耳の探査手術中の出血に対する局所および全身トラネキセミ酸の効果
耳の探査手術中の出血および手術野の質に対するトラネキセミ酸の局所的および全身的影響。二重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
耳の手術中の出血は、依然として外科医や麻酔科医にとっての課題です。 耳の手術中に大量の出血が起こることはめったにありませんが、お気に入りの手術野を確立することはしばしば困難です。 その理由は、わずかな出血でも視野がゆがみ、難聴、手術の長期化、さらには結論が出ない手術などの合併症の発生を増加させる可能性があるためです。
耳探査手術の分野を改善するために、多くの技術が提案されてきました。 双極ジアテルミー、パッキング、局所血管収縮薬、および誘発性低血圧は、最も一般的に使用される技術です。 ジアテルミーは、局所的な損傷や出血の遅延につながる可能性があります。 局所血管収縮剤を使用すると、特に高血圧や虚血性心疾患の病歴を持つ患者で血行動態が不安定になる可能性があります。 導入性低血圧は、患者をより多くの麻酔薬にさらすため、潜在的な副作用のリスクが高くなります。 しかし、これらの方法のいずれも、出血のない望ましい手術野を保証するものではありません。 したがって、研究者は、出血を減らし、手術の分野を改善するためのより効果的で安全な方法に取り組んでいます。
手術中および手術後の線維素溶解の活性化は、よく知られている現象です。 外科的外傷、失血、凝固因子および血小板の消費、手術中および手術後に与えられたクリスタロイドおよびコロイド、低体温、アシドーシス、異物などの凝固障害に関連する多くのメカニズム。 最近の研究では、抗線維素溶解薬の全身注入が、主要な整形外科手術やアデノ扁桃摘出術などのさまざまな形態の手術での出血を減らすために使用されています。
トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミンとプラスミノーゲンのリジン結合部位に結合する合成抗線維素溶解剤です。 結合部位の飽和は、表面フィブリンからのプラスミノーゲンの分離を引き起こし、したがって線維素溶解を防ぎます。 外科的処置は、かなりの組織損傷を引き起こし、プラスミノーゲンをプラスミンに変換して線維素溶解プロセスを活性化する「組織プラスミノーゲン活性化因子」などの酵素の放出を引き起こす可能性があります。 TXA は、この酵素の活性を阻害することにより、線溶活性を防ぐことができます。
TXA の全身注入は、吐き気、嘔吐、下痢、アレルギー性皮膚炎、めまい、低血圧、発作、視力障害、色覚異常 (色覚障害)、特に血栓塞栓症など、いくつかの潜在的な副作用に関連しています。 さまざまなタイプの手術での局所 TXA に関するいくつかの研究が実施されていますが、全身吸収や副作用は報告されていません。
今日まで、耳の手術における出血の減少に対する TXA の効果は不明です。 TXA の有効性と出血を抑える有効量については、コンセンサスがありません。 この試験は、慢性耳疾患患者の耳手術中の出血および手術野の改善に対する局所 TXA の効果を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sally Ahmed, Dr
- 電話番号:088 01068668302
- メール:Sallyahmed720@gmail.com
研究場所
-
-
-
Asyut、エジプト、71111
- 募集
- Egypt
-
コンタクト:
- Sally Ahmed, Dr
- 電話番号:088 01068668302
- メール:Sallyahmed720@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 耳探査手術の候補です。
- ASAⅠ~Ⅱ
- -研究に参加する意思がある
- Hb値>10mg/dl。
- 正常な凝固プロファイル (INR および PTT )
除外基準:
- 患者の拒否
- TXAに対するアレルギー
- 出血性疾患
- 精神疾患
- 急性および慢性腎不全
- 手術の48時間前にヘパリンを使用
- 妊娠
- 肝硬変
- 色盲
- 心臓ステント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:全身性TXA
TXA 10-15 mg i.v を 30 分以上。
その後、1 mg / kg / hrの用量で注入
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TXA 10-15 mg i.v を 30 分以上。
その後、1 mg / kg / hrの用量で注入
他の名前:
局所 TXA 1 gm を 200 ml 生理食塩水で希釈
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:局所TXA
局所 TXA 1 gm を 200 ml 生理食塩水で希釈
|
TXA 10-15 mg i.v を 30 分以上。
その後、1 mg / kg / hrの用量で注入
他の名前:
局所 TXA 1 gm を 200 ml 生理食塩水で希釈
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:局所アドレナリン
200mlの生理食塩水で希釈した局所アドレナリン1mg
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局所アドレナリン 1 mg を生理食塩水 200 ml で希釈
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術野の質
時間枠:手術開始から45分後
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0 ~ 5 点の Boezaart グレーディング。
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手術開始から45分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠:手術開始から45分後
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吸引器とガーゼの血
|
手術開始から45分後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sally Ahmed, Dr、Assiut Univerisity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- assuit university hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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