- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03112135
Effect van topisch en systemisch tranexemisch zuur op bloedingen tijdens oorverkenningschirurgie
Effect van topisch en systemisch tranexemisch zuur op bloedingen en kwaliteit van het chirurgische veld tijdens oorverkenningschirurgie. Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloeden tijdens een ooroperatie is nog steeds een uitdaging voor chirurgen en anesthesiologen. Hoewel uitgebreid bloedverlies zeldzaam is tijdens een ooroperatie, is het vaak moeilijk om een favoriet chirurgisch veld vast te stellen. De reden is dat zelfs een lichte bloeding het zicht op het veld kan verstoren en het optreden van complicaties kan vergroten, waaronder doofheid, de langere duur van de operatie of zelfs onduidelijke operaties.
Er zijn veel technieken voorgesteld om het gebied van oorexploratiechirurgie te verbeteren. Bipolaire diathermie, pakking, lokale vasoconstrictoren en geïnduceerde hypotensie zijn de meest gebruikte technieken. Diathermie kan leiden tot lokale beschadiging en vertraagde bloeding. Het gebruik van lokale vasoconstricties kan leiden tot hemodynamische instabiliteit, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie of ischemische hartziekte. Inductie hypotensie stelt de patiënten bloot aan meer anesthetica en dus een hoger risico op mogelijke bijwerkingen. Geen van deze methoden garandeert echter een gewenst chirurgisch veld zonder bloedingen. Daarom werken onderzoekers aan effectievere en veiligere methoden om bloedingen te verminderen en daarmee het operatiegebied te verbeteren.
Activering van fibrinolyse tijdens en na de operatie is een bekend fenomeen. Veel mechanismen geassocieerd met stollingsstoornissen, zoals chirurgisch trauma, bloedverlies en consumptie van stollingsfactoren en bloedplaatjes, gebruik van kristalloïde en colloïde gegeven tijdens en na chirurgie, hypothermie, acidose, vreemde materialen, enz. In recente onderzoeken is systemische infusie van antifibrinolytica gebruikt om bloedingen te verminderen bij verschillende vormen van chirurgie, zoals grote orthopedische chirurgie en adeno-tonsillectomie.
Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch antifibrinolyticum dat zich bindt aan de lysinebindingsplaatsen van plasmine en plasminogeen. Verzadiging van de bindingsplaatsen veroorzaakt scheiding van plasminogeen van oppervlakkig fibrine en voorkomt zo fibrinolyse. Elke chirurgische ingreep kan aanzienlijke weefselbeschadiging veroorzaken en daardoor de afgifte van enzymen in gang zetten, zoals 'tissue plasminogen activator' die plasminogeen omzet in plasmine en het fibrinolyseproces activeert. TXA kan fibrinolyse-activiteit voorkomen door de activiteit van dit enzym te remmen.
Systemische infusie van TXA geassocieerd met verschillende mogelijke bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, diarree, allergische dermatitis, duizeligheid, hypotensie, toevallen, verminderd gezichtsvermogen, achromatopsie (verminderd kleurenzicht) en in het bijzonder trombo-embolische voorvallen. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd naar lokale TXA bij verschillende soorten operaties, maar er zijn geen systemische absorptie of bijwerkingen gemeld.
Tot op heden is het effect van TXA op het verminderen van bloedingen bij oorchirurgie onduidelijk. Er is geen consensus over de werkzaamheid van TXA en de effectieve dosis ervan bij het verminderen van bloedingen. Deze proef zal gericht zijn op het beoordelen van het effect van lokale TXA op bloedingen en verbetering van het chirurgische veld tijdens ooroperaties bij patiënten met chronische ooraandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71111
- Werving
- Egypt
-
Contact:
- Sally Ahmed, Dr
- Telefoonnummer: 088 01068668302
- E-mail: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaat zijn voor een oorverkenningsoperatie.
- ASA I-II
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Hb-waarde > 10 mg/dl.
- normaal stollingsprofiel (INR en PTT)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- allergie voor TXA
- Bloedstoornis
- psychiatrische ziekte
- acuut en chronisch nierfalen
- heparine gebruiken gedurende 48 uur voor de operatie
- zwangerschap
- cirrose
- kleurenblind
- cardiale stent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systemische TXA
TXA 10-15 mg i.v gedurende 30 min.
gevolgd door infusie in een dosis van 1 mg/kg/uur
|
TXA van 10-15 mg i.v gedurende 30 min.
gevolgd door een infusie in een dosis van 1 mg/kg/uur
Andere namen:
Topische TXA 1 g verdund in 200 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actuele TXA
Topische TXA 1 g verdund in 200 ml zoutoplossing
|
TXA van 10-15 mg i.v gedurende 30 min.
gevolgd door een infusie in een dosis van 1 mg/kg/uur
Andere namen:
Topische TXA 1 g verdund in 200 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Topische adrenaline
Topische adrenaline 1 mg verdund in 200 ml zoutoplossing
|
Topische adrenaline 1 mg verdund op 200 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van het chirurgische veld
Tijdsspanne: 45 minuten na aanvang van de operatie
|
Boezaart sortering met 0-5 scores.
|
45 minuten na aanvang van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 45 minuten na aanvang van de operatie
|
Bloed in de afzuiging en het gaasje
|
45 minuten na aanvang van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Intraoperatieve complicaties
- Bloeding
- Bloedverlies, chirurgisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Fibrine modulerende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Tranexaminezuur
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- assuit university hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve bloeding
-
Louisiana State University Health Sciences Center...VoltooidBloedarmoede | Dunne darmbloeding | AngioectasieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingNierziekte, chronischFrankrijk
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Helsinki University Central HospitalVoltooid
-
Xijing HospitalWerving
-
Galmed Pharmaceuticals LtdWervingGezondVerenigd Koninkrijk
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaNog niet aan het wervenHartfalen | Boezemfibrilleren (AF) | HartinsufficiëntieChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid