Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi és szisztémás tranexemiás sav hatása a vérzésre a fülfeltáró műtét során

2017. április 12. frissítette: Sally Ahmed kamel, Assiut University

A helyi és szisztémás tranexemiás sav hatása a vérzésre és a sebészeti tér minőségére a fülfeltáró műtét során. Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

A tranexámsav (TXA) hatása a fülfeltáró műtét során a vérzésre és a műtéti tér javulására még nem tisztázott. Ez a tanulmány ennek a kérdésnek a megválaszolása érdekében készül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A fülműtét során fellépő vérzés továbbra is kihívást jelent a sebészek és aneszteziológusok számára. Bár a fülműtét során ritka a kiterjedt vérveszteség, a kedvenc műtéti terület kialakítása gyakran nehéz. Ennek az az oka, hogy már enyhe vérzés is torzíthatja a terepképet, és növelheti a szövődmények előfordulását, beleértve a süketséget, a hosszabb műtéti időt vagy akár eredménytelen műtétet is.

Számos technikát javasoltak a fülfeltáró műtét területén. A bipoláris diatermia, a pakolás, a helyi érösszehúzó szerek és az indukált hipotenzió a leggyakrabban használt technikák. A diatermia helyi károsodást és késleltetett vérzést okozhat. A helyi érszűkület alkalmazása hemodinamikai instabilitáshoz vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás vagy ischaemiás szívbetegség szerepel. Az indukciós hipotenzió több érzéstelenítő gyógyszer hatásának teszi ki a betegeket, és így nagyobb a potenciális mellékhatások kockázata. Azonban egyik módszer sem garantálja a kívánt műtéti területet vérzés nélkül. Ezért a kutatók hatékonyabb és biztonságosabb módszereken dolgoznak a vérzés csökkentésére, és ezáltal a műtéti terület javítására.

A fibrinolízis aktiválása műtét közben és után jól ismert jelenség. A véralvadási rendellenességekkel kapcsolatos számos mechanizmus, például műtéti trauma, vérveszteség, véralvadási faktorok és vérlemezkék fogyasztása, a műtét alatt és után adott krisztalloid és kolloid felhasználása, hipotermia, acidózis, idegen anyagok stb. A közelmúltban végzett vizsgálatokban antifibrinolitikus gyógyszerek szisztémás infúzióját alkalmazták a vérzés csökkentésére különféle műtéti formákban, például nagy ortopédiai műtéteknél és adeno-mandulaeltávolításnál.

A tranexámsav (TXA) egy szintetikus antifibrinolitikus szer, amely a plazmin és a plazminogén lizinkötő helyeihez kötődik. A kötőhelyek telítettsége a plazminogén elválasztását okozza a felületes fibrintől, és ezáltal megakadályozza a fibrinolízist. Bármely sebészeti beavatkozás jelentős szövetkárosodást okozhat, és ezáltal olyan enzimek felszabadulását idézheti elő, mint például a „szöveti plazminogén aktivátor”, amely a plazminogént plazminná alakítja, és aktiválja a fibrinolízis folyamatát. A TXA megakadályozhatja a fibrinolízis aktivitását azáltal, hogy gátolja ezen enzim aktivitását.

A TXA szisztémás infúziója számos lehetséges mellékhatással jár, mint például hányinger, hányás, hasmenés, allergiás bőrgyulladás, szédülés, hipotenzió, görcsrohamok, látásromlás, achromatopsia (romlott színlátás) és különösen tromboembóliás események. Számos vizsgálatot végeztek a helyi TXA-val különböző típusú műtétekben, de szisztémás felszívódásról vagy mellékhatásokról nem számoltak be.

A TXA hatása a fülműtéteknél a vérzés csökkentésére a mai napig nem tisztázott. Nincs egyetértés a TXA hatékonyságát és a vérzéscsillapító hatásos dózisát illetően. Ennek a vizsgálatnak a célja a helyi TXA vérzésre gyakorolt ​​hatásának felmérése és a műtéti tér javulása a fülműtét során krónikus fülbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. fülfeltáró műtétre jelöltnek lenni.
  2. ASA I-II
  3. Hajlandó részt venni a vizsgálatban
  4. Hb szint > 10 mg/dl.
  5. normál koagulációs profil (INR és PTT)

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása
  2. allergia a TXA-ra
  3. Vérzési zavar
  4. pszichiátriai betegség
  5. akut és krónikus veseelégtelenség
  6. heparin használata a műtét előtt 48 órával
  7. terhesség
  8. cirrózis
  9. színvakság
  10. szív stent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szisztémás TXA
TXA 10-15 mg i.v. 30 perc alatt. ezt követi az infúzió 1 mg/ttkg/óra dózisban
TXA 10-15 mg i.v. 30 perc alatt. ezt követi 1 mg/ttkg/óra dózisú infúzió
Más nevek:
  • kapron
Helyi TXA 1 g 200 ml sóoldatban hígítva
Más nevek:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuális TXA
Helyi TXA 1 g 200 ml sóoldatban hígítva
TXA 10-15 mg i.v. 30 perc alatt. ezt követi 1 mg/ttkg/óra dózisú infúzió
Más nevek:
  • kapron
Helyi TXA 1 g 200 ml sóoldatban hígítva
Más nevek:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuális adrenalin
Helyi adrenalin 1 mg 200 ml sóoldatban hígítva
Helyi adrenalin 1 mg 200 ml sóoldattal hígítva
Más nevek:
  • Epinefrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti terület minősége
Időkeret: 45 perccel a műtét kezdete után
Boezaart osztályozása 0-5 ponttal.
45 perccel a műtét kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 45 perccel a műtét kezdete után
Vér a szívásban és a gézben
45 perccel a műtét kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív vérzés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel