Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aktuell og systemisk traneksemisk syre på blødning under øreundersøkelseskirurgi

12. april 2017 oppdatert av: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Effekt av topisk og systemisk traneksemisk syre på blødning og kvaliteten på kirurgisk felt under øreutforskningskirurgi. En dobbeltblind randomisert klinisk studie

Effekten av tranexamsyre (TXA) på blødning og forbedring av kirurgisk felt under øreutforskningskirurgi er ikke klar ennå. Denne studien vil utføres for å svare på dette spørsmålet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blødning under øreoperasjoner er fortsatt en utfordring for kirurger og anestesileger. Selv om omfattende blodtap er sjelden under øreoperasjoner, er det imidlertid ofte vanskelig å etablere et yndet kirurgisk felt. Årsaken er at selv små blødninger kan forvrenge utsikten over feltet og øke forekomsten av komplikasjoner, inkludert døvhet, lengre varighet av operasjonen, eller til og med inkonklusive kirurgi.

Mange teknikker har blitt foreslått for å forbedre feltet for øreutforskning. Bipolar diatermi, pakking, lokale vasokonstriktorer og indusert hypotensjon er de mest brukte teknikkene. Diatermi kan føre til lokal skade og forsinket blødning. Bruk av topiske vasokonstriksjoner kan føre til hemodynamisk ustabilitet, spesielt hos pasienter med en historie med hypertensjon eller iskemisk hjertesykdom. Induksjonshypotensjon utsetter pasientene for flere anestetiske medisiner og dermed en høyere risiko for potensielle bivirkninger. Ingen av disse metodene garanterer imidlertid et ønskelig kirurgisk felt uten blødning. Derfor jobber etterforskere med mer effektive og sikrere metoder for å redusere blødninger og dermed forbedre operasjonsfeltet.

Aktivering av fibrinolyse under og etter operasjon er et velkjent fenomen. Mange mekanismer assosiert med koagulasjonsforstyrrelser, som kirurgisk traume, blodtap og forbruk av koagulasjonsfaktorer og blodplater, bruk av krystalloid og kolloid gitt under og etter operasjon, hypotermi, acidose, fremmedlegemer, og etc. I nyere studier har systemisk infusjon av anti-fibrinolytiske legemidler blitt brukt for å redusere blødninger i ulike former for kirurgi som større ortopedisk kirurgi og adeno-tonsillektomi.

Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytisk middel som binder seg til lysinbindingsstedene til plasmin og plasminogen. Metning av bindingsstedene forårsaker separasjon av plasminogen fra overfladisk fibrin og forhindrer dermed fibrinolyse. Enhver kirurgisk prosedyre kan forårsake betydelig vevsskade og dermed utløse frigjøring av enzymer, for eksempel "vevsplasminogenaktivator" som omdanner plasminogen til plasmin og aktiverer fibrinolyseprosessen. TXA kan forhindre fibrinolyseaktivitet ved å hemme aktiviteten til dette enzymet.

Systemisk infusjon av TXA assosiert med flere potensielle bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré, allergisk dermatitt, svimmelhet, hypotensjon, anfall, nedsatt syn, achromatopsia (svekket fargesyn) og spesielt tromboemboliske hendelser. Flere studier har blitt utført på aktuell TXA i forskjellige typer kirurgi, men ingen systemisk absorpsjon eller bivirkninger er rapportert.

Til dags dato er effekten av TXA på reduksjon av blødning ved ørekirurgi uklar. Det er ingen konsensus om effekten av TXA og dens effektive dose for å redusere blødning. Denne studien vil ta sikte på å vurdere effekten av topisk TXA på blødning og forbedring av kirurgisk felt under ørekirurgi hos pasienter med kronisk øresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Asyut, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Egypt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være kandidat for øreutforskning.
  2. ASA I-II
  3. Villig til å delta i studien
  4. Hb-nivå > 10 mg/dl.
  5. normal koagulasjonsprofil (INR og PTT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. allergi mot TXA
  3. Blødningsforstyrrelse
  4. psykiatrisk sykdom
  5. akutt og kronisk nyresvikt
  6. bruk av heparin i løpet av 48 timer før operasjonen
  7. svangerskap
  8. skrumplever
  9. fargeblindhet
  10. hjertestent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisk TXA
TXA 10-15 mg i.v over 30 min. etterfulgt av infusjon i en dose på 1 mg/kg/time
TXA på 10-15 mg i.v over 30 min. etterfulgt av infusjon i doser på 1 mg/kg/time
Andre navn:
  • kapron
Topisk TXA 1 g fortynnet i 200 ml saltvann
Andre navn:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelt TXA
Topisk TXA 1 g fortynnet i 200 ml saltvann
TXA på 10-15 mg i.v over 30 min. etterfulgt av infusjon i doser på 1 mg/kg/time
Andre navn:
  • kapron
Topisk TXA 1 g fortynnet i 200 ml saltvann
Andre navn:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelt adrenalin
Aktuelt adrenalin 1 mg fortynnet i 200 ml saltvann
Aktuelt adrenalin 1 mg fortynnet på 200 ml saltvann
Andre navn:
  • Adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på det kirurgiske feltet
Tidsramme: 45 minutter etter operasjonsstart
Boezaart gradering med 0-5 scoringer.
45 minutter etter operasjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: 45 minutter etter operasjonsstart
Blod i suget og gasbindet
45 minutter etter operasjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ blødning

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere