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Efecto del ácido tranexémico tópico y sistémico sobre el sangrado durante la cirugía de exploración del oído

12 de abril de 2017 actualizado por: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Efecto del ácido tranexémico tópico y sistémico sobre el sangrado y la calidad del campo quirúrgico durante la cirugía de exploración del oído. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

El efecto del ácido tranexámico (TXA) sobre el sangrado y la mejora del campo quirúrgico durante la cirugía de exploración del oído aún no está claro. Este estudio se llevará a cabo para responder a esta pregunta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sangrado durante la cirugía de oído sigue siendo un desafío para los cirujanos y anestesiólogos. Aunque la pérdida de sangre extensa es rara durante la cirugía de oído, sin embargo, establecer un campo quirúrgico favorito suele ser difícil. La razón es que incluso un sangrado leve puede distorsionar la visión del campo y aumentar la aparición de complicaciones, como sordera, mayor duración de la cirugía o incluso cirugía no concluyente.

Se han propuesto muchas técnicas para mejorar el campo de la cirugía de exploración del oído. La diatermia bipolar, el taponamiento, los vasoconstrictores locales y la hipotensión inducida son las técnicas más utilizadas . La diatermia puede provocar daño local y sangrado retardado. El uso de vasoconstricciones tópicas puede provocar inestabilidad hemodinámica, especialmente en pacientes con antecedentes de hipertensión o cardiopatía isquémica. La hipotensión de inducción expone a los pacientes a más fármacos anestésicos y, por lo tanto, a un mayor riesgo de posibles efectos secundarios. Sin embargo, ninguno de estos métodos garantiza un campo quirúrgico deseable sin sangrado. Por lo tanto, los investigadores están trabajando en métodos más efectivos y seguros para reducir el sangrado y, por lo tanto, para mejorar el campo de la cirugía.

La activación de la fibrinólisis durante y después de la cirugía es un fenómeno bien conocido. Muchos mecanismos asociados con los trastornos de la coagulación, como trauma quirúrgico, pérdida de sangre y consumo de factores de coagulación y plaquetas, uso de cristaloides y coloides administrados durante y después de la cirugía, hipotermia, acidosis, materiales extraños, etc. En estudios recientes, la infusión sistémica de fármacos antifibrinolíticos se ha utilizado para reducir el sangrado en diversas formas de cirugía, como la cirugía ortopédica mayor y la adenoamigdalectomía.

El ácido tranexámico (TXA) es un agente antifibrinolítico sintético que se une a los sitios de unión de la lisina de la plasmina y el plasminógeno. La saturación de los sitios de unión provoca la separación del plasminógeno de la fibrina superficial y, por lo tanto, evita la fibrinólisis. Cualquier procedimiento quirúrgico puede causar un daño tisular considerable y, por lo tanto, desencadenar la liberación de enzimas, como el "activador del plasminógeno tisular" que convierte el plasminógeno en plasmina y activa el proceso de fibrinólisis. El TXA puede prevenir la actividad de fibrinólisis al inhibir la actividad de esta enzima.

La infusión sistémica de TXA está asociada con varios efectos secundarios potenciales, como náuseas, vómitos, diarrea, dermatitis alérgica, mareos, hipotensión, convulsiones, problemas de visión, acromatopsia (alteración de la visión de los colores) y, en particular, eventos tromboembólicos. Se han realizado varios estudios sobre TXA tópico en diferentes tipos de cirugía, pero no se han informado efectos secundarios o absorción sistémica.

Hasta la fecha, no está claro el efecto del ATX en la reducción del sangrado en la cirugía de oído. No hay consenso sobre la eficacia del ATX y su dosis efectiva para reducir el sangrado. Este ensayo tendrá como objetivo evaluar el efecto del TXA tópico sobre el sangrado y la mejora del campo quirúrgico durante la cirugía del oído en pacientes con enfermedad crónica del oído.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Egypt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser candidato a cirugía de exploración de oído.
  2. ASA I-II
  3. Dispuesto a participar en el estudio
  4. Nivel de Hb > 10 mg/dl.
  5. perfil de coagulación normal (INR y PTT)

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente
  2. alergia al TXA
  3. Desorden sangrante
  4. enfermedad psiquiátrica
  5. insuficiencia renal aguda y cronica
  6. uso de heparina durante las 48 horas previas a la cirugía
  7. el embarazo
  8. cirrosis
  9. Daltonismo
  10. stent cardiaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ATX sistémico
TXA 10-15 mg i.v durante 30 min. seguido de infusión en una dosis de 1 mg/kg/hr
TXA de 10-15 mg i.v durante 30 min. seguido de infusión en dosis de 1 mg/kg/hr
Otros nombres:
  • caprón
TXA tópico 1 g diluido en 200 ml de solución salina
Otros nombres:
  • caprón
COMPARADOR_ACTIVO: ATX tópico
TXA tópico 1 g diluido en 200 ml de solución salina
TXA de 10-15 mg i.v durante 30 min. seguido de infusión en dosis de 1 mg/kg/hr
Otros nombres:
  • caprón
TXA tópico 1 g diluido en 200 ml de solución salina
Otros nombres:
  • caprón
COMPARADOR_ACTIVO: Adrenalina tópica
Adrenalina tópica 1 mg diluida en 200 ml de solución salina
Adrenalina tópica 1 mg diluida en 200 ml de solución salina
Otros nombres:
  • Epinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de la cirugía
Calificación de Boezaart con puntajes de 0-5.
45 minutos después del inicio de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de la cirugía
Sangre en la succión y la gasa
45 minutos después del inicio de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

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