- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03112135
Effekt av topisk och systemisk tranexemisyra på blödning under öronundersökningskirurgi
Effekt av topisk och systemisk tranexemisk syra på blödning och kvaliteten på det kirurgiska fältet under öronprospekteringskirurgi. En dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödning under öronoperationer är fortfarande en utmaning för kirurger och anestesiläkare. Även om omfattande blodförlust är sällsynt under öronkirurgi, är det dock ofta svårt att etablera ett favoritkirurgiskt område. Anledningen är att även lätt blödning kan förvränga sikten på fältet och öka förekomsten av komplikationer, inklusive dövhet, den längre varaktigheten av operationen eller till och med ofullständig operation.
Många tekniker har föreslagits för att förbättra området för öronutforskningskirurgi. Bipolär diatermi, packning, lokala vasokonstriktorer och inducerad hypotoni är de mest använda teknikerna. Diatermi kan leda till lokal skada och fördröjd blödning. Användning av topikala vasokonstriktioner kan leda till hemodynamisk instabilitet, särskilt hos patienter med en historia av hypertoni eller ischemisk hjärtsjukdom. Induktionshypotoni utsätter patienterna för mer anestesimedel och därmed en högre risk för potentiella biverkningar. Ingen av dessa metoder garanterar dock ett önskvärt operationsfält utan blödning. Därför arbetar utredare med effektivare och säkrare metoder för att minska blödningar och därmed förbättra operationsområdet.
Aktivering av fibrinolys under och efter operation är ett välkänt fenomen. Många mekanismer förknippade med koagulationsrubbningar, såsom kirurgiskt trauma, blodförlust och konsumtion av koagulationsfaktorer och blodplättar, med användning av kristalloid och kolloid som ges under och efter operation, hypotermi, acidos, främmande material, och etc. I nyare studier har systemisk infusion av antifibrinolytiska läkemedel använts för att minska blödningar vid olika former av kirurgi, såsom större ortopedisk kirurgi och adeno-tonsillektomi.
Tranexamsyra (TXA) är ett syntetiskt antifibrinolytiskt medel som binder till lysinbindningsställena för plasmin och plasminogen. Mättnad av bindningsställena orsakar separation av plasminogen från ytligt fibrin och förhindrar följaktligen fibrinolys. Varje kirurgiskt ingrepp kan orsaka en betydande vävnadsskada och därmed utlösa frisättningen av enzymer, såsom "vävnadsplasminogenaktivator" som omvandlar plasminogen till plasmin och aktiverar fibrinolysprocessen. TXA kan förhindra fibrinolysaktivitet genom att hämma aktiviteten av detta enzym.
Systemisk infusion av TXA associerad med flera potentiella biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré, allergisk dermatit, yrsel, hypotoni, kramper, försämrad syn, akromatopsi (nedsatt färgseende) och särskilt tromboemboliska händelser. Flera studier har utförts på topikal TXA vid olika typer av kirurgi men ingen systemisk absorption eller biverkningar har rapporterats.
Hittills är effekten av TXA på minskning av blödning vid öronkirurgi oklar. Det finns ingen konsensus om effekten av TXA och dess effektiva dos för att minska blödning. Denna studie kommer att syfta till att bedöma effekten av topisk TXA på blödning och förbättring av operationsfältet under öronkirurgi hos patienter med kronisk öronsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sally Ahmed, Dr
- Telefonnummer: 088 01068668302
- E-post: Sallyahmed720@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten, 71111
- Rekrytering
- Egypt
-
Kontakt:
- Sally Ahmed, Dr
- Telefonnummer: 088 01068668302
- E-post: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara kandidat för öronprospekteringskirurgi.
- ASA I-II
- Vill gärna delta i studien
- Hb-nivå > 10 mg/dl.
- normal koagulationsprofil (INR och PTT)
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- allergi mot TXA
- Blödarsjuka
- psykiatrisk sjukdom
- akut och kronisk njursvikt
- använda heparin under 48 timmar före operationen
- graviditet
- cirros
- färgblindhet
- hjärtstent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisk TXA
TXA 10-15 mg i.v under 30 min.
följt av infusion i en dos på 1 mg/kg/timme
|
TXA på 10-15 mg i.v under 30 min.
följt av infusion i doser av 1 mg/kg/timme
Andra namn:
Topisk TXA 1 g utspädd i 200 ml koksaltlösning
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuell TXA
Topisk TXA 1 g utspädd i 200 ml koksaltlösning
|
TXA på 10-15 mg i.v under 30 min.
följt av infusion i doser av 1 mg/kg/timme
Andra namn:
Topisk TXA 1 g utspädd i 200 ml koksaltlösning
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuellt adrenalin
Aktuellt adrenalin 1 mg utspätt i 200 ml koksaltlösning
|
Aktuellt adrenalin 1 mg utspätt på 200 ml koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på det kirurgiska området
Tidsram: 45 minuter efter operationens början
|
Boezaart betygsätter med 0-5 poäng.
|
45 minuter efter operationens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: 45 minuter efter operationens början
|
Blod i suget och gasväven
|
45 minuter efter operationens början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Intraoperativa komplikationer
- Blödning
- Blodförlust, kirurgiskt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Fibrinmodulerande medel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Tranexaminsyra
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- assuit university hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativ blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadIntraoperativ ventilationFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenIntraoperativ cystoskopi
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAvslutadFettsugning | Intraoperativ hemodynamikEgypten
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekryteringIntraoperativ övervakningRumänien
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutadIntraoperativ övervakningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tranexaminsyra
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna