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耳の探査手術中の出血に対する局所および全身トラネキセミ酸の効果

2017年4月12日 更新者:Sally Ahmed kamel、Assiut University

耳の探査手術中の出血および手術野の質に対するトラネキセミ酸の局所的および全身的影響。二重盲検ランダム化臨床試験

トラネキサム酸 (TXA) の出血と耳探査手術中の手術野の改善に対する効果はまだ明らかではありません。 この研究は、この質問に答えるために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

耳の手術中の出血は、依然として外科医や麻酔科医にとっての課題です。 耳の手術中に大量の出血が起こることはめったにありませんが、お気に入りの手術野を確立することはしばしば困難です。 その理由は、わずかな出血でも視野がゆがみ、難聴、手術の長期化、さらには結論が出ない手術などの合併症の発生を増加させる可能性があるためです。

耳探査手術の分野を改善するために、多くの技術が提案されてきました。 双極ジアテルミー、パッキング、局所血管収縮薬、および誘発性低血圧は、最も一般的に使用される技術です。 ジアテルミーは、局所的な損傷や出血の遅延につながる可能性があります。 局所血管収縮剤を使用すると、特に高血圧や虚血性心疾患の病歴を持つ患者で血行動態が不安定になる可能性があります。 導入性低血圧は、患者をより多くの麻酔薬にさらすため、潜在的な副作用のリスクが高くなります。 しかし、これらの方法のいずれも、出血のない望ましい手術野を保証するものではありません。 したがって、研究者は、出血を減らし、手術の分野を改善するためのより効果的で安全な方法に取り組んでいます。

手術中および手術後の線維素溶解の活性化は、よく知られている現象です。 外科的外傷、失血、凝固因子および血小板の消費、手術中および手術後に与えられたクリスタロイドおよびコロイド、低体温、アシドーシス、異物などの凝固障害に関連する多くのメカニズム。 最近の研究では、抗線維素溶解薬の全身注入が、主要な整形外科手術やアデノ扁桃摘出術などのさまざまな形態の手術での出血を減らすために使用されています。

トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミンとプラスミノーゲンのリジン結合部位に結合する合成抗線維素溶解剤です。 結合部位の飽和は、表面フィブリンからのプラスミノーゲンの分離を引き起こし、したがって線維素溶解を防ぎます。 外科的処置は、かなりの組織損傷を引き起こし、プラスミノーゲンをプラスミンに変換して線維素溶解プロセスを活性化する「組織プラスミノーゲン活性化因子」などの酵素の放出を引き起こす可能性があります。 TXA は、この酵素の活性を阻害することにより、線溶活性を防ぐことができます。

TXA の全身注入は、吐き気、嘔吐、下痢、アレルギー性皮膚炎、めまい、低血圧、発作、視力障害、色覚異常 (色覚障害)、特に血栓塞栓症など、いくつかの潜在的な副作用に関連しています。 さまざまなタイプの手術での局所 TXA に関するいくつかの研究が実施されていますが、全身吸収や副作用は報告されていません。

今日まで、耳の手術における出血の減少に対する TXA の効果は不明です。 TXA の有効性と出血を抑える有効量については、コンセンサスがありません。 この試験は、慢性耳疾患患者の耳手術中の出血および手術野の改善に対する局所 TXA の効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 耳探査手術の候補です。
  2. ASAⅠ~Ⅱ
  3. -研究に参加する意思がある
  4. Hb値>10mg/dl。
  5. 正常な凝固プロファイル (INR および PTT )

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. TXAに対するアレルギー
  3. 出血性疾患
  4. 精神疾患
  5. 急性および慢性腎不全
  6. 手術の48時間前にヘパリンを使用
  7. 妊娠
  8. 肝硬変
  9. 色盲
  10. 心臓ステント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:全身性TXA
TXA 10-15 mg i.v を 30 分以上。 その後、1 mg / kg / hrの用量で注入
TXA 10-15 mg i.v を 30 分以上。 その後、1 mg / kg / hrの用量で注入
他の名前:
  • カプロン
局所 TXA 1 gm を 200 ml 生理食塩水で希釈
他の名前:
  • カプロン
ACTIVE_COMPARATOR:局所TXA
局所 TXA 1 gm を 200 ml 生理食塩水で希釈
TXA 10-15 mg i.v を 30 分以上。 その後、1 mg / kg / hrの用量で注入
他の名前:
  • カプロン
局所 TXA 1 gm を 200 ml 生理食塩水で希釈
他の名前:
  • カプロン
ACTIVE_COMPARATOR:局所アドレナリン
200mlの生理食塩水で希釈した局所アドレナリン1mg
局所アドレナリン 1 mg を生理食塩水 200 ml で希釈
他の名前:
  • エピネフリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術野の質
時間枠:手術開始から45分後
0 ~ 5 点の Boezaart グレーディング。
手術開始から45分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:手術開始から45分後
吸引器とガーゼの血
手術開始から45分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sally Ahmed, Dr、Assiut Univerisity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年4月1日

一次修了 (予期された)

2018年1月1日

研究の完了 (予期された)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラネキサム酸の臨床試験

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