- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03112135
Effekt av aktuell og systemisk traneksemisk syre på blødning under øreundersøkelseskirurgi
Effekt av topisk og systemisk traneksemisk syre på blødning og kvaliteten på kirurgisk felt under øreutforskningskirurgi. En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blødning under øreoperasjoner er fortsatt en utfordring for kirurger og anestesileger. Selv om omfattende blodtap er sjelden under øreoperasjoner, er det imidlertid ofte vanskelig å etablere et yndet kirurgisk felt. Årsaken er at selv små blødninger kan forvrenge utsikten over feltet og øke forekomsten av komplikasjoner, inkludert døvhet, lengre varighet av operasjonen, eller til og med inkonklusive kirurgi.
Mange teknikker har blitt foreslått for å forbedre feltet for øreutforskning. Bipolar diatermi, pakking, lokale vasokonstriktorer og indusert hypotensjon er de mest brukte teknikkene. Diatermi kan føre til lokal skade og forsinket blødning. Bruk av topiske vasokonstriksjoner kan føre til hemodynamisk ustabilitet, spesielt hos pasienter med en historie med hypertensjon eller iskemisk hjertesykdom. Induksjonshypotensjon utsetter pasientene for flere anestetiske medisiner og dermed en høyere risiko for potensielle bivirkninger. Ingen av disse metodene garanterer imidlertid et ønskelig kirurgisk felt uten blødning. Derfor jobber etterforskere med mer effektive og sikrere metoder for å redusere blødninger og dermed forbedre operasjonsfeltet.
Aktivering av fibrinolyse under og etter operasjon er et velkjent fenomen. Mange mekanismer assosiert med koagulasjonsforstyrrelser, som kirurgisk traume, blodtap og forbruk av koagulasjonsfaktorer og blodplater, bruk av krystalloid og kolloid gitt under og etter operasjon, hypotermi, acidose, fremmedlegemer, og etc. I nyere studier har systemisk infusjon av anti-fibrinolytiske legemidler blitt brukt for å redusere blødninger i ulike former for kirurgi som større ortopedisk kirurgi og adeno-tonsillektomi.
Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytisk middel som binder seg til lysinbindingsstedene til plasmin og plasminogen. Metning av bindingsstedene forårsaker separasjon av plasminogen fra overfladisk fibrin og forhindrer dermed fibrinolyse. Enhver kirurgisk prosedyre kan forårsake betydelig vevsskade og dermed utløse frigjøring av enzymer, for eksempel "vevsplasminogenaktivator" som omdanner plasminogen til plasmin og aktiverer fibrinolyseprosessen. TXA kan forhindre fibrinolyseaktivitet ved å hemme aktiviteten til dette enzymet.
Systemisk infusjon av TXA assosiert med flere potensielle bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré, allergisk dermatitt, svimmelhet, hypotensjon, anfall, nedsatt syn, achromatopsia (svekket fargesyn) og spesielt tromboemboliske hendelser. Flere studier har blitt utført på aktuell TXA i forskjellige typer kirurgi, men ingen systemisk absorpsjon eller bivirkninger er rapportert.
Til dags dato er effekten av TXA på reduksjon av blødning ved ørekirurgi uklar. Det er ingen konsensus om effekten av TXA og dens effektive dose for å redusere blødning. Denne studien vil ta sikte på å vurdere effekten av topisk TXA på blødning og forbedring av kirurgisk felt under ørekirurgi hos pasienter med kronisk øresykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sally Ahmed, Dr
- Telefonnummer: 088 01068668302
- E-post: Sallyahmed720@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Egypt
-
Ta kontakt med:
- Sally Ahmed, Dr
- Telefonnummer: 088 01068668302
- E-post: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være kandidat for øreutforskning.
- ASA I-II
- Villig til å delta i studien
- Hb-nivå > 10 mg/dl.
- normal koagulasjonsprofil (INR og PTT)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- allergi mot TXA
- Blødningsforstyrrelse
- psykiatrisk sykdom
- akutt og kronisk nyresvikt
- bruk av heparin i løpet av 48 timer før operasjonen
- svangerskap
- skrumplever
- fargeblindhet
- hjertestent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisk TXA
TXA 10-15 mg i.v over 30 min.
etterfulgt av infusjon i en dose på 1 mg/kg/time
|
TXA på 10-15 mg i.v over 30 min.
etterfulgt av infusjon i doser på 1 mg/kg/time
Andre navn:
Topisk TXA 1 g fortynnet i 200 ml saltvann
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelt TXA
Topisk TXA 1 g fortynnet i 200 ml saltvann
|
TXA på 10-15 mg i.v over 30 min.
etterfulgt av infusjon i doser på 1 mg/kg/time
Andre navn:
Topisk TXA 1 g fortynnet i 200 ml saltvann
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelt adrenalin
Aktuelt adrenalin 1 mg fortynnet i 200 ml saltvann
|
Aktuelt adrenalin 1 mg fortynnet på 200 ml saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på det kirurgiske feltet
Tidsramme: 45 minutter etter operasjonsstart
|
Boezaart gradering med 0-5 scoringer.
|
45 minutter etter operasjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: 45 minutter etter operasjonsstart
|
Blod i suget og gasbindet
|
45 minutter etter operasjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Intraoperative komplikasjoner
- Blødning
- Blodtap, kirurgisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Fibrinmodulerende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Tranexamsyre
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- assuit university hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraoperativ blødning
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Assiut UniversityFullførtIntraoperativ ventilasjonEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtEn sammenligning av ulike ventilasjonsstrategier hos barn som bruker Proseal™ larynxmasken luftveierIntraoperativ ventilasjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketIntraoperativ cystoskopi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityFullførtFettsuging | Intraoperativ hemodynamikkEgypt
-
Li-Cor, Inc.TilbaketrukketIntraoperativ urinlederskadeForente stater
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekrutteringIntraoperativ overvåkingRomania
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd