Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topisk och systemisk tranexemisyra på blödning under öronundersökningskirurgi

12 april 2017 uppdaterad av: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Effekt av topisk och systemisk tranexemisk syra på blödning och kvaliteten på det kirurgiska fältet under öronprospekteringskirurgi. En dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Effekten av tranexamsyra (TXA) på blödning och förbättring av operationsfältet under öronexploreringskirurgi är ännu inte klarlagd. Denna studie kommer att genomföras för att svara på denna fråga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blödning under öronoperationer är fortfarande en utmaning för kirurger och anestesiläkare. Även om omfattande blodförlust är sällsynt under öronkirurgi, är det dock ofta svårt att etablera ett favoritkirurgiskt område. Anledningen är att även lätt blödning kan förvränga sikten på fältet och öka förekomsten av komplikationer, inklusive dövhet, den längre varaktigheten av operationen eller till och med ofullständig operation.

Många tekniker har föreslagits för att förbättra området för öronutforskningskirurgi. Bipolär diatermi, packning, lokala vasokonstriktorer och inducerad hypotoni är de mest använda teknikerna. Diatermi kan leda till lokal skada och fördröjd blödning. Användning av topikala vasokonstriktioner kan leda till hemodynamisk instabilitet, särskilt hos patienter med en historia av hypertoni eller ischemisk hjärtsjukdom. Induktionshypotoni utsätter patienterna för mer anestesimedel och därmed en högre risk för potentiella biverkningar. Ingen av dessa metoder garanterar dock ett önskvärt operationsfält utan blödning. Därför arbetar utredare med effektivare och säkrare metoder för att minska blödningar och därmed förbättra operationsområdet.

Aktivering av fibrinolys under och efter operation är ett välkänt fenomen. Många mekanismer förknippade med koagulationsrubbningar, såsom kirurgiskt trauma, blodförlust och konsumtion av koagulationsfaktorer och blodplättar, med användning av kristalloid och kolloid som ges under och efter operation, hypotermi, acidos, främmande material, och etc. I nyare studier har systemisk infusion av antifibrinolytiska läkemedel använts för att minska blödningar vid olika former av kirurgi, såsom större ortopedisk kirurgi och adeno-tonsillektomi.

Tranexamsyra (TXA) är ett syntetiskt antifibrinolytiskt medel som binder till lysinbindningsställena för plasmin och plasminogen. Mättnad av bindningsställena orsakar separation av plasminogen från ytligt fibrin och förhindrar följaktligen fibrinolys. Varje kirurgiskt ingrepp kan orsaka en betydande vävnadsskada och därmed utlösa frisättningen av enzymer, såsom "vävnadsplasminogenaktivator" som omvandlar plasminogen till plasmin och aktiverar fibrinolysprocessen. TXA kan förhindra fibrinolysaktivitet genom att hämma aktiviteten av detta enzym.

Systemisk infusion av TXA associerad med flera potentiella biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré, allergisk dermatit, yrsel, hypotoni, kramper, försämrad syn, akromatopsi (nedsatt färgseende) och särskilt tromboemboliska händelser. Flera studier har utförts på topikal TXA vid olika typer av kirurgi men ingen systemisk absorption eller biverkningar har rapporterats.

Hittills är effekten av TXA på minskning av blödning vid öronkirurgi oklar. Det finns ingen konsensus om effekten av TXA och dess effektiva dos för att minska blödning. Denna studie kommer att syfta till att bedöma effekten av topisk TXA på blödning och förbättring av operationsfältet under öronkirurgi hos patienter med kronisk öronsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara kandidat för öronprospekteringskirurgi.
  2. ASA I-II
  3. Vill gärna delta i studien
  4. Hb-nivå > 10 mg/dl.
  5. normal koagulationsprofil (INR och PTT)

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran
  2. allergi mot TXA
  3. Blödarsjuka
  4. psykiatrisk sjukdom
  5. akut och kronisk njursvikt
  6. använda heparin under 48 timmar före operationen
  7. graviditet
  8. cirros
  9. färgblindhet
  10. hjärtstent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisk TXA
TXA 10-15 mg i.v under 30 min. följt av infusion i en dos på 1 mg/kg/timme
TXA på 10-15 mg i.v under 30 min. följt av infusion i doser av 1 mg/kg/timme
Andra namn:
  • kapron
Topisk TXA 1 g utspädd i 200 ml koksaltlösning
Andra namn:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuell TXA
Topisk TXA 1 g utspädd i 200 ml koksaltlösning
TXA på 10-15 mg i.v under 30 min. följt av infusion i doser av 1 mg/kg/timme
Andra namn:
  • kapron
Topisk TXA 1 g utspädd i 200 ml koksaltlösning
Andra namn:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuellt adrenalin
Aktuellt adrenalin 1 mg utspätt i 200 ml koksaltlösning
Aktuellt adrenalin 1 mg utspätt på 200 ml koksaltlösning
Andra namn:
  • Adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på det kirurgiska området
Tidsram: 45 minuter efter operationens början
Boezaart betygsätter med 0-5 poäng.
45 minuter efter operationens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ blodförlust
Tidsram: 45 minuter efter operationens början
Blod i suget och gasväven
45 minuter efter operationens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (FAKTISK)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ blödning

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

3
Prenumerera