- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03112135
Efecto del ácido tranexémico tópico y sistémico sobre el sangrado durante la cirugía de exploración del oído
Efecto del ácido tranexémico tópico y sistémico sobre el sangrado y la calidad del campo quirúrgico durante la cirugía de exploración del oído. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado durante la cirugía de oído sigue siendo un desafío para los cirujanos y anestesiólogos. Aunque la pérdida de sangre extensa es rara durante la cirugía de oído, sin embargo, establecer un campo quirúrgico favorito suele ser difícil. La razón es que incluso un sangrado leve puede distorsionar la visión del campo y aumentar la aparición de complicaciones, como sordera, mayor duración de la cirugía o incluso cirugía no concluyente.
Se han propuesto muchas técnicas para mejorar el campo de la cirugía de exploración del oído. La diatermia bipolar, el taponamiento, los vasoconstrictores locales y la hipotensión inducida son las técnicas más utilizadas . La diatermia puede provocar daño local y sangrado retardado. El uso de vasoconstricciones tópicas puede provocar inestabilidad hemodinámica, especialmente en pacientes con antecedentes de hipertensión o cardiopatía isquémica. La hipotensión de inducción expone a los pacientes a más fármacos anestésicos y, por lo tanto, a un mayor riesgo de posibles efectos secundarios. Sin embargo, ninguno de estos métodos garantiza un campo quirúrgico deseable sin sangrado. Por lo tanto, los investigadores están trabajando en métodos más efectivos y seguros para reducir el sangrado y, por lo tanto, para mejorar el campo de la cirugía.
La activación de la fibrinólisis durante y después de la cirugía es un fenómeno bien conocido. Muchos mecanismos asociados con los trastornos de la coagulación, como trauma quirúrgico, pérdida de sangre y consumo de factores de coagulación y plaquetas, uso de cristaloides y coloides administrados durante y después de la cirugía, hipotermia, acidosis, materiales extraños, etc. En estudios recientes, la infusión sistémica de fármacos antifibrinolíticos se ha utilizado para reducir el sangrado en diversas formas de cirugía, como la cirugía ortopédica mayor y la adenoamigdalectomía.
El ácido tranexámico (TXA) es un agente antifibrinolítico sintético que se une a los sitios de unión de la lisina de la plasmina y el plasminógeno. La saturación de los sitios de unión provoca la separación del plasminógeno de la fibrina superficial y, por lo tanto, evita la fibrinólisis. Cualquier procedimiento quirúrgico puede causar un daño tisular considerable y, por lo tanto, desencadenar la liberación de enzimas, como el "activador del plasminógeno tisular" que convierte el plasminógeno en plasmina y activa el proceso de fibrinólisis. El TXA puede prevenir la actividad de fibrinólisis al inhibir la actividad de esta enzima.
La infusión sistémica de TXA está asociada con varios efectos secundarios potenciales, como náuseas, vómitos, diarrea, dermatitis alérgica, mareos, hipotensión, convulsiones, problemas de visión, acromatopsia (alteración de la visión de los colores) y, en particular, eventos tromboembólicos. Se han realizado varios estudios sobre TXA tópico en diferentes tipos de cirugía, pero no se han informado efectos secundarios o absorción sistémica.
Hasta la fecha, no está claro el efecto del ATX en la reducción del sangrado en la cirugía de oído. No hay consenso sobre la eficacia del ATX y su dosis efectiva para reducir el sangrado. Este ensayo tendrá como objetivo evaluar el efecto del TXA tópico sobre el sangrado y la mejora del campo quirúrgico durante la cirugía del oído en pacientes con enfermedad crónica del oído.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Egypt
-
Contacto:
- Sally Ahmed, Dr
- Número de teléfono: 088 01068668302
- Correo electrónico: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser candidato a cirugía de exploración de oído.
- ASA I-II
- Dispuesto a participar en el estudio
- Nivel de Hb > 10 mg/dl.
- perfil de coagulación normal (INR y PTT)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- alergia al TXA
- Desorden sangrante
- enfermedad psiquiátrica
- insuficiencia renal aguda y cronica
- uso de heparina durante las 48 horas previas a la cirugía
- el embarazo
- cirrosis
- Daltonismo
- stent cardiaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ATX sistémico
TXA 10-15 mg i.v durante 30 min.
seguido de infusión en una dosis de 1 mg/kg/hr
|
TXA de 10-15 mg i.v durante 30 min.
seguido de infusión en dosis de 1 mg/kg/hr
Otros nombres:
TXA tópico 1 g diluido en 200 ml de solución salina
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ATX tópico
TXA tópico 1 g diluido en 200 ml de solución salina
|
TXA de 10-15 mg i.v durante 30 min.
seguido de infusión en dosis de 1 mg/kg/hr
Otros nombres:
TXA tópico 1 g diluido en 200 ml de solución salina
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Adrenalina tópica
Adrenalina tópica 1 mg diluida en 200 ml de solución salina
|
Adrenalina tópica 1 mg diluida en 200 ml de solución salina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La calidad del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de la cirugía
|
Calificación de Boezaart con puntajes de 0-5.
|
45 minutos después del inicio de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de la cirugía
|
Sangre en la succión y la gasa
|
45 minutos después del inicio de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones intraoperatorias
- Hemorragia
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes moduladores de fibrina
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ácido tranexámico
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- assuit university hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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