Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van topisch en systemisch tranexemisch zuur op bloedingen tijdens oorverkenningschirurgie

12 april 2017 bijgewerkt door: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Effect van topisch en systemisch tranexemisch zuur op bloedingen en kwaliteit van het chirurgische veld tijdens oorverkenningschirurgie. Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het effect van tranexaminezuur (TXA) op bloedingen en verbetering van het operatieveld tijdens oorverkenningsoperaties is nog niet duidelijk. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om deze vraag te beantwoorden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloeden tijdens een ooroperatie is nog steeds een uitdaging voor chirurgen en anesthesiologen. Hoewel uitgebreid bloedverlies zeldzaam is tijdens een ooroperatie, is het vaak moeilijk om een ​​favoriet chirurgisch veld vast te stellen. De reden is dat zelfs een lichte bloeding het zicht op het veld kan verstoren en het optreden van complicaties kan vergroten, waaronder doofheid, de langere duur van de operatie of zelfs onduidelijke operaties.

Er zijn veel technieken voorgesteld om het gebied van oorexploratiechirurgie te verbeteren. Bipolaire diathermie, pakking, lokale vasoconstrictoren en geïnduceerde hypotensie zijn de meest gebruikte technieken. Diathermie kan leiden tot lokale beschadiging en vertraagde bloeding. Het gebruik van lokale vasoconstricties kan leiden tot hemodynamische instabiliteit, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie of ischemische hartziekte. Inductie hypotensie stelt de patiënten bloot aan meer anesthetica en dus een hoger risico op mogelijke bijwerkingen. Geen van deze methoden garandeert echter een gewenst chirurgisch veld zonder bloedingen. Daarom werken onderzoekers aan effectievere en veiligere methoden om bloedingen te verminderen en daarmee het operatiegebied te verbeteren.

Activering van fibrinolyse tijdens en na de operatie is een bekend fenomeen. Veel mechanismen geassocieerd met stollingsstoornissen, zoals chirurgisch trauma, bloedverlies en consumptie van stollingsfactoren en bloedplaatjes, gebruik van kristalloïde en colloïde gegeven tijdens en na chirurgie, hypothermie, acidose, vreemde materialen, enz. In recente onderzoeken is systemische infusie van antifibrinolytica gebruikt om bloedingen te verminderen bij verschillende vormen van chirurgie, zoals grote orthopedische chirurgie en adeno-tonsillectomie.

Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch antifibrinolyticum dat zich bindt aan de lysinebindingsplaatsen van plasmine en plasminogeen. Verzadiging van de bindingsplaatsen veroorzaakt scheiding van plasminogeen van oppervlakkig fibrine en voorkomt zo fibrinolyse. Elke chirurgische ingreep kan aanzienlijke weefselbeschadiging veroorzaken en daardoor de afgifte van enzymen in gang zetten, zoals 'tissue plasminogen activator' die plasminogeen omzet in plasmine en het fibrinolyseproces activeert. TXA kan fibrinolyse-activiteit voorkomen door de activiteit van dit enzym te remmen.

Systemische infusie van TXA geassocieerd met verschillende mogelijke bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, diarree, allergische dermatitis, duizeligheid, hypotensie, toevallen, verminderd gezichtsvermogen, achromatopsie (verminderd kleurenzicht) en in het bijzonder trombo-embolische voorvallen. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd naar lokale TXA bij verschillende soorten operaties, maar er zijn geen systemische absorptie of bijwerkingen gemeld.

Tot op heden is het effect van TXA op het verminderen van bloedingen bij oorchirurgie onduidelijk. Er is geen consensus over de werkzaamheid van TXA en de effectieve dosis ervan bij het verminderen van bloedingen. Deze proef zal gericht zijn op het beoordelen van het effect van lokale TXA op bloedingen en verbetering van het chirurgische veld tijdens ooroperaties bij patiënten met chronische ooraandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kandidaat zijn voor een oorverkenningsoperatie.
  2. ASA I-II
  3. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Hb-waarde > 10 mg/dl.
  5. normaal stollingsprofiel (INR en PTT)

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. allergie voor TXA
  3. Bloedstoornis
  4. psychiatrische ziekte
  5. acuut en chronisch nierfalen
  6. heparine gebruiken gedurende 48 uur voor de operatie
  7. zwangerschap
  8. cirrose
  9. kleurenblind
  10. cardiale stent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Systemische TXA
TXA 10-15 mg i.v gedurende 30 min. gevolgd door infusie in een dosis van 1 mg/kg/uur
TXA van 10-15 mg i.v gedurende 30 min. gevolgd door een infusie in een dosis van 1 mg/kg/uur
Andere namen:
  • kapron
Topische TXA 1 g verdund in 200 ml zoutoplossing
Andere namen:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Actuele TXA
Topische TXA 1 g verdund in 200 ml zoutoplossing
TXA van 10-15 mg i.v gedurende 30 min. gevolgd door een infusie in een dosis van 1 mg/kg/uur
Andere namen:
  • kapron
Topische TXA 1 g verdund in 200 ml zoutoplossing
Andere namen:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Topische adrenaline
Topische adrenaline 1 mg verdund in 200 ml zoutoplossing
Topische adrenaline 1 mg verdund op 200 ml zoutoplossing
Andere namen:
  • Adrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van het chirurgische veld
Tijdsspanne: 45 minuten na aanvang van de operatie
Boezaart sortering met 0-5 scores.
45 minuten na aanvang van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 45 minuten na aanvang van de operatie
Bloed in de afzuiging en het gaasje
45 minuten na aanvang van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve bloeding

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Abonneren