- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03112135
Effetto dell'acido tranexemico topico e sistemico sul sanguinamento durante la chirurgia di esplorazione dell'orecchio
Effetto dell'acido tranexemico topico e sistemico sul sanguinamento e sulla qualità del campo chirurgico durante l'intervento di esplorazione dell'orecchio. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento durante la chirurgia dell'orecchio è ancora una sfida per chirurghi e anestesisti. Sebbene un'estesa perdita di sangue sia rara durante la chirurgia dell'orecchio, tuttavia, stabilire un campo chirurgico preferito è spesso difficile. Il motivo è che anche un lieve sanguinamento può distorcere la visuale del campo e aumentare l'insorgenza di complicanze, tra cui la sordità, la maggiore durata dell'intervento chirurgico o addirittura un intervento chirurgico inconcludente.
Molte tecniche sono state proposte per migliorare il campo della chirurgia di esplorazione dell'orecchio. La diatermia bipolare, l'impaccamento, i vasocostrittori locali e l'ipotensione indotta sono le tecniche più comunemente utilizzate. La diatermia può causare danni locali e sanguinamento ritardato. L'uso di vasocostrizioni topiche può portare a instabilità emodinamica soprattutto nei pazienti con una storia di ipertensione o cardiopatia ischemica. L'ipotensione da induzione espone i pazienti a più farmaci anestetici e quindi a un rischio maggiore di potenziali effetti collaterali. Tuttavia, nessuno di questi metodi garantisce un campo chirurgico desiderabile senza sanguinamento. Pertanto, i ricercatori stanno lavorando su metodi più efficaci e più sicuri per ridurre il sanguinamento e quindi migliorare il campo della chirurgia.
L'attivazione della fibrinolisi durante e dopo l'intervento chirurgico è un fenomeno ben noto. Molti meccanismi associati a disturbi della coagulazione, come trauma chirurgico, perdita di sangue e consumo di fattori della coagulazione e piastrine, utilizzo di cristalloidi e colloidi somministrati durante e dopo l'intervento chirurgico, ipotermia, acidosi, corpi estranei e così via. In studi recenti, l'infusione sistemica di farmaci antifibrinolitici è stata utilizzata per ridurre il sanguinamento in varie forme di chirurgia come la chirurgia ortopedica maggiore e l'adeno-tonsillectomia.
L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico sintetico che si lega ai siti di legame della lisina della plasmina e del plasminogeno. La saturazione dei siti di legame provoca la separazione del plasminogeno dalla fibrina superficiale e quindi previene la fibrinolisi. Qualsiasi procedura chirurgica può causare un notevole danno tissutale e quindi innescare il rilascio di enzimi, come l''attivatore tissutale del plasminogeno' che converte il plasminogeno in plasmina e attiva il processo di fibrinolisi. TXA può impedire l'attività di fibrinolisi inibendo l'attività di questo enzima.
L'infusione sistemica di TXA è associata a diversi potenziali effetti collaterali come nausea, vomito, diarrea, dermatite allergica, vertigini, ipotensione, convulsioni, disturbi della vista, acromatopsia (alterazione della visione dei colori) e in particolare eventi tromboembolici. Sono stati condotti diversi studi sul TXA topico in diversi tipi di chirurgia, ma non sono stati riportati assorbimento sistemico o effetti collaterali.
Ad oggi, l'effetto del TXA sulla riduzione del sanguinamento nella chirurgia dell'orecchio non è chiaro. Non c'è consenso sull'efficacia del TXA e sulla sua dose efficace nel ridurre il sanguinamento. Questo studio mirerà a valutare l'effetto del TXA topico sul sanguinamento e sul miglioramento del campo chirurgico durante la chirurgia dell'orecchio nei pazienti con malattia cronica dell'orecchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Asyut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Egypt
-
Contatto:
- Sally Ahmed, Dr
- Numero di telefono: 088 01068668302
- Email: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere candidato per la chirurgia di esplorazione dell'orecchio.
- ASSA I-II
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Livello di Hb > 10 mg/dl.
- normale profilo di coagulazione (INR e PTT)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- allergia al TXA
- Disturbo emorragico
- malattia psichiatrica
- insufficienza renale acuta e cronica
- utilizzando eparina durante 48 ore prima dell'intervento chirurgico
- gravidanza
- cirrosi
- daltonismo
- stent cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: TXA sistemica
TXA 10-15 mg i.v oltre 30 min.
seguita da infusione alla dose di 1 mg/kg/ora
|
TXA di 10-15 mg i.v in 30 min.
seguita da infusione in dose di 1 mg/kg/ora
Altri nomi:
Topico TXA 1 gm diluito in 200 ml di soluzione salina
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: TXA topico
Topico TXA 1 gm diluito in 200 ml di soluzione salina
|
TXA di 10-15 mg i.v in 30 min.
seguita da infusione in dose di 1 mg/kg/ora
Altri nomi:
Topico TXA 1 gm diluito in 200 ml di soluzione salina
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Adrenalina topica
Adrenalina topica 1 mg diluito in 200 ml di soluzione fisiologica
|
Adrenalina topica 1 mg diluito su 200 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La qualità del campo chirurgico
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Valutazione Boezaart con punteggi 0-5.
|
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Sangue nell'aspirazione e nella garza
|
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze intraoperatorie
- Emorragia
- Perdita di sangue, chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti modulanti la fibrina
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Acido tranexamico
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- assuit university hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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