccel a műtét kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Intraoperatív szövődmények
- Vérzés
- Vérvesztés, sebészeti
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Tranexámsav
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- assuit university hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok