귀 탐색 수술 중 출혈에 대한 국소 및 전신 Tranexemic Acid의 영향
귀 탐색 수술 중 국소 및 전신 Tranexemic Acid가 출혈 및 수술 부위의 질에 미치는 영향. 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
귀 수술 중 출혈은 외과 의사와 마취 전문의에게 여전히 어려운 문제입니다. 그러나 귀 수술 중 광범위한 출혈은 드물지만 선호하는 수술 분야를 설정하는 것이 어려운 경우가 많습니다. 그 이유는 약간의 출혈로도 시야가 왜곡되어 난청, 수술 기간 연장, 수술 불확실 등의 합병증 발생이 증가할 수 있기 때문입니다.
귀 탐색 수술 분야를 개선하기 위해 많은 기술이 제안되었습니다. 양극 투열 요법, 패킹, 국소 혈관 수축제 및 유도된 저혈압이 가장 일반적으로 사용되는 기술입니다. 투열요법은 국소 손상 및 지연 출혈을 유발할 수 있습니다. 국소 혈관 수축을 사용하면 특히 고혈압 또는 허혈성 심장 질환의 병력이 있는 환자에서 혈역학적 불안정성을 유발할 수 있습니다. 유도 저혈압은 환자를 더 많은 마취제에 노출시키므로 잠재적인 부작용의 위험이 더 높습니다. 그러나 이들 방법 모두 출혈이 없는 바람직한 수술 부위를 보장하지 못합니다. 따라서 연구자들은 출혈을 줄이고 수술 분야를 개선하기 위해 보다 효과적이고 안전한 방법을 연구하고 있습니다.
수술 중 및 수술 후 섬유소 용해의 활성화는 잘 알려진 현상입니다. 응고 장애와 관련된 많은 기전은 외과적 외상, 실혈, 수술 중 및 수술 후 투여되는 결정체 및 콜로이드를 이용한 응고인자 및 혈소판의 소모, 저체온증, 산증, 이물질 등이다. 최근 연구에서는 주요 정형외과 수술, 아데노 편도선 절제술과 같은 다양한 형태의 수술에서 출혈을 줄이기 위해 항섬유소 용해제의 전신 주입이 사용되었습니다.
트라넥삼산(TXA)은 플라스민과 플라스미노겐의 라이신 결합 부위에 결합하는 합성 항섬유소용해제입니다. 결합 부위의 포화는 표면 피브린에서 플라스미노겐의 분리를 유발하여 섬유소 분해를 방지합니다. 모든 수술은 상당한 조직 손상을 일으킬 수 있으며 따라서 플라스미노겐을 플라스민으로 전환하고 섬유소분해 과정을 활성화시키는 '조직 플라스미노겐 활성화제'와 같은 효소의 방출을 유발합니다. TXA는 이 효소의 활성을 억제함으로써 섬유소 분해 활성을 예방할 수 있습니다.
메스꺼움, 구토, 설사, 알레르기성 피부염, 현기증, 저혈압, 발작, 시각 장애, 색맹(색각 장애), 특히 혈전색전증과 같은 여러 잠재적 부작용과 관련된 TXA의 전신 주입. 다양한 유형의 수술에서 국소 TXA에 대한 여러 연구가 수행되었지만 전신 흡수 또는 부작용은 보고되지 않았습니다.
현재까지 귀 수술에서 출혈 감소에 대한 TXA의 효과는 불분명합니다. TXA의 효능과 출혈 감소에 대한 유효 용량에 대한 합의는 없습니다. 이 시험은 만성 귀 질환 환자의 귀 수술 중 출혈 및 수술 부위 개선에 대한 국소 TXA의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Asyut, 이집트, 71111
- 모병
- Egypt
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연락하다:
- Sally Ahmed, Dr
- 전화번호: 088 01068668302
- 이메일: Sallyahmed720@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 귀 탐색 수술의 후보입니다.
- ASA I-II
- 연구에 참여할 의향이 있음
- Hb 수준 > 10 mg/dl.
- 정상 응고 프로파일(INR 및 PTT)
제외 기준:
- 환자 거부
- TXA 알레르기
- 출혈 장애
- 정신 질환
- 급성 및 만성 신부전
- 수술 전 48시간 동안 헤파린 사용
- 임신
- 경화증
- 색맹
- 심장 스텐트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전신 TXA
30분 동안 TXA 10-15 mg i.v.
1 mg/kg/hr 용량으로 주입
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30분 동안 10-15 mg i.v의 TXA.
1 mg/kg/hr의 용량으로 주입
다른 이름들:
200ml 식염수에 희석된 국소 TXA 1gm
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 국소 TXA
200ml 식염수에 희석된 국소 TXA 1gm
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30분 동안 10-15 mg i.v의 TXA.
1 mg/kg/hr의 용량으로 주입
다른 이름들:
200ml 식염수에 희석된 국소 TXA 1gm
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 국소 아드레날린
200ml 식염수에 희석된 국소 아드레날린 1mg
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200ml 식염수에 희석된 국소 아드레날린 1mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 분야의 질
기간: 수술 시작 45분 후
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0-5점의 Boezaart 등급.
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수술 시작 45분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술 시작 45분 후
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석션과 거즈의 혈액
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수술 시작 45분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- assuit university hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병